Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм 20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Эналаприл малеат/Лерканидипин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

3.Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Эналаприл/Лерканидипин ратиофарм

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью enalapril 20 мг в одиночном применении. Enalapril/Lercanidipino ratiopharm не следует использовать для первичной терапии гипертонии.

Не принимайтеEnalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Если вы аллергины на эналаприл или лерканидипин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип лекарства, подобный тем, которые содержатся в Enalapril/Lercanidipino ratiopharm, то есть лекарства, называемые ингибиторами ЭСА или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) после приема типа лекарства, называемого ингибиторами ЭСА, или если причина реакции неизвестна или это наследственная болезнь.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок..

• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

• Если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Enalapril/Lercanidipino ratiopharm и в ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если у вас одно из следующих сердечных заболеваний:

• Закрытие кровотока из сердца.
• Нетreated сердечная недостаточность.
• Нестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся.
• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

• Антимикотики (например, кетоконазол или итараконазол).
• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин).
• Антивирусы (например, ритонавир).

• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).
• С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Enalapril/Lercanidipino ratiopharm:

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороком, особенно стоя).
• Если вы были очень больны (с избыточным рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если у вас сердечная проблема.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к более высоким уровням калия в крови, что может быть опасно. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровни калия в крови.
• Если у вас проблемы с печенью.

• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас сосудистая болезнь коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, принимаете алопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет. Вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровни калия в крови также могут быть высокими.

• Если вы принимаете добавки калия, сберегатели калия или заменители соли, содержащие калий.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сировимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (гипертонии).

-антагонисты рецепторов ангiotensина II (ARA) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino ratiopharm».

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству

Если вы собираетесь подвергнуться одному из следующих процессов, сообщите своему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Enalapril/Lercanidipino ratiopharm не были установлены у детей и подростков до 18 лет.

Принятие Enalapril/Lercanidipino ratiopharm с другими лекарствами

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm не следует принимать с определёнными лекарствами.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или могли бы принимать любой другой препарат, включая лекарства, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что когда Enalapril/Lercanidipino ratiopharm принимается одновременно с другими лекарствами, эффект Enalapril/Lercanidipino ratiopharm или эффект других лекарств может измениться, или может появиться определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты для снижения артериального давления.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики-спасители калия и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и кокотриоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino ratiopharm».
• Литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• Лекарства для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Лекарства для лечения психических заболеваний, называемые «антисикотиками».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы COX-2 (лекарства, которые снижают воспаление и могут использоваться для борьбы с болью).
• Некоторые лекарства для лечения боли или артрита, включая золотую терапию.
• Некоторые лекарства для лечения кашля и насморка и лекарства, используемые для снижения веса, содержащие агент, называемый «симпатикомиметиком».
• Лекарства для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин), астемизол или терфенадин (лекарства для аллергии).
• Амиодарон, кинидин или соталол (лекарства для лечения быстрого сердечного ритма).
• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза).
• Дигоксин (лекарство для лечения сердечных проблем).
• Мидазолам (лекарство для помощи вам заснуть).
• Бета-блокаторы, например, метопролол (лекарство для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма).
• Циметидин (более 800 мг, лекарство для лечения язв, изжоги или кислотности).

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino ratiopharm, если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сировимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангiotensина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino ratiopharm» и «Предупреждения и предостережения»).

Принятие Enalapril/Lercanidipino ratiopharm с пищей, напитками и алкоголем

• Enalapril/Lercanidipino ratiopharm следует принимать не менее 15 минут до еды.
• Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни этого препарата в крови.
• Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino ratiopharm. Не потребляйте алкоголь во время лечения Enalapril/Lercanidipino ratiopharm.
• Enalapril/Lercanidipino ratiopharm не следует принимать с помело или сока помело, поскольку они могут усилить его гипотензивный эффект (см. «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino ratiopharm»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и фертильность

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Enalapril/Lercanidipino ratiopharm до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо эналаприла/лерканидипина.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm не рекомендуется во время беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Если у вас головокружение, слабость или сонливость во время лечения этим препаратом, не вождение автомобиля или использовать машины.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли на таблетку с пленочной оболочкой; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением указаний врача, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Enalapril/Lercanidipino ratiopharm с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/с возрастом:Врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino ratiopharm, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку.

Надежная доза может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам о этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся опуханием лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (нарушение пищеварения), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушеноз), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания, кожная эрозия, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Замутнение зрения, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель

Частые(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, чувство головокружения из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердцебиения, быстрое сердцебиение, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эрозия, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, тревожность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемения, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и ронхит, астма-опреснение в груди, замедление движения пищи через кишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все измерены при анализе крови), покраснение, нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство вращения), звон в ушах (тиницит), импотенция.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром «Рейна» (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), пневмонит, воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтизна кожи или глаз), повышение уровней печеночных ферментов или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема многоформная (красные точки разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция, при которой кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузыри или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродермия (грубая кожная реакция с отшелушиванием или отслаиванием кожи), или пемфигус (маленькие полости, наполненные жидкостью, на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление желез в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограммах), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника)

Невозможно определить частоту(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Перекарбонатация, приводящая к накоплению жидкости, что приводит к слабости, усталости или путанице.

Было сообщено о комплексе симптомов, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к эрозии, фотосенситивности и другим кожным проявлениям.

Lercanidipino

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас произойдет любое из следующих:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (болезненное чувство в груди из-за недостатка кровоснабжения сердца) аллергические реакции (симптомы включают зуд, эрозию, уртикарию), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которым принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Головная боль, частота сердцебиения, нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), опухание стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, эрозия кожи, зуд, мышечная боль, обильное мочеиспускание, чувство слабости или усталости.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Невозможно определить частоту(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения в функции печени (выявленные при анализе крови) мутная жидкость (при диализе через трубку в вашей брюшной полости), воспаление лица, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку оба имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Enalapril/Lercanidipino ratiopharm20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Активные вещества — эналаприл малеат и лерканидипин хлорид.

В каждой таблетке содержится: 20 мг эналаприла малеата и 10 мг лерканидипина хлорида.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, сода гидрокарбоната, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия картофельного типа (тип IA), аниhidro коллоидная кремнезем, магнезиевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm 20 мг/10 мг являютсякруглыми, биконвексными, желтоватыми таблетками.

Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm 20 мг/10 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственное за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

или

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Enalapril/Lercanidipin ratiopharm 20 мг/10 мг Filmtabletten

Испания: Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm 20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия: Enalapril + Lercanidipin ratiopharm

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es