Противорецевая информация для пользователя

Энгерикс-Б Джуниор 10 микрограмм/0,5 мл суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита B (АДНР, адсорбированная) (ВГБ)

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как вы/ваш ребенок начнут принимать эту вакцину, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эту вакцину вы/ваш ребенок получили только по назначению, и ее не следует давать другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

В течение всего этого листинга любое упоминание «вы» также может означать «ваш ребенок».

1.Что такое Энгерикс-Б Джуниор и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед тем, как вы получите Энгерикс-Б Джуниор

3.Как следует вводить Энгерикс-Б Джуниор

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Энгерикс-Б Джуниор

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Engerix‑B Junior — это вакцина, которая используется для защиты от заражения гепатитом B. Она также может помочь защитить от заражения гепатитом D.

Эта вакцина может быть введена новорожденным, детям и подросткам до 15 лет включительно.

Гепатит B — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. Некоторые люди имеют вирус гепатита B в своем организме, но не могут его вывести. Эти люди могут продолжать заражать других и называются носителями. Распространение заболевания происходит, когда вирус проникает в организм через контакт с телесными жидкостями, почти всегда кровью, человека, зараженного вирусом.

Если мать является носителем вируса, она может передать вирус своему ребенку во время родов. Кроме того, возможно заражение вирусом от носителя посредством, например, безохранительного секса, общего использования инъекционных игл или лечения с нестерилизованной медицинской техникой.

Главные признаки заболевания включают: головную боль, лихорадку, недомогание (тошноту) и желтуху (кожа и глаза приобретают желтый цвет), хотя примерно у трех из десяти пациентов нет признаков заболевания. Из зараженных гепатитом B, один из десяти взрослых и до девяти из десяти детей превратятся в носителей вируса и, вероятно, разовьют серьезные повреждения печени и в некоторых случаях, рак печени.

Как работает Engerix-B Junior

Engerix-B Junior содержит небольшое количество внешней оболочки вируса гепатита B. Эта внешняя оболочка не является заразной и не может вызвать заболевание.

• Когда вы вводите вакцину, она активирует иммунную систему организма, чтобы подготовить его к защите от этих вирусов в будущем.
• Engerix-B Junior не защитит вас, если вы уже заразились вирусом гепатита B.
• Engerix-B Junior может только помочь вам защититься от заражения вирусом гепатита B.

Не следует вводить Engerix-B Junior:

• Если вы гиперчувствительны к Engerix-B Junior или к любому из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).
• Если у вас высокая температура.

Engerix-B Junior не следует вводить, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед введением Engerix-B Junior. Информируйте своего врача или фармацевта, если у вас есть аллергия или если у вас когда-либо возникали проблемы со здоровьем после прививки.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед введением Engerix-B Junior, если у вас:

• Вы на диализе из-за проблем с почками или у вас хроническое заболевание, которое может повлиять на ваш иммунитет.

Люди, которые нуждаются в диализе, у которых хронические проблемы с печенью, которые являются носителями гепатита C или которые являются ВИЧ-положительными, также могут получать Engerix-B Junior. Это связано с тем, что инфекции гепатита B могут быть серьезными у этих пациентов. Вы найдете больше информации о проблемах с почками и диализе в разделе 3.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных проблем на вас, поговорите с вашим врачом перед введением Engerix-B Junior.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы когда-либо падали в обморок после введения инъекции.

Как и другие вакцины, Engerix-B Junior может не защитить вас полностью от гепатита B. Сложение факторов, таких как старение, пол, ожирение, курение и некоторые хронические заболевания, снижает иммунную реакцию на вакцину. Если у вас есть одна из этих проблем, ваш врач может решить сделать анализ крови или назначить дополнительные дозы Engerix-B Junior, чтобы убедиться, что вы защищены.

Использование Engerix-B Juniorс другими лекарствами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Engerix-B Junior можно вводить одновременно с большинством обычных вакцин. Врач убедится, что вакцины вводятся отдельно и в разных местах тела.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Engerix-B Junior повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала. Однако не везите или используйте машины, если вы себя плохо чувствуете.

Engerix-B Junior содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в дозе, поэтому он считается «безсольным».

Как следует вводить вакцину

Врач назначит рекомендуемую дозу Engerix-B Junior.

Engerix-B Junior вводится:

• как инъекция в мышцу верхней части руки у детей и подростков
• как инъекция в бедро у новорожденных и маленьких детей
• как подкожная инъекция, если у вас часто появляются синяки или у вас есть проблемы с кровотворением.

Как часто вводится

Вам будет введена серия инъекций Engerix-B Junior. После завершения курса инъекций вы можете ожидать долгосрочной защиты от гепатита B.

• Новорожденным, детям и подросткам до 15 лет включительно обычно вводится вакцина в количестве 10 микрограмм/0,5 мл.

Есть несколько вариантов введения Engerix-B Junior. Ваш врач выберет наиболее подходящий график для вас.

