Противорецептор: информация для пациента

Эналаприл/Гидрохлоротиазид Тева 20 мг/12,5 мг

компрессии EFG

эналаприл малеат/гидрохлоротиазид (HCT)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Эналаприл принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ингибиторами ECA) и снижает артериальное давление, расширяя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов, называемых диуретиками и снижает артериальное давление, увеличивая производство мочи.
• Эналаприл/Гидрохлоротиазид Тева содержит комбинацию эналаприла и гидрохлоротиазида и используется в качестве лечения для высокого артериального давления, когда лечение только эналаприлом оказалось неэффективным.

Ваш врач также может назначить эналаприл/гидрохлоротиазид вместо отдельных таблеток с одинаковыми дозами эналаприла и гидрохлоротиазида.

Эта комбинация фиксированных доз не является подходящей для начальной терапии.

Не принимайте Enalapril/Hidroclorotiazida Teva

• Если вы аллергины на Enalapril, Hidroclorotiazida или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• Если вы аллергины на другие ингибиторы ЭСА, например Ramipril, или на препараты, содержащие сульфонамид (большинство антибиотиков, например Сульфаметоксазол).
• Если вы ранее страдали от отека конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема) при лечении другими препаратами, принадлежащими к группе препаратов, называемых ингибиторами ЭСА (ингибиторами конвертирующего фермента ангиотензина), например Ramipril.
• Если вы принимали или сейчас принимаете Sacubitrilo/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) увеличивается.
• Если вы ранее страдали от отека конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема) в любом другом случае.
• Если у вашего близкого родственника ранее было отек конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема).
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью или нейрологические нарушения, вызванные серьезными проблемами с печенью (гепатическая энцефалопатия).
• Если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Enalapril/Hidroclorotiazida в начале беременности – см. раздел 2: Беременность, лактация и фертильность).
• Если у вас диабет или хроническая почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами, снижающими артериальное давление, содержащими Aliskirén.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva.

• Если у вас сужение артерий (атеросклероз), проблемы с кровообращением в мозге, такие как инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА, «мини-инсульт»).
• Если у вас сердечная недостаточность.
• Если у вас низкое артериальное давление, вы следите за диетой с ограниченным потреблением соли или принимаете диуретики.
• Если у вас нарушения водно-электролитного баланса в организме.
• Если у вас болезнь мышц сердца (гипертрофическая кардиомиопатия), сужение аорты (стеноз аорты), или другое сердечное заболевание, называемое обструктивным оттоком.
• Если вы проходите аферез ЛДЛ (вытягивание холестерина из крови с помощью машины).
• Если вы проходите лечение от аллергии на ядовитые пчелиные или осиные укусы.
• Если у вас диабет.
• Если у вас подагра, высокие уровни мочевой кислоты в крови или вы лечитесь препаратами Алопуринол.
• Если вам необходимо пройти анестезию.
• Если у вас недавно были сильные рвота, продолжительные и/или тяжелая диарея.
• Если вы проходите анализ для проверки функции паращитовидной железы.
• Если у вас или у вас было проблемы с печенью или почками, или у вас есть сужение артерий в почках (артериальная стеноз почки), или у вас есть только одна работающая почка, или вы проходите диализ.
• Если у вас сосудистая болезнь коллагена, такие как системная красная волчанка (СКВ) или склеродермия, которая может быть связана с кожными высыпаниями, болью в суставах и лихорадкой.
• Если у вас аллергия или астма.
• Если вы принимаете Литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также называемые «сартанами» – например, Вальсартан, Телмисартан, Ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril/Hidroclorotiazida Teva».

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) увеличивается:
• Сириоломус, Эверолимус, Темсириломус и другие препараты класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантатов);
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета
• Если у вас было рак кожи или у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно долгосрочное лечение высокими дозами, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомы). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva.
• Если у вас ухудшение зрения, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дурман) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение нескольких часов или недель после приема Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития аллергии.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется сильная одышка или затруднение дыхания после приема Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva, обратитесь к врачу немедленно.

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или могли быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Enalapril/ Hidroclorotiazida Tevaдо беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и рекомендует принимать другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после третьего месяца беременности.

Enalapril/hidroclorotiazida обычно не рекомендуется, если у вас:

• Если вы недавно перенесли пересадку почки.
• Если у вас высокие уровни калия в крови.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или могли принять какие-либо другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта, травы или натуральные продукты.

• Супплементы калия или заменители соли, содержащие калий или кальций.
• Диуретики, используемые для лечения высокого артериального давления, включая сберегающие калий, такие как Эспиронолактон, Триамтерен или Амилорида.
• Препараты, снижающие калий в организме (например, слабительные, Амфотерицин B).
• Препараты, которые могут увеличить калий в организме (например, Гепарин, Такролимус, Циклоспорин и Котримоксазол, также известный как Триметоприма/Сульфаметоксазол).
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления

Ваш врач может понадобится изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или Алискирен (см. также разделы «Не принимайте Enalapril/Hidroclorotiazida Teva» и «Предупреждения и предостережения»).

