Противопоказания: информация для пользователя

Энантыум 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

декскетопрофен

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энантум является анальгетиком, входящим в группу препаратов, называемых противоинфламаторными нестероидными средствами (ПНС). Он используется для лечения боли умеренной или легкой интенсивности, такой как мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Не принимайте Enantyum:

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой нестероидный противовоспалительный препарат;

-Если у вас астма или вы перенесли приступ астмы, острую аллергическую ринитиду (короткое время воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (формации в носу из-за аллергии), уратикарию (высыпания на коже), ангиоэдему (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

-Если вы перенесли фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид воспаления или ожог кожи, подвергнутой солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня жиров в крови);

• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или вы перенесли в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);

• Если вы перенесли в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванное предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас кровотечения или проблемы с свертываемостью крови;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);

-Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enantyum:

-Если вы аллергины или перенесли аллергические реакции в прошлом;

-Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или вы перенесли эти заболевания в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и низкий объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, перенесли инсульт или думаете, что можете быть на риске этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите), советуйтесь с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Enantyum, могут увеличить риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы старше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;

-Если вы женщина с проблемами с фертильностью (Этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);

-Если у вас проблемы с производством крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит или болезнь Крона);

-Если у вас проблемы с желудочно-кишечным трактом или кишечником;

- Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск развития язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRR, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях советуйтесь с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);

- Если у вас астма, комбинированная с аллергической ринитидой или хронической синуситидой, и/или полипы носа, поскольку у вас выше риска аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальных людей. Принимая этот препарат, вы можетеdevelop приступ астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что этот препарат задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с опоясывающим лишаем.

Если вы принимаете этот препарат и у вас инфекция, а симптомы инфекции не проходят или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время опоясывающего лиша следует избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Использование Enantyum с другими препаратами:

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Советуйте своему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных ульцер;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций

-Сульфонилуреиды (например, хлорпропамида и гликлазид), используемые для лечения диабета;

- Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; т. е. препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.

• Бетаблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно приема других препаратов с Enantyum, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Прием Enantyum с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с едой, поскольку это помогает снизить риск развития побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок; т. е. не менее 30 минут до еды, поскольку это ускоряет действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять роды.

Не принимайте этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или при планировании беременности, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20-й недели беременности этот препарат может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей плода (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использовать этот препарат при попытке зачать ребенка или при исследовании проблем с фертильностью. С точки зрения потенциальных воздействий на фертильность у женщин, см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочного эффекта лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не вождение, пока эти симптомы не пройдут. Обратитесь к своему врачу.

Enantyum содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; т. е. он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Нужная вам доза Enantyum может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Врач вам скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и сколько времени.

Должна использоваться самая эффективная доза в течение самого короткого времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на равные дозы, разломив ее по линии.

Общая рекомендованная доза — половина таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена), если этот препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и вам нужно быстро снять ее, возьмите таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Принятие Enantyum с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете слишком много Enantyum

Если вы принимаете слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку препарата или этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Enantyum

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Enantyum».

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, сердцебиение, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными стулами), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайеля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), отсутствие воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества пластинок (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинфламаторными препаратами, и особенно если вы старше.

Остановите прием этого лекарства немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения противоинфламаторными препаратами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Эти лекарства могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системный лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинфламаторные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептическую язву, перфорацию или кровотечение в желудке или кишечнике, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, черная калечка, рвота крови, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер из ПВХ-Алюминия: Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистер из Акрил-Алюминия или блистер из Алюминия-Алюминия: Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enantyum

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка покрытая содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, диэстер глицерина.

Покрытие: сухая лака (состоит из гипромелозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоля.

Внешний вид Enantyum и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, с выпуклыми сторонами, представлены в блистерах, доступных в упаковках, содержащих 4, 10, 20, 30, 50 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

или

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания (EMR), Венгрия, Италия: Enantyum

Эстония, Латвия, Литва, Польша: Ketesse

Греция: Viaxal

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//