Противопоказания: информация для пользователя

Эпклюса 200 мг/50 мг гранулированная форма в блистере

Эпклюса 150 мг/37,5 мг гранулированная форма в блистере

софосбувир/велпатасвир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Если вам назначили Эпклюсу вашему ребенку, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этом листе информации предназначена для вашего ребенка (в этом случае прочтите «ваш ребенок» вместо «вы»).

Эпклюса в виде гранул - это лекарственное средство, содержащее активные вещества софосбувир и велпатасвир, которые принимаются в виде гранул. Эпклюса назначается для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита C у взрослых и детей в возрасте 3 года и старше.

Активные вещества этого лекарства действуют совместно, блокируя две различные белковые структуры, которые вирусу необходимы для роста и размножения, что позволяет полностью удалить инфекцию из организма.

Очень важно прочитать также информацию о других лекарственных средствах, которые вы будете принимать вместе с Эпклюсой. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно ваших лекарств, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Эпклюсу

• Если вы аллергинына софосбувир, вельпатасвир или любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6 этой инструкции).

Если это ваш случай,не принимайте Эпклюсу и сообщите своему врачу немедленно.

• Если вы сейчас принимаете

• рифампицинирифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• зверобойник(лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии);
• карбамазепин,фенобарбиталифенитоин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если:

• у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например
• у вас естьили у вас было ранее заражение, вызванное вирусом гепатита B, поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно;
• вы перенеслитрансплантацию печени;
• у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение диализа,поскольку Эпклюс не был полностью изучен у пациентов с некоторыми серьезными проблемами почек;
• вы принимаете лечение против вирусной иммунодефицита человека (ВИЧ),поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эпклюса, если:

• вы сейчас принимаете или перестали принимать в течение нескольких месяцев препарат амиодарон для лечения неритмичной сердечной деятельности, поскольку он может вызвать потенциально смертельную снижение частоты сердечных сокращений. Врач может рассмотреть другие методы лечения, если вы принимали этот препарат. Если вам необходимо лечение Эпклюсом, вам может потребоваться дополнительное наблюдение за сердечной деятельностью.
• у вас есть диабет. После начала приема Эпклюса вам может потребоваться строгий контроль уровня сахара в крови и/или корректировка ваших диабетических препаратов. После начала лечения некоторым пациентам с диабетом было выявлено снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Обратитесь к своему врачунемедленно, если вы сейчас принимаете или перестали принимать в течение нескольких месяцев любой препарат для лечения проблем с сердцем и, во время лечения, испытываете:

• медленное или неритмичное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• дыхательная недостаточность или ухудшение уже существующей дыхательной недостаточности;
• боль в груди;
• чувство головокружения;
• палпитации;
• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Врач проведет анализ крови перед, во время и после лечения Эпклюсом. Это для того, чтобы:

• Врач мог решить, следует ли вам принимать Эпклюс и насколько долго;
• Врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и у вас больше нет вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Эпклюс не был изучен у пациентов младше 3 лет.

Другие препараты и Эпклюс

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, перестали принимать в течение нескольких месяцев или можете принимать любой другой препарат.

Варфарин и другие препараты, подобные варфарину, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Врач может увеличить количество анализов крови для проверки, как кровь свертывается.

Ваше печеночное функционирование может измениться при лечении гепатита С, и это может повлиять на другие препараты (например, препараты, используемые для подавления вашего иммунитета и т. д.). Возможно, вам придется тщательно наблюдать за этими другими препаратами, которые вы принимаете, и корректировать их после начала лечения Эпклюсом.

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Некоторые препараты не следует принимать с Эпклюсом.

• Не принимайте его с любым другим препаратом, содержащим софосбувир, один из активных компонентов Эпклюса.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон,используемый для лечения неритмичной сердечной деятельности;
• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез);
• окскарбазепин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• тенофовир дизопроксил фумаратили любой препарат, содержащий тенофовир дизопроксил фумарат, используемый для лечения ВИЧ и хронического гепатита B;
• эфавиренз, используемый для лечения ВИЧ;
• дигоксин, используемая для лечения проблем с сердцем;
• дабигатран, используемый для разжижения крови;
• модафинил, используемый для лечения сна;
• росувастатинилидругие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Принимая Эпклюс с любым из этих препаратов, вы можете предотвратить их нормальную работу или усугубить их возможные побочные эффекты. Врач может иметь возможность дать вам другой препарат или корректировать дозу, которую вы принимаете. Этот изменение может быть Эпклюсом или другим препаратом, который вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевта, если вы принимаете препараты, используемые для леченияязв желудка, боли или рефлюксного эзофагита, поскольку они могут снизить количество вельпатасвир в крови. Среди этих препаратов есть:

• антиацидные препараты (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее 4 часов до или после Эпклюса;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклюс следует принимать с пищей 4 часа до использования ингибитора протонной помпы;
• антагонисты H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходима высокая доза этих препаратов, ваш врач может дать вам другой препарат или корректировать дозу, которую вы принимаете.

