Противорецептор: информация для пользователя

Эналаприл/Лерканидипин Krka 10 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

мальеатэналаприла/гидрохлоридлерканидипина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачуили аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Enalapril/Lercanidipino Krka — это фиксированная комбинация ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/Lercanidipino Krka назначается для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у пациентов, у которых лерканидипин 10мг не контролирует давление достаточно эффективно в одиночном применении. Enalapril/Lercanidipino Krka не следует использовать в качестве первого лечения гипертонии.

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka:

• если вы аллергины на Enalapril, Lercanidipino или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);
• если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип препарата, подобный Enalapril/Lercanidipino, то есть препараты, называемые ингибиторами ЭСА или блокаторами кальциевых каналов;
• если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная форма (ангиоэдема наследственный или идиопатический);
• если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Enalapril/Lercanidipino Krka в первые месяцы беременности – см. раздел о беременности);
• если у вас определенные сердечные заболевания:
• неотложная сердечная недостаточность
• закупорка выхода крови из левого желудочка сердца, включая сужение аортальной клапаны (стеноз аортальной клапаны).
• боли в груди, появляющиеся в покое или ухудшающиеся или появляющиеся чаще (неустановчивая ангина)
• в течение первого месяца после инфаркта миокарда.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками, или если вы проходите диализ;
• если вы принимаете следующие препараты:
• • антибиотики (например, кетоконазол, итараконазол),
  • макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин),
  • антивирусы (например, ритонавир)
• если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа);
• с помело или сока помело.
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области, такой как горло) высок

Предупреждения и предостережения.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно стоя на ногах).
• Если вы были очень больны (с избыточным рвотой) или имели диарею недавно или вы дегидратированы.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если у вас сердечная проблема.
• Если у вас заболевание, которое затрагивает кровеносные сосуды мозга.

• Если у вас проблемы с почками(включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Врач может понадобиться корректировать дозу Enalapril или контролировать уровень калия в крови.

• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.
• Если вы пациент черной расы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск аллергических реакций с опуханием лица, губ, языка или горла, сопровождающимся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет. Вы должны контролировать уровень сахара в крови в случае, если ваши уровни сахара в крови низкие, особенно в первые месяцы лечения. Уровень калия в крови также может быть высок.
• Если вы принимаете добавки калия, агенты, сохраняющие калий или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза)Если вы принимаете следующие препараты для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka».

• Если вы используете следующие препараты, риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области, такой как горло) увеличивается:
• Расекадотрил, используемый в лечении диареи
• Темсиролимус, сириолимус, эверолимус и другие препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки и лечения рака
• Вилдаглиптина (используемая для лечения диабета).

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или определенным лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам, сообщите своему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino Krka:

Вы должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности.

Другие препараты и Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka не следует принимать с определёнными препаратами.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что когда вы принимаете Enalapril/Lercanidipino Krka одновременно с определёнными препаратами, эффект Enalapril/Lercanidipino Krka или других препаратов может усилиться или ослабеть, или могут появиться определенные побочные эффекты.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• агенты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорида), препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диете), другие препараты, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин,препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов; триметоприми ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол,для лечения инфекций, вызванных бактериями; и циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки).

См. «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka»

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• антидепрессанты, называемые «трициклическими»
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антисикотиками»
• препараты, используемые для лечения воспаления и боли, называемые «НПВП» (препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли)
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом (особенно при внутривенном введении)
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, называемый «симпатомиметиком»
• препараты для лечения диабета (включая инсулин и антидиабетические препараты)
• Астемизол или терфенадина (препараты для аллергии)
• амиодарон или кинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем)
• мидазолам (препарат для помощи вам заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма)
• циметидин (препарат для лечения язв и кислотности, используемый при дозировке выше 800 мг в день)

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka, если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области, такой как горло) высок.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, используемый в лечении диареи
• препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус).
• вилдаглиптина, используемая для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka» и «Предупреждения и предостережения»).

Принятие Enalapril/Lercanidipino Krka с пищей, напитками и алкоголем

Enalapril/Lercanidipino Krka следует принимать не менее 15 минут до еды.

Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни препарата в крови.

Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino Krka. Не потребляйте алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Enalapril/Lercanidipino Krkaне следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Krka»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны. Врач обычно порекомендует вам прекратить принимать Enalapril/Lercanidipino Krka перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Enalapril/Lercanidipino Krka. Не рекомендуется использовать Enalapril/Lercanidipino Krka в начале беременности, и в любом случае не следует давать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента.

Лактация

Enalapril/Lercanidipino Krka не следует принимать во время лактации.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, перед тем, как принимать любой другой препарат.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость, усталость или сонливость во время приема этого препарата, не вождение и не используйте опасные машины.

Enalapril/Lercanidipino Krka содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач порекомендовал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам что-то иное, обычная доза составляет один таблетку в день, каждый день и всегда в одно и то же время. Лучше всего принимать его утром за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Enalapril/Lercanidipino Krka с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/с возрастом:Ваш врач решит дозу лекарства, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino Krka, чем следуете

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Принимая более правильной дозы, может произойти, что ваше артериальное давление упадет слишком низко и ваше сердце будет биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino Krka

Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующие дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Enalapril/Lercanidipino Krka

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать Enalapril/Lercanidipino Krka, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые приEnalapril/Lercanidipino Krka

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях сanguineos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный пульс (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (нарушение пищеварения), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частота мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожная эрозия, уртикария, ночная мочеиспускание, большое количество мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Замутнение зрения, чувство головокружения, слабость, тошнота (нарушение пищеварения) и кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия,головная боль, обморок (синкопа),боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс (палпитации), ангина, недостаток воздуха, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе),повышение уровня калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эрозия, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, сонливость или бессонница, чувство колющих ощущений в коже или онемение,вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (акушенос), быстрый или нерегулярный пульс (палпитации),инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), носовое кровотечение, боль в горле и ринит, ассоциированный с опрессованием в груди, замедление движения пищи через кишечник (ileo), воспаление поджелудочной железы, тошнота (нарушение пищеварения), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушения функции почек, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче (измеряемые при анализе), импотенция, мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (фебрильная реакция), высокие уровни мочевины в крови, низкие уровни сахара или натрия в крови (все измеряемые при анализе крови), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях сanguineos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху, нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), пневмония, воспаление носа, эрозия, воспаление щек, десен, языка, губ и горла, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (замутнение кожи или белка глаз), повышение уровня билирубина (измеряемое при анализе крови), эритема мультформ, синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузырьки или раны или отделяется верхний слой кожи от нижних слоев), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелое кожное заболевание с шелушением или отслоением кожи), или пемфигус (маленькие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Избыточное производство гормона, который вызывает задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или путанице.

Было зафиксировано набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: высокая температура, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к эрозии, фотосенситивности или другим кожным проявлениям.

Lercanidipino

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, эрозия, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которым принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головная боль, быстрый или нерегулярный пульс (палпитации), чувство быстрого или нерегулярного пульса, внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (рубор), опухание стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головокружение, низкое артериальное давление, жжение в желудке, тошнота (нарушение пищеварения), боль в желудке, эрозия на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди (ангина).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Опухание десен, изменения в функции печени (выявляемые при анализе крови), мутная жидкость (при гемодиализе через трубку в брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема).

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип из указанных выше побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril/Lercanidipino Krka:

• Активные вещества — мельдонийеналаприлаи гидрохлоридалерканидипина. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг мельдонияеналаприла(что эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг гидрохлоридалерканидипина(что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

• Другие компоненты — повидаон К30, уксусная кислота, гликолат натрия картофельный (тип А), лактоза моногидрат и сода эстариловая фумарата в ядре и гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк и макрогол 6000 в пленочной оболочке. Смотрите раздел 2 «Enalapril/Lercanidipino Krka содержит лактозу и натрий»

Внешний вид препарата и содержание упаковки Enalapril/Lercanidipino Krka

Таблетки Enalapril/Lercanidipino Krka 10мг/10мг белые, круглые, слегка двояковыпуклые с биселеными краями, диаметр сжатия 10 мм.

Enalapril/Lercanidipino Krka 10мг/10мг поставляется в упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в коробке.

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 мг/10 мг поставляется в упаковках с блистерами в формате календаря: 14, 28, 56 или 98таблеток, покрытых пленочной оболочкой в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/