Противопоказания: Информация для пользователя

ЕНЕАС 10 мг/20 мг таблетки

Эналаприл малеат/Нитрендин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эналаприл малеат относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ИКФА). Нитрендипин относится к группе препаратов, называемым блокаторами кальциевых каналов.

Он назначается для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых гипертония не контролируется достаточно хорошо с помощью эналаприла или нитрендипина в отдельности.

Не принимайте Энеас

• Если у вас есть аллергию (гиперчувствительность) на эналаприл малеат, нитрендипин или на любые другие компоненты этого препарата (см. Состав в разделе 6).
• Если у вас были аллергические реакции на подобные препараты.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Энеас в первых этапах беременности – см. Раздел беременности и грудного вскармливания).
• Если у вас есть шоковое состояние сердца, сердечная недостаточность, и если в последние дни было диагностировано стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или если вы проходите гемодиализ.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть заболевания, вызванные сужением клапанов сердца.
• Если у вас есть сужение артерий почек.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен.
• В случае детей и подростков.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангидемы (быстрое опухание под кожей в области, такой как горло) высок..

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангидемы может увеличиться:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсириломус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

В частности, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой из следующих препаратов:

Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и кокотриомоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Энеас.

• Если у вас появляется опухание лица, губ, языка и/или гортани, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас есть болезнь соединительной ткани, затрагивающая сосуды (болезнь сосудов коллагена), если вы проходите иммунодепрессивную терапию и/или принимаете алопуринол или пропранамид, особенно если у вас есть ослабленная функция почек. Ваши врачи будут регулярно контролировать ваш белый кровяной телец.
• Если у вас есть болезнь почек, ваш врач может решить, что необходимо выполнить определенные тесты во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть легкая или умеренная ограниченность функции печени.
• Если вы думаете, что вы беременны (или можете остаться), сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать Энеас в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этом периоде (см. Раздел беременности и грудного вскармливания).
• Если у вас появляется лихорадка или инфекция во время лечения, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если вы проходите лечение из-за тяжелой метаболической дисфункции (LDL-афферезис) или из-за аллергической реакции на укус насекомого (иммунотерапия), поскольку вы можете испытывать гиперчувствительность, которая может поставить под угрозу вашу жизнь. Ваши врачи должны заменить Энеас на другой препарат для лечения артериальной гипертензии.
• Если у вас появляются побочные эффекты при начале лечения.
• Если вы теряете жидкость из-за диуретиков, диареи или рвоты; из-за диеты с низким содержанием соли или из-за других причин, поскольку вы можете почувствовать головокружение при резком изменении положения.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• • антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваши врачи могут контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Энеас».

Поговорите с вашим врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Во время лечения Энеасом ваши врачи будут регулярно проводить медицинские процедуры. Выполните назначенные визиты к врачу.

Принятие Энеаса с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Ваши врачи могут изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Энеас» и «Предупреждения и предостережения»).

Энеас может усилить действие других препаратов для лечения артериальной гипертензии.

• Не принимайтеЭнеас с
• • диуретиками, экономящими калий (一种 тип диуретиков, которые могут увеличить уровни калия в крови).
  • супплементами калия (заменители соли, содержащие калий).
  • и другими препаратами, которые могут увеличить уровни калия в крови.

• Будьте особенно осторожныесли вы проходите лечение с помощью любого из следующих препаратов:
• • литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний).
  • средства, расслабляющие мышцы (тип препаратов, используемых для снятия спазмов мышц).
  • нестероидные противовоспалительные препараты (тип препаратов, используемых для снятия боли, отека и других симптомов воспаления).
  • оральные гипогликемики.
  • баклофен (препарат, используемый для лечения спастичности).
  • психотропные препараты (тип препаратов, используемых для лечения некоторых психических заболеваний).
  • антидепрессанты.
  • алопуринол (препарат, используемый для лечения хронической мочекаменной болезни).
  • цитостатические препараты (тип препаратов, используемых для лечения злокачественных новообразований, таких как рак).
  • иммунодепрессивные препараты (тип препаратов, используемых для подавления иммунной системы, например, для предотвращения отторжения трансплантата).
  • глюкокортикоидные препараты.
  • пропранамид (препарат, используемый для лечения аритмий сердца).
  • амифостин (препарат, используемый во время лечения некоторых злокачественных новообразований, таких как рак).
  • циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
  • ранитидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
  • дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности).
  • антиконвульсанты.
  • рифампицин (антибиотик).
  • и препараты для лечения инфекций, вызванных грибками.

Принятие Энеаса с пищей и напитками

Энеас можно принимать с едой.