Эти препараты могут снизить количество вельпатасвир в крови. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач даст вам другой препарат для лечения язв желудка, боли или рефлюксного эзофагита или посоветует, как и когда принимать этот препарат.

Беременность и контрацепция

Неизвестно, как действует Эпклюс во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или намерены забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Эпклюс иногда используется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не забеременели во время лечения или в течение некоторого времени после завершения лечения. Должно быть прочитано раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину очень внимательно. Попросите врача, какой эффективный метод контрацепции подойдет вам и вашему партнеру.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время лечения Эпклюсом.Неизвестно, проходят ли софосбувир или вельпатасвир, два активных компонента Эпклюса, в человеческом молоке.

Вождение и использование машин

Эпклюс не должен повлиять на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.

Эпклюс гранулированный содержит лактозу

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эпклюс гранулированный содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Вам следует принимать Epclusa, как указано вашим врачом. Врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Epclusa и сколько пакетиков вы должны принимать.

Рекомендуемая доза — этовсю сумму содержимого пакета, принимаемая один раз в деньс или без пищи.

Принятие Epclusa в виде гранул с пищей для облегчения проглатывания:

1. Затяните пакетик с линией разреза вверх
2. Постучите по пакетику, чтобы содержимое осело
3. Откройте пакетик по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по линии
4. Осторожно вылейте содержимое пакета в одну или несколько ложек мягкой неакидной пищи, например, шоколадного сиропа или мороженого при комнатной температуре или ниже.Неиспользуйте продукты на основе фруктов, такие как яблочное пюре или мороженое, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в пакете не осталось гранул
6. Принимайте всю гранулы в течение 15 минут после смешивания их с пищей
7. Выпейте смесь пищи и гранул без жевания, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что все пища была съедена.

Принятие Epclusa в виде гранул без пищи или воды или с водой для облегчения проглатывания:

1. Затяните пакетик с линией разреза вверх
2. Постучите по пакетику, чтобы содержимое осело
3. Откройте пакетик по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по линии
4. Гранулы можно принимать напрямую в рот и проглатывать без жевания, чтобы избежать горького вкуса, или с неакидными жидкостями, такими как вода. Не используйте соки фруктов, например, яблочный, вишневый, виноградный, апельсиновый, ананасовый, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в пакете не осталось гранул
6. Принимайте всю гранулы.

Если вы принимаете противо酸ные препараты(лекарства, используемые для смягчения жжения в желудке), принимайте их не менее 4 часов до или не менее 4 часов после Epclusa.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы(лекарства, используемые для снижения производства кислоты) принимайте Epclusa с пищей 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.

Если вы рвётесь после приема Epclusaэто может повлиять на количество Epclusa в крови. Это может сделать Epclusa менее эффективным.

• Если вы рвётесь вменее 3 часов послеприема Epclusa, принимайте другую дозу.
• Если вы рвётесь черезболее 3 часов послеприема Epclusa, не нужно принимать другую дозу до следующей запланированной дозы.

Если вы принимаете больше Epclusa, чем нужно

Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей службе скорой помощи, чтобы получить консультацию. Понесите с собой пакетик и коробку, чтобы легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Epclusa

Важно не пропускать ни одну дозу этого препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с последней дозы Epclusa:

• Если вы обнаружили это в течение 18 часовс момента, когда вы обычно принимаете Epclusa, принимайте дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете Epclusa, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе).

Не прерывайте лечение Epclusa

Не прерывайте лечение этим препаратом, если не скажет вам о этом ваш врач. Очень важно закончить полный курс лечения, чтобы препарат находился в оптимальном состоянии для лечения инфекции вирусом гепатита C.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты очень часто встречающиеся

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Отрыжка (наблюдается у пациентов детского возраста от 3 до <6>

Побочные эффекты часто встречающиеся

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Прыщи

Побочные эффекты редко встречающиеся

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка или гортани (ангиоэдема).

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Общая тяжелая сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, имитирующими грипп, пузырьками на языке, глазах и/или гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона).

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпклюса

Активные вещества — софосбувир и велпатасвир.

• Эпклюс 150 мг/37,5 мг гранулированный покрытый в блистересодержит 150 мг софосбувира и 37,5 мг велпатасвира.
• Эпклюс 200 мг/50 мг гранулированный покрытый в блистересодержит 200 мг софосбувира и 50 мг велпатасвира.
• Другие компонентыявляются коповидоной (E1280), лактозой моногидратом (см. раздел 2 этого памятка по применению), микрокристаллической целлюлозой (E460), кроскармелозой натрия (E468) (см. раздел 2 этого памятка по применению), коллоидной алюминиевой гидроксидом (E551), магниевым стеаратом (E470b), гипромелозой (E464), диоксидом титана (E171), макроголом (E1521), полимером метакрилата бутилата (E1205), тальком (E553b), стеариновой кислотой (E570), L-таартарной кислотой (E334).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулированная форма белого или слегка желтоватого цвета находится внутри блистера.

Доступна следующая упаковка:

• блистерная упаковка из 28 блистеров.

Торговая марка

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании Gilead Sciences Ireland UC:

Дата последнего обновления этого памятка по применению:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.