Схема 1 – для новорожденных, детей и подростков до 15 лет включительно

Первая инъекция– сейчас

Вторая инъекция– через 1 месяц после первой инъекции

Третья инъекция– через 6 месяцев после первой инъекции

Схема 2 – для новорожденных, детей и подростков до 15 лет включительно

Первая инъекция– сейчас

Вторая инъекция– через 1 месяц после первой инъекции

Третья инъекция– через 2 месяца после первой инъекции

Четвертая инъекция– через 12 месяцев после первой инъекции

• У новорожденных схема 2 позволит одновременно вводить Engerix-B Junior вместе с другими обычными вакцинами для детей.
• Этот график также может использоваться в случае, если вы вакцинируетеся из-за недавней экспозиции к гепатиту B, поскольку он обеспечит более быструю защиту.

Очень важно приходить на инъекции в рекомендованное время. Если у вас есть какие-либо вопросы о количестве вакцины, которую вам будет введено, обратитесь к вашему врачу.

Вакцинация и роды

Если у вас гепатит B и вы недавно родили, можно использовать схему 1 или 2 для вакцинации вашего ребенка.

• Ваш врач также решит, следует ли вам вводить вашему ребенку иммуноглобулин гепатита B (человеческие антитела) в момент первой инъекции. Это поможет защитить вашего ребенка от гепатита B. Они будут вводиться в другом месте.

Проблемы с почками и диализ

Если у вашего ребенка есть проблемы с почками или он находится на диализе, ваш врач может решить сделать анализ крови или вводить дополнительные дозы вакцины, чтобы asegurarse, что ваш ребенок защищен.

Как и все вакцины, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этой вакциной:

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция, обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• Повышение лица
• Пониженное артериальное давление
• Трудное дыхание
• Кожа становится синей
• Потеря сознания.

Обычно эти симптомы начинаются очень быстро после того, как вам будет сделана инъекция. Обратитесь к врачу немедленно, если они произойдут после того, как вы покинете консультацию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(эти могут произойти с более чем 1 из 10 доз вакцины): головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости, раздражительность.

Частые(эти могут произойти до 1 из 10 доз вакцины): онемение, тошнота или рвота, диарея или боль в животе, потеря аппетита, высокая температура (температура тела), чувство общего недомогания, отек в месте инъекции, реакции в месте инъекции, такие как уплотнение.

Низкая частота(эти могут произойти до 1 из 100 доз вакцины): головокружение, мышечная боль, симптомы, подобные гриппу.

Редкие(эти могут произойти до 1 из 1 000 доз вакцины): опухшие лимфатические узлы, гнойники, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, онемение.

Эффективность, сообщенная в ходе коммерциализации Engerix-B Junior:легко образование синяков и неспособность остановить кровотечение при ранении, пониженное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов, внезапный отек лица вокруг рта и области гортани (эдема ангинеуротического), неспособность двигать мышцами (паралич), воспаление нервов (нейрит), которое может вызвать потерю чувствительности или онемение, включая временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях и часто прогрессирующее к груди и лицу (синдром Гийена-Барре), болезнь нервов глаза (нейрит оптический) и склероз múltiple, проблемы с движением рук или ног (нейропатия), воспаление мозга (энцефалит), дегенеративная болезнь мозга (энцефалопатия), инфекция вокруг мозга (менингит), припадки (конвульсии), потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипестезия), бляшки пурпурного или пурпурно-розового цвета на коже (ликен плановый), красные точки или пурпурно-розовые точки на коже, боль и спазмы в суставах (артрит), мышечная слабость.

В очень рано рожденных младенцах (28 недель беременности или раньше) периоды между вдохами могут быть длиннее нормы в течение 2-3 дней после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Есливыиспытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема Испанского фармаковигиланса лекарств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.
• Не использовать эту вакцину после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.
• Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Engerix-B Junior

• Активное вещество - внешняя оболочка вируса гепатита B. Каждая доза содержит 10 микрограммов/0,5 мл белка, составленного из этой внешней оболочки, адсорбированной на гидроксиде алюминия гидратированном.
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, дибазовый фосфат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Engerix-B Junior - белая, мутная инъекционная жидкость.

Engerix-B Junior (10 микрограммов/0,5 мл) доступен в предзаряженной игле с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковок 1 и 10.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Engerix- B

Бельгия, Люксембург: Engerix B Junior

Франция, Ирландия, Италия: Engerix B-10

Германия: Engerix- B Niños

Греция: Engerix

Испания, Нидерланды: Engerix-B Junior

Португалия: Engerix B

Дата последней ревизии этого проспекта:02/2024

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения содержимое может появиться в виде белого осадка с прозрачным бесцветным осадком. После взбалтывания вакцина слегка мутная.

Перед использованием вакцины необходимо визуально осмотреть для обнаружения посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. Не вводите вакцину, если вы обнаружите любое из них.

Должно быть извлечено все содержимое упаковки с одной дозой и должно быть использовано сразу после извлечения.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.