Противорецептор: информация для пациента

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эналаприл малеат/Лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Enalapril/LercanidipinoTecniGen — это фиксированная комбинация ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/LercanidipinoTecniGen используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом при лечении только enalapril 20 мг.

Enalapril/LercanidipinoTecniGenне следует использовать для начального лечения гипертонии.

Не принимайте Enalapril/LercanidipinoTecniGen:

• Если вы аллергины на Enalapril или Lercanidipino, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип препарата, подобный Enalapril/Lercanidipino TecniGen, то есть препараты, называемые ингибиторами ЭСА или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) после приёма препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приёма Enalapril/Lercanidipino TecniGen с начала беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас определённые сердечные заболевания:
• Закупорка выхода крови из сердца, включая сужение аортальной клапаны
• Нетративная сердечная недостаточность
• Болезни сердца, которые появляются в покое, ухудшаются или появляются чаще (неустановившаяся ангина)
• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжёлые проблемы с почками или вы проходите диализ.
• Если у вас тяжёлые проблемы с печенью
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:
• Антибактериальные препараты (например, кетоконазол, итараконазол).
• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин).
• Антивирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).
• С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороком, особенно стоя).
• Если вы были очень больны (с избыточным рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, лупус эритематоз, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее иммунную систему, принимаете алопуринол или пропацамид или любую комбинацию из них.
• Если вы пациент чёрного расы, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты этого расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приёме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет.
• Если у вас сухая и постоянная кашель.
• Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.Enalapril/Lercanidipino TecniGen не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред ребёнку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• Блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может проверить вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию, включенную в раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino TecniGen».

Вы должны учитывать, что этот препарат снижает артериальное давление с меньшей эффективностью у пациентов чёрного расы, чем у пациентов других рас.

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или некоторым другим лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться любому из следующих процессов, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Любое хирургическое вмешательство или если вам будут введены какие-либо наркотики (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезис ЛДЛ».
• Лечение для снижения реакции на аллергию на пчел или ос.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются следующие признаки или симптомы:

• Жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4).

В этом случае вы должны прекратить лечение Enalapril/Lercanidipino TecniGen и ваш врач примет необходимые меры.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности.

Приём Enalapril/Lercanidipino TecniGen с другими препаратами

Enalapril/Lercanidipino TecniGen не следует принимать с определёнными препаратами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат. Когда Enalapril/Lercanidipino TecniGen принимается с определёнными препаратами, эффект Enalapril/Lercanidipino TecniGen или других препаратов может измениться или могут появиться определённые побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диете).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как диуретики.
• Литий (препарат, используемый для лечения определённого типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Препараты для лечения сильной боли (наркотические, такие как морфин).
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антисикотиками».
• Препараты, ингибирующие воспаление и используемые для борьбы с болью, такие как COX-2-ингибиторы (препараты, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью).
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие вещество, называемое «агентом симпатомиметиком».
• Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Астемизол или терфенадин (препараты для аллергии).
• Амиодарон или кинидин (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• Фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулёза).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем).
• Мидазолам (препарат для помощи вам заснуть).
• Бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления и сердечных проблем).
• Препарат для лечения язв и кислотности, называемый циметидином, который принимается в дозах более 800 мг в день.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

Приём Enalapril/Lercanidipino TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

• Должно быть принимаем не менее 15 минут до еды.
• Enalapril/Lercanidipino TecniGen не следует принимать с помело или сока помело.
• Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя или ограничивать его строго.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или если вы можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Enalapril/Lercanidipino TecniGen до того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Enalapril/Lercanidipino TecniGen не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред плоду, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется грудное вскармливание новорождённым (в первые недели после рождения), особенно новорождённым, родившимся раньше срока, пока вы принимаете Enalapril/Lercanidipino TecniGen. В случае грудного вскармливания более старшего ребёнка ваш врач посоветует вам о преимуществах и рисках приёма Enalapril/Lercanidipino TecniGen во время грудного вскармливания по сравнению с другими лечебными средствами.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим препаратом, не следует вести машину или управлять машинами.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, что может указать ваш врач, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Пациенты с проблемами почек/старение:ваш врач решит дозу препарата, который вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino TecniGen, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного, или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку. Доза выше нормы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и вашему сердцу может быть трудно нормально работать, оно может биться нерегулярно или быстрее, вы можете чувствовать волнение или сонливость и иметь боль в боку и спине.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Не останавливайте прием препарата, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать Enalapril/LercanidipinoTecniGenи сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся опуханием лица, губ, языка или горла, что может затруднить дыхание или глотание.
• Глубокие кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз или эритема мультиформная).

Когда вы начнете принимать Enalapril/Lercanidipino TecniGen, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и, если это произойдет, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях кроветворных параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, чувство дискомфорта (тошнота), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенес), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен и губ, кожная сыпь, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Заблудшее зрение, чувство головокружения, кашель, чувство дискомфорта (тошнота), чувство слабости.

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Депрессия, обморок, боль в груди, изменения в частоте сердцебиения, стенокардия, затруднение дыхания, диарея, боль в животе, изменения в вкусе, кожная сыпь, усталость, повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется путем анализа).

Нерегулярные (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), носовое кровотечение, боль в горле и кашель, астма, замедление движения пищи через кишечник, воспаление поджелудочной железы, чувство болезни, изжога, раздражение желудка, сухость во рту, язва, потеря аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче (измеренные путем анализа), импотенция, мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется путем анализа крови).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях кроветворных параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), пневмония, воспаление носа, воспаление языка, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня билирубина (измеренное путем анализа крови), снижение производства мочи, гипертрофия молочных желез у мужчин, эритема мультиформная (красные точки разной формы на коже), синдром Стефенс-Джонсона (грубая кожная болезнь, при которой кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузыри или открытыми ранами или отслоение верхнего слоя кожи относительно нижних слоев).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиоэдема).

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сверхпродукция гормона, который вызывает задержку жидкости, и приводит к слабости, усталости или путанице.

Были зафиксированы набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Это может привести к сыпи, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Lercanidipino

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Стенокардия (болезненное чувство в груди, вызванное недостатком кровоснабжения сердца), рвота, изжога, мышечная боль.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

Боль в груди.

Пациенты с предшествующей стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которым принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril/LercanidipinoTecniGen

• Активные вещества — эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит: 20 мг эналаприла maleato (эквивалент 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).
• Прочие компоненты:Ядро: гидрокарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, анигидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171) и железный оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Enalapril/Lercanidipino TecniGen20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFGявляются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленочной оболочкой желтого цвета. Размеры таблеток указаны: высота 4 мм, диаметр 9 мм.

Представлены в блистерной упаковке с 28 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное за производство

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Венгрия

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/