Не принимайте сок грейпфрута одновременно с Энеасом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны (или можете остаться), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить своему врачу, если вы беременны (или можете остаться). Ваши врачи обычно советуют вам прекратить прием Энеаса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и советуют вам принять другой препарат вместо Энеаса. Не рекомендуется принимать Энеас в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этом периоде (см. Раздел беременности и грудного вскармливания).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать. Не рекомендуется принимать Энеас для кормящих матерей, и ваши врачи должны назначить вам другой препарат, если вы планируете кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Фертильность

В отдельных случаях, связанных с искусственной фертилизацией (фертилизацией в пробирке), нитрендипин, одна из активных субстанций Энеаса, был связан с нарушением функции спермы. У мужчин, в случаях повторных неудачных попыток зачатия при искусственной фертилизации, и когда нет другой причины, Энеас может быть рассмотрен как возможная причина.

Вождение и использование машин

Этот препарат может изменить вашу способность вести машину или использовать машину в начале лечения, поэтому следует быть осторожным в этот период.

Энеас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Энеасом. Не прекращайте лечение раньше.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, которую следует проглотить с небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать целыми, не разрывая их или жевая.

Если вы принимаете больше Энеаса, чем следует

Если вы принимаете больше Энеаса, чем следует, вы можете испытывать чрезмерное снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энеас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Энеасом

Не прекращайте лечение, если не получите указания от вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Энеас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Частые побочные эффекты (более 1%):головная боль, краснота лица, кашель и отек ноги.
• Побочные эффекты нечастые (0,1-1%):нарушение равновесия, тахикардия, краснота, тошнота, боли в животе и гипотония.
• Редкие случаи (<0,01%):слабость, гипотермия, пульсация, периферическая ишемия, кровь в моче, фарингит, трахеит, затруднение дыхания, вздутие живота, изменения в анализах крови, изменения в уровнях калия в крови, сонливость, ощущение жара, дрожание и спазмы.

Следующие побочные эффекты могут произойти, поскольку они связаны с использованием любой из активных веществ (Эналаприл или Нитрендино) в монотерапии:

Общее:

Иногда: симптомы гриппа.

Система сердечно-сосудистой:

Иногда: сердечная недостаточность, гипертония, потеря сознания, аритмии, расширение кровеносных сосудов.

Редко (включая отдельные случаи): стенокардия, боль в груди, инфаркт миокарда, острое сужение кровеносных сосудов из-за тромба, эмболия легочной артерии.

Почки:

Иногда: ухудшение функции почек.

Редко (включая отдельные случаи): олигурия (недостаточное выделение мочи), протеинурия (наличие белка в моче), чувство срочности, увеличение объема мочи, боль в боку.

Дыхательная система:

Иногда: боль в горле, хрипота, бронхит.

Редко (включая отдельные случаи): бронхоспазм/астма, пневмония, синусит (воспаление придаточных пазух носа), простуда, внезапное опухание гортани с опасностью для жизни, особенно у чернокожих пациентов.

Желудочно-кишечный тракт/печень:

Иногда: боль в верхней части живота, диарея.

Редко (включая отдельные случаи): запор, потеря аппетита, гепатит, изменение функции печени, панкреатит, кишечник (синдром, начинающийся с желтухи и прогрессирующий до печеночной недостаточности с фатальными результатами в некоторых случаях).

Кожа, кровеносные сосуды:

Иногда: аллергические реакции на кожу.

Редко (включая отдельные случаи): уртикария, зуд, тяжелые кожные реакции, псориазная сыпь, фотосенсибилизация, обильное потоотделение, выпадение волос, отслоение ногтей, кожные реакции, которые могут быть связаны с лихорадкой, внезапное опухание лица, рта и/или конечностей, воспаление кровеносных сосудов, воспаление кожи.

Нервная система:

Редко (включая отдельные случаи): сонливость, депрессия, нарушения сна, импотенция, нарушение равновесия, мышечные спазмы, нервозность, путаница.

Эндокринная система:

Редко (включая отдельные случаи): гинекомастия (анормальное развитие молочной железы у мужчин).

Органы чувств::

Редко (включая отдельные случаи): изменения в восприятии вкуса или временная потеря вкуса, аносмия (потеря обоняния), звон в ушах, сухость глаз, слезотечение.

Мышечно-суставная система:

Редко (включая отдельные случаи): миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах).

Параметры лабораторных анализов:

Иногда: изменения в количестве кровяных клеток, изменение уровня мочевой кислоты.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Энейса

• Активные вещества — эналаприл maleato и нитрендипин. В каждой таблетке содержится 10 мг эналаприла maleato и 20 мг нитрендипина.
• Прочие компоненты — гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, пovidona, сульфат лаурила натрия, магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с тиснением «E/N» на одной стороне.

Энейс выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 и 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Этот препаратзарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Бароприн 10 мг/20 мг таблетки

Германия:Энейс 10 мг/20 мг таблетки

Греция:Энейс 10 мг/20 мг δισκ?α

Люксембург:Энейс 10 мг/20 мгкомпримés

Испания:Энейс 10 мг/20 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2019

Версия: Март 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.