ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эпинитрил 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Гликерилтраннитрат

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

1. Что такое Эпинитрил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Эпинитрила

3. Как использовать Эпинитрил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эпинитрила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пластыри Эпинитрила содержат активное вещество глицерилтраннитрат, вазодилататор, используемый при сердечно-сосудистых заболеваниях и принадлежащий к группе органических нитратов.

Пластыри Эпинитрила наносятся на кожу, и активное вещество затем непрерывно проходит через кожу и в организм.

Эпинитрил назначается для профилактического лечения стенокардии, используемый в одиночку или в сочетании с другим противоангинозным лечением.

Стенокардия обычно проявляется как боль или чувство давления в груди, хотя может ощущаться в шее или руке.

Боль появляется, когда сердце не достаточно окисляется. Эпинитрил не назначается для лечения острых приступов. Используйте его таблетку или спрей под языком для лечения острых приступов.

Пластыри Эпинитрила предназначены только для наружного использования.

Не использоватьЭпинитрил:

- если вы аллергины (чувствительны) на глицерилтраннитрат, органические нитраты, связанные с ним или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);

- если у вас есть или недавно имели приступ, связанный с гипотензией;

- если у вас есть головная боль, рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая те, вызванные травмой головы;

- если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная блокадой, например, в присутствии сужения аортального или атриовентрикулярного отверстия сердца (аортальная или митральная стеноз, соответственно) или фиброзного утолщения тонкой мембраны, покрывающей сердце (перикардит сужающийся);

- если вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafilo или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Нитраты не должны назначаться пациентам, принимающим сildenafilo или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, уже принимающие нитраты, не должны принимать сildenafilo или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с сildenafilo или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может привести к глубокому и быстрому снижению артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также «Использование других препаратов»);

- если вы принимаете препараты с riociguat, растворимым стимулятором гуанилатциклазы;

- если у вас есть серьезное снижение артериального давления (артериальное давление ниже 90 мм.рт.ст.);

- если у вас есть серьезное снижение объема крови в организме из-за потери крови или жидкостей (гиповолемия);

- если у вас есть серьезная анемия;

- если у вас есть токсическая ретенция жидкости в легких (токсический пневмосклероз);

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эпинитрила:

- если вы отмените лечение. Отмена лечения Эпинитрилом должна быть постепенной, заменяя его на уменьшающиеся дозы нитратов с длинным действием;

- если вы должны пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дезфибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермией). Удалите наклейки Эпинитрила перед прохождением этих процедур;

- если у вас есть или недавно имели инфаркт миокарда или если появляются быстро симптомы сердечной недостаточности (серьезная сердечная недостаточность) такие как затруднение дыхания, чувство сильной усталости, отек ног. Врач может попросить лабораторные исследования функций сердечно-сосудистой системы;

- если у вас есть серьезная гипотензия во время лечения Эпинитрилом, необходимо рассмотреть удаление наклейки. В случае коллапса или шока наклейку необходимо удалить;

- если у вас есть сильная головная боль или низкое артериальное давление (гипотензия). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу, чтобы достичь оптимального эффекта;

- если у вас есть сильная головная боль или низкое артериальное давление (гипотензия). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу, чтобы достичь оптимального эффекта;

- если вы принимаете другие нитраты или глицерилтраннитрат под языком, поскольку ваш организм может развить устойчивость к эффектам этих веществ после повторной экспозиции (кросс-устойчивость);

- если у вас есть или недавно имели аномальную низкую артериальную гипотензию, вызванную глицерилтраннитратом. В этом случае вы можете испытывать низкую частоту сердечных сокращений (брадикардия пародоксальная) и увеличение боли в груди;

- если у вас есть глаукома с закрытым углом;

- если у вас есть недостаточное насыщение крови кислородом (гипоксия) из-за серьезной анемии или легочной болезни или сниженного кровотока к сердцу (исхемическая сердечная недостаточность); пациенты с этими проблемами могут испытывать дисбаланс в соотношении вентиляция/проникновение, который является показателем функции дыхания. В этих пациентах глицерилтраннитрат может ухудшить этот дисбаланс и привести к снижению насыщения крови кислородом;