• Анастетики и препараты для лечения психических заболеваний или депрессии, препараты для лечения психотических заболеваний, трициклические антидепрессанты или седативные препараты.
• Литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку они могут предотвратить нормальное снижение артериального давления и могут увеличить уровень калия в крови.
• Искусственные инъекции золота (ауротиомалат натрия), используемые для лечения ревматоидного артрита.
• Препараты для лечения рака предстательной железы (Эстромустин)
• Препараты, используемые для лечения аллергии, астмы или других аллергических реакций.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (Карбамазепин, Оккарбазепин)
• Средства контраста с йодом
• Гликозиды сердца (например, Дигоксин, препараты, усиливающие сердце).
• Препараты, которые, как побочный эффект, могут вызывать аномалии в проводимости стимулов в сердце, такие как препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, Квинидин, Прокаинамид, Амиодарон, Соталол).
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (Сириоломус, Эверолимус, Темсириломус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел «Предупреждения и предостережения».

• Расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи).

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva можно принимать с едой, напитками и алкоголем

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva можно принимать без учета приема пищи.

Питье алкоголя вместе с этим препаратом может увеличить понижающее давление действие (и может вызвать головокружение при вставании и другие симптомы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что вы (или могли быть) беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или могли быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Enalapril/ Hidroclorotiazida Tevaдо беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и рекомендует принимать другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после третьего месяца беременности.

Лактация

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы в периоде лактации или собираетесь начать период лактации.

Enalapril/hidroclorotiazida не рекомендуется для матерей, которые в периоде лактации.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Было сообщено о головокружении и усталости у людей, принимающих Enalapril/hidroclorotiazida; если у вас появляются эти симптомы, не водите машину и не управляйте машинами (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva содержит лактозу и соли

Пациенты с непереносимостью лактозы должны знать, что этот препарат содержит небольшое количество лактозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг); это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может тщательно скорректировать дозу эналаприла и гидроклоротиазида.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач тщательно скорректирует дозу эналаприла и гидроклоротиазида.

Форма дозирования

Таблетки следует проглатывать с водой. Enalapril/hidroclorotiazida можно принимать с едой или на пустой желудок.

Если вы принимаете больше Enalapril/Hidroclorotiazida Teva, чем следует

Если вы (или кто-то другой) принимаете много таблеток одновременно, или если вы думаете, что ребенок проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Вероятно, это вызовет снижение артериального давления, чрезмерно быстрый или замедленный пульс, пульсация (чувство чрезмерно быстрого или нерегулярного пульса), шок, учащенное дыхание, кашель, тошнота и рвота, спазмы, головокружение, онемение и головокружение или беспокойство, чрезмерное мочеиспускание или не в состоянии мочиться. Пожалуйста, принесите этот листレット, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы он знал, какие таблетки вы принимаете.

Если вы забыли принять Enalapril/Hidroclorotiazida Teva

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Enalapril/Hidroclorotiazida Teva

Лечение гипертонии — это долгосрочное лечение, и прекращение этого лечения должно быть обсуждено с врачом. Прекращение или приостановка лечения может привести к повышению артериального давления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю..

Как и все лекарства Enalapril/Hidroclorotiazida Teva, оно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают:

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Enalapril/Hidroclorotiazida и сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Грозная аллергическая реакция, называемая ангиедемой (эритема, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания).

Это серьезное и частое побочное действие. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

• Иктеричность (желтуха кожи и белых глаз).

Это потенциально серьезное, но редкое побочное действие, указывающее на воспаление печени. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред). Это серьезное, но очень редкое побочное действие.

Enalapril/Hidroclorotiazida часто вызывает снижение артериального давления, которое может быть связано с ощущением обморока и слабости. У некоторых пациентов это может произойти после первой дозы или при увеличении дозы. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Enalapril/Hidroclorotiazida может вызывать снижение количества белых кровяных телец и может снижать вашу сопротивляемость инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/роту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о вашем лекарстве.

Часто сообщалось о сухой кашле, который может продолжаться в течение долгого времени при использовании Enalapril/Hidroclorotiazida и других ингибиторов ЭСА, но он также может быть симптомом другой болезни верхних дыхательных путей. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если появится этот симптом.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Заблудливое зрение
• Мигрень
• Кашель
• Тошнота
• Леность

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, депрессия, низкое артериальное давление
• Обморок, боль в груди, аритмия, стенокардия, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Исходящий инфаркт или инсульт («мини-инсульт») (в основном у пациентов с низким артериальным давлением)
• Недостаток воздуха
• Диарея, боль в животе, изменение вкуса, дисгеузия, отек (эдема)
• Эритема, гиперчувствительность/эдема ангиеуротического типа: сообщалось об ангиеуротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или гортани
• Утомляемость
• Мышечные спазмы
• Высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аритмии; повышение уровня креатинина в крови, низкие уровни калия в крови, высокие уровни холестерина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня мочевой кислоты в крови

