Препаратная информация для пользователя

Эналаприл/лерканидипин цинфа 10 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Эналаприл малеат/лерканидипин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эналаприл/лерканидипин цинфа является фиксированной комбинацией ингибитора ЭКА (еналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, которыеснижаютартериальное давление.

Эналаприл/лерканидипин цинфа используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом лерканидипином 10 мг в одиночном применении. Эналаприл/лерканидипин цинфа не следует использовать для начального лечения гипертонии.

Не принимайтеenalapril/lercanidipino cinfa

• Если вы аллергины на эналаприл maleato, лерканидипин гидрохлорид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на какой-либо другой препарат, подобный эналаприлу/лерканидипину, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) после приема препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискерин.
• Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема эналаприла/лерканидипина в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:

• Закрытие выхода крови из сердца.
• Нетreated сердечная недостаточность.
• Нестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся).
• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

• Антимикотические препараты (например, кетоконазол или итараконазол).
• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• Препараты против вирусов (например, ритонавир).

• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).
• С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла/лерканидипина.

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильными рвотами) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

• Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.

• Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет, вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если вы принимаете добавки калия, агенты, сохраняющие калий или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органа после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• Блокаторы рецептора ангиотензина II (BRA) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискерин.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

Consultate также информацию, представленную в разделе «Не принимайте эналаприл/лерканидипин».

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или некоторым другим лечебным процедурам в ближайшее время.

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам, сообщите об этом своему врачу:

• Любое хирургическое вмешательство или если вам будут вводить какие-либо наркотики (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезия ЛДЛ».
• Лечение для снижения реакции на аллергию на пчел или ос.

Должно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность», лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эналаприла/лерканидипина не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и эналаприл/лерканидипин

Эналаприл/лерканидипин не следует принимать с определёнными препаратами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это связано с тем, что при совместном приеме эналаприла/лерканидипина с определёнными препаратами может измениться действие эналаприла/лерканидипина или других препаратов, или может развиться определённые побочные эффекты с большей частотой.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Добавки калия (включая заменители соли в диете).
• Диуретики, сохраняющие калий и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактерией; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, препарат, используемый как противокоагулянт для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин».
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими препаратами.
• Препараты, используемые для лечения воспаления и боли, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли).
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы.
• Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Астемизол или терфенадин (препараты для лечения аллергии).
• Амиодарон, кинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний).
• Мидазолам (препарат для содействия сну).
• Бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аритмии).
• Циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или избыточной кислотности).

Не принимайте эналаприл/лерканидипин, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органа после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Возможно, ваш врач понадобится корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) или алискерин (см. также информацию, представленную в разделах «Не принимайте эналаприл/лерканидипин» и «Предупреждения и предостережения»).

Принимайте эналаприл/лерканидипин с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл/лерканидипин следует принимать не менее 15 минут до еды.

Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровень препарата в крови.

Алкоголь может усилить действие эналаприла/лерканидипина. Во время лечения эналаприлом/лерканидипином не следует потреблять алкоголь. Эналаприл/лерканидипин не следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Должно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать эналаприл/лерканидипин как можно раньше после зачатия и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется принимать эналаприл/лерканидипин женщинам, которые могут зачать или беременным, и не следует принимать его в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Эналаприл/лерканидипин не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует вести машину или использовать технику.

Эналаприл/лерканидипин содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением случаев, когда врач скажет вам что-то иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие эналаприла/лерканидипина цинфа с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/пациенты пожилого возраста: врач решит, какую дозу препарата вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше эналаприла/лерканидипина цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленнок врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Избыточная доза может привести к чрезмерному падению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять эналаприл/лерканидипин цинфа

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение эналаприлом/лерканидипином цинфа

Не останавливайте прием препарата, если не скажет вам об этом врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать эналаприл/лерканидипин, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла/лерканидипина

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (насталга), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частота мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания, кожная эритема, уртикария, ночная мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Зрение становится расплывчатым, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эритема, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, асфиктический бронхит, связанный с опрессовкой в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (вомитинг), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокий уровень белка в моче (измеряется при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (фебрильная реакция), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (измеряется при анализе крови), эритема мультформис (красные точки разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция с покраснением кожи и образованием шелушения, образованием пузырей или открытых ран), дерматит эксфолиативный/эритродермия (тяжелая кожная реакция с отшелушиванием или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего мочеиспусканию, что приводит к накоплению жидкости, вызывая слабость, усталость или путаницу.

Было зафиксировано набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: высокая температура, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к покраснению, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов,обратитесь к своему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Ангина пекторис (болезненность в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, эритема, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной пекторис могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, эритема на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочеиспускания, слабость или усталость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов): сонливость, тошнота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных): отек десен, изменения в функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажееслиэтосвязано с возможными побочными эффектами, которыене указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав эналаприла/лерканидино цинфа

• Активные вещества: эналаприл maleato и лерканидино гидрохлорид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эналаприла maleato (эквивалент 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидино гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидино).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная аниhidrous кремнезем и магнезиевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, круглые и биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Представлены в блистерах из полимера-алюминия-PVC/алюминия.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi улица 13, Дебрецен H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Полигон Индустриальный Malpica

Zaragoza 50016

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Германия

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html