Противопоказания: информация для пользователя

Энтекавиру Нормон 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

энтекавиру

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоЭнтекавируНормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируНормон

3. Как приниматьЭнтекавируНормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируНормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаягепатическаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаягепатическаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдо18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаягепатическаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир снижаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Нормон

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляются из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и будет делать анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ. Энтекавири не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• принимая Энтекавиру Нормон, вы не предотвратите возможность заражения других людей гепатитом B (ВБВ) через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Следовательно, важно, чтобы вы принимали необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВБВ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВБВ.

• Энтекавиру Нормон относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, которые имеют лишний вес. Ваш врач будет следить за вами в течение времени, пока вы будете принимать этот препарат.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Энтекавиру Нормон с другими препаратами

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавиру Нормон с едой и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без еды. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции по приему энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать энтекавири как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, если это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавиру Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется Энтекавиру в растворе для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом, чтобы asegurarse, что лекарство будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру в таблетках с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Normon, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Normon

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Normon без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщайте вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Какивселекарства,этолекарствоможетпроизводитьнежелательныеэффекты,хотяневселюдиихполучают.

Пациенты,леченныеентекавиром,спомощьюсвоймедикаилифармацевта,уведомилиоследующихнежелательныхэффектах:

• Частые(покрайнейменьшейстоимости1на100пациентов):головнаядолина,бессонница(неспособностьспать),утомление(оченьсильноеутомление),головокружение,сонливость,рвота,диарея,тошнота,диспепсия(проблемыспогашениемпищи)иповышениеуровнейферментовпеченивкрови.
• Немногочастые(покрайнейменьшейстоимости1на1.000пациентов):кожнаяэритема,потеряволос.
• Редкие(покрайнейменьшейстоимости1на10.000пациентов):грубаяаллергическаяреакция.

Есливыполучаетенежелательныеэффекты,обратитеськсвоемумедикуилифармацевту,включаянежелательныеэффекты,которыенепредставленывэтомпроекте.

Сообщениеонежелательныхэффектах

Есливыполучаетекакой-либонежелательныйэффект,обратитеськсвоемумедикуилифармацевту,включаявозможныенежелательныеэффекты,которыенепредставленывэтомпроекте.ВытакжеможетесообщитьонихпрямочерезСистемуИспанскогоСистемыФармаковигиланциилекарствдлячеловеческогопользования:https://www.notificaram.es. Спомощьюсообщенияонежелательныхэффектахвыможетесодействоватьпредоставлениюбольшеинформацииобезопасностиэтоголекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Normon

Активное вещество Entecavir Normon - энтекавир. Выпускаемые в покрытой пленочной оболочкой таблетки Entecavir Normon содержат энтекавир моногидрат в количестве, эквивалентном 0,5 мг энтекавира. Остальные компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и растительный магниевый стеарат. Пленочная оболочка содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковкиEntecavir Normon выпускается в упаковках с блистерами по 30 таблеток.

Таблетки Entecavir Normon 0,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют белый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/