- если у вас есть ангина, вызванная утолщением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут ухудшить этот тип боли в груди;

- если у вас есть более частые приступы боли в груди во время отсутствия наклейки. Возможно, ваш врач захочет снова оценить вашу коронарную болезнь и рассмотреть изменение лечения;

- если вы испытываете симптомы чувствительности кожи (пожелтение, зуд, воспаление). В этом случае необходимо обратиться к врачу;

Использование Эпинитрила с другими препаратами

Сочетание Эпинитрила с препаратами для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafilo или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5) усиливает снижение артериального давления, вызванное нитратами, и должно быть избегаемо (см. также «Не использовать Эпинитрил»).

Должно быть избегано совместное лечение с riociguat, растворимым стимулятором гуанилатциклазы, поскольку совместное использование может привести к гипотензии (см. также «Не использовать Эпинитрил»).

Совместное лечение с

-препаратами для снижения артериального давления, такими как кальциевые антагонисты, ингибиторы ЭСА (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для предотвращения сердечных аритмий), диуретики, (увеличивающие выведение воды из организма), и другие гипотензивные препараты;

-трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);

-нейролептики (препараты для предотвращения психоза);

-большее успокоение (седативные препараты), а также потребление алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротектор в химиотерапии и радиотерапии);

-аспирина (НПВС),

может усилить снижение артериального давления, вызванное Эпинитрилом.

Совместное лечение с диэрготамином может снизить эффект Эпинитрила.

НПВС, кроме аспирина, могут снизить терапевтическую реакцию Эпинитрила.

Обратите внимание врача или фармацевта, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Эпинитрил не должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, если не указано врачом.

Поскольку почти нет информации о том, выделяется ли глицерилтраннитрат в молоке матери, не может быть исключено риск при грудном вскармливании. Врач оценит, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение Эпинитрилом.

Нет данных о влиянии Эпинитрила на фертильность человека.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

В начале лечения, особенно при установке дозы, Эпинитрил может повлиять на способность вести машину или использовать машину, снижать реакцию или вызывать редко гипотензию ортостатическая и головокружение, а также исключительно, обморок после передозировки.

Если вы испытываете эти эффекты, вам следует воздержаться от вождения или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Epinitril в день. Приложите пластырь на кожу осторожно и держите его в течение 12-16 часов. Затем снимите пластырь и сохраните период без пластыря в течение оставшихся 8-12 часов.

Вы должны заменить свой пластырь Epinitril в соответствии с указаниями, данными вашим врачом. Врач скажет вам, сколько времени вы должны держать пластырь на коже и продолжительность периода без пластыря.

Использование у детей и подростков

Epinitril не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

За сколько времени следует использовать Epinitril

Лечение Epinitril может продолжаться несколько лет; однако, ваш врач хочет увидеть вас периодически, чтобы решить, следует продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как наносить пластырь

Нанесите пластырь на чистую и сухую кожу, но не на срезы, пятна или дефекты кожи, а также не на места, где недавно нанесли крем, увлажнитель или тальк. Рекомендуется наносить пластырь Epinitril на кожу груди (см. Рисунок 1) или верхнюю внешнюю часть руки, свободную от покраснения или раздражения, и чередовать точки нанесения. Если необходимо, можно подстричь соответствующую область. Избегайте мест, образующих складки или подверженных трению во время движения.

Рисунок 1

Не наносите два пластыря подряд в одном месте.

Нанесите пластырь Epinitril на кожу в тот момент, когда вы вытащите его из упаковки, следующим образом:

(I)Разрыв упаковки по линии точек.

Не используйте ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II)Держите пластырь между большим и указательным пальцами по маркировке, которую можно снять

(см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III)Удалите защитный слой с другой рукой (см. Рисунок 4). Не касайтесь клейкой стороны пластыря; иначе он не прилипнет.