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и слабости или затруднению дыхания (анемия)
• Гипогликемия (низкие уровни сахара в крови) (см. «Предупреждения и предостережения»)
• Бред, сонливость, бессонница, нервозность, ощущение онемения или покалывания, головокружение
• Низкое артериальное давление, связанное с изменениями положения (например, ощущение обморока или слабости при вставании после лежания), пульсация (чувство учащенного или особенно сильного или нерегулярного сердцебиения), инфаркт или инсульт (у пациентов с высоким риском)
• Носовое кровотечение, боль в горле, хрипота, затруднение дыхания, шумное дыхание
• Заблокированное кишечник, воспаление поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине (панкреатит), рвота, изжога, запор, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, метеоризм, грыжа
• Судороги, зуд, уртикария, выпадение волос
• Заболевания почек, белок в моче
• Боль в суставах
• Недостаточность полового возбуждения, снижение либидо
• Мышечные спазмы, краснота, звон в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка
• Низкие уровни магния в крови (гипомагниемия)
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут привести к слабости и бреду, мышечным спазмам, атакам или коме, а также привести к дегидратации и низкому артериальному давлению, что может вызвать головокружение при вставании; повышение уровня мочевины в крови

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Снижение количества белых кровяных телец, что делает инфекции более частыми, снижение количества других кровяных телец, изменения в составе крови, скопление крови в костном мозге, заболевание лимфатических узлов, аутоиммунное заболевание, при котором организм атакует себя
• Странное сновидение, нарушения сна
• Синдром Рейна, нарушение кровоснабжения, которое вызывает онемение в пальцах рук и ног и бледнение, затем они становятся синими и затем красными
• Заболевания легких, включая пневмонию, затруднение дыхания (включая воспаление легких и накопление жидкости в легких (эдема легких)), аллергическая реакция в легких (аллергическая пневмония), эозинофильная пневмония (заболевание легких)
• Язвы во рту, воспаление языка
• Заболевания печени
• Эритема кожи, пузырьки, сильная краснота кожи, синдром Стивенса-Джонсона (пузырьки на коже, рот, глаза и гениталии), синдром Лайэля (кожа кажется сожженной и отшелушенной), пемфигус (заболевание, которое вызывает пузырьки и повреждения кожи, обычно начинающиеся в рот, утикария, выпадение волос и зуд), чувствительность кожи к свету, заболевание кожи с зонами шелушения, красноты на носу и щеках (синдром Лупуса эритематозного). Эта болезнь может ухудшиться у пациентов, у которых уже есть тяжелые аллергические реакции. Иногда проблемы кожи могут сопровождаться лихорадкой, сильным воспалением, воспалением кровеносных сосудов, мышечной болью и/или болью в суставах, изменениями в составе крови и повышением скорости оседания (используется анализ крови для выявления воспаления)
• Снижение образования мочи, воспаление почек (нефрит интерстициальный)
• Рост груди у мужчин
• Повышение уровня ферментов и продуктов распада печени, повышение уровня глюкозы в крови
• Слабость мышц, иногда из-за низких уровней калия

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Воспаление кишечника
• Высокие уровни кальция в крови

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Синдром неадекватной секреции гормона диуретического (АКТГ). Повышение уровня сахара, жира или мочевой кислоты в крови, глюкоза в моче; низкие уровни калия в крови, которые могут привести к мышечной слабости, спазмам или аритмии; высокие уровни кальция в крови, которые могут привести к боли в животе, тошноте и рвоте, запору, потеря аппетита, чрезмерной жажде, чрезмерному мочеиспусканию, слабости, потере веса.

• Рак кожи и губ (рак кожи не-меланомный).
• Потеря зрения или боль в глазу из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек или острая глаукома с закрытым углом).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас появляются какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставEnalapril/Hidroclorotiazida Teva20 мг/12,5 мг таблетки

• Активные ингредиенты — эналаприл maleato и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла maleato и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты (экзipientы) — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал (без глютена), кукурузный крахмал pregelatinized, сода гидрокарбоната, магния стеарат.

Внешний вид и содержание упаковки

• Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 мг/12,5 мг таблетки, являются белыми таблетками, круглыми, слегка изогнутыми, с маркировкой «EL», «20» и с прорезью с одной стороны и плоскими с другой стороны. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 мг/12,5 мг таблетки, доступны в упаковках размером 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49 (49x1) 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Ó

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Enalapril Hydrochlorthiazid”Teva”, таблетки

Испания:Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Франция:Enalapril/hydrochlorothiazide teva 20 мг/12,5 мг, таблетка

Нидерланды:Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 мг Teva, таблетки

Дата последнего обновления этого листа информации: июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/