Рисунок 4

(IV)Нанесите открытую часть пластыря на кожу и удалите оставшийся защитный слой.

Прижмите его на 10 секунд на всю поверхность пластыря. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться, что он хорошо прилипает.

Мытье рук до и после нанесения Epinitril.

Чтобы снять пластырь, приподнимите край и потяните его мягко, пока он не выйдет. После использования пластыря сложите его пополам, с клеевой стороной внутрь, и выбросите его в мусор, где дети не могут его схватить.

Что делать, если пластырь упал?

Если Epinitril наносится правильно, очень маловероятно, что пластырь упадет. Однако, если пластырь упадет, замените его на новый и затем замените пластырь в обычном порядке, как указано в вашем графике.

Если вы используете больше Epinitril, чем следует

Если вы принимаете высокие дозы глицерилтранитрата, вы можете испытать тяжелую гипотензию и рефлекторную тахикардию или коллапс и синкопу, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемию).
Если вы нанесли слишком много пластырей одновременно, удалите пластыри тщательно и вымойте кожу под ними тщательно, чтобы снизить абсорбцию. Если вы испытываете гипотензию или коллапс, советуют поднять ноги пациента или, если необходимо, надеть на ноги компрессионный бинт.

В случае отравления немедленно сообщите врачу, немедленно обратитесь в ближайшую скорую помощь или позвоните в Токсикологический центр по телефону91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Показать врачу лекарство или пустую упаковку.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в правильное время, замените его как можно скорее и затем следуйте своему обычному графику для нанесения следующего пластыря.

Если вы прерываете лечение Epinitril

Приостановка лечения Epinitril может привести к возвращению приступов стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (производятся у более чем 1 пациента из 10):

-Тошнота.

- Рвота.

Побочные эффекты частые (производятся у более чем 1 и менее чем 10 пациентов из 100):

- Головная боль.

Побочные эффекты редкие (производятся у более чем 1 и менее чем 10 пациентов из 1.000):

- Инфекция кожи в зоне контакта (дерматит контактный).

- Синяк и раздражение в зоне применения пластыря.

- Зуд.

- Пожелтение кожи.

Побочные эффекты редкие (производятся у более чем 1 и менее чем 10 пациентов из 10.000):

-Тахикардия.

- Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при стоянии), могут быть описаны как эпизоды кратковременного головокружения.

- Синяк кожи.

- Увеличение частоты сердечных сокращений.

Побочные эффекты очень редкие (производятся у менее чем 1 пациента из 10.000):

- Головокружение.

- Синкопа.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

-Кардиальные нарушения (палпитация).

- Общая кожная сыпь (общая сыпь).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарственных средств для использования человекаwww.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Эпинитрил должен храниться в неповрежденной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Epinitril

Активное вещество в пластерах Epinitril - глицерилтраннитрат, доступен в трех концентрациях: Epinitril 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Epinitril 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг активного вещества глицерилтраннитрата и высвобождает примерно 15 мг глицерилтраннитрата в день (0,6 мг/ч); площадь зоны высвобождения пластера составляет 19,12 см². Код идентификации нанесен на поддерживающую ленту - NR15.

Остальные компоненты - адгезив (акрилатно-виналилатный сополимер), пластификатор (гидроабиетиловый фталат) и сеточное вещество (полибутилтитанат), которые были нанесены вместе с активным веществом на поддерживающую ленту (ленту полипропилена с лакированной поверхностью). Адгезивная пленка покрыта защитным покрытием из алюминия и силикона с двух сторон, которое удаляется перед использованием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Epinitril - трансдермальные пластера с адгезивной стороной. Каждый пластер упаковывается индивидуально в защитный пакет.

Размеры упаковки: 15 и 30 пластерах. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

ROTTAPHARM Ltd.

Дамастаунский промышленный парк, Мулхаддарт

Дублин 15

Ирландия.

О

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Улица Лохманна, 2

56626 Аndernach

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/