Противорецептор: информация для пользователя

Эналаприл СТАДА 20 мг таблетки EFG

Эналаприл малеат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такоеЭналаприл СТАДАи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭналаприл СТАДА

3. Как приниматьЭналаприл СТАДА

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭналаприл СТАДА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эналаприл Стада относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФА).

Эналаприл Стада используется для:

•Лечения гипертонии (высокого артериального давления).

•Лечения симптоматической сердечной недостаточности.

•Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Не принимайте Enalapril Stada:

•если вы аллергины на эналаприл или на один из компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

•если вы были ранее лечены препаратом из группы ингибиторов эластазы и у вас развилась аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.

•если у вас диагностировано генетическое или неизвестной этиологии ангеоэдема (развитие больших опухолей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут повлиять на руки, ноги и горло, и могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).

•если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

•если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать эналаприла в начале беременности – см. раздел «Беременность»).

•если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангеоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) высок.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Enalapril Stada.

•если у вас сердечная болезнь.

•если у вас болезнь, затрагивающая кровеносные сосуды мозга.

•если у вас кроветворные нарушения, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

•если у вас диабет или любое заболевание почек (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными.

•если у вас проблемы с печенью.

•если вы проходите диализ.

•если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).

•если вы недавно перенесли сильные рвоту или диарею.

•если вы следите диете без соли, принимаете добавки калия, лекарства, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, противокоагулянты, такие как гепарин). Если вам более 70 лет.

•если у вас когда-либо развивалась аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Напомним, что пациенты черной расы более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы эластазы.

•если вы готовитесь к лечению, называемому аферезией ЛДЛ или лечению десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укусы пчел или ос.

•если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно в начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь вам).

•если у вас болезнь коллагенового кровеносного сосуда (например, лупус эритематоз, артрит, ревматоидный артрит или склеродерма), вы проходите лечение препаратами, подавляющими ваш иммунитет, вы принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию этих препаратов.

•если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):

-антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен

•если вы используете один из следующих препаратов, риск ангеоэдемы может повыситься (быстрое опухание под кожей в области горла):

• препараты для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус) и другие препараты класса ингибиторов mTOR
• вилдаглиптин, препарат для лечения диабета

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril Stada».

Наведите информацию вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется эналаприл в начале беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Напомним, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов черной расы менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.

В всех этих случаях информируйте вашего врача, поскольку может потребоваться корректировка дозы или отменить препарат эналаприл или контролировать уровень калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете противодиабетные препараты или инсулин, вы должны тщательно следить за уровнями глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения эналаприлом.

Советуйтеся с вашим врачом или стоматологом перед операцией или анестезией (включая консультацию стоматолога), поскольку может быть резкое снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Другие препараты и Enalapril Stada

Информируйте вашего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эналаприлом; в этих случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Важно информировать вашего врача, если вы принимаете или использовали недавно один из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Enalapril Stada» и «Предупреждения и предостережения»).

-другие препараты для снижения артериального давления (снижающие высокое артериальное давление)

-диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи)

-лекарства, содержащие калий (включая заменители соли)

-литий (лекарство для лечения определенного типа депрессии)

-трициклические антидепрессанты

-антипсихотические препараты

-анестетики

-лекарства для лечения диабета (включая противодиабетные препараты и инсулин)

-противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, аспирин)

-симпатикомиметики

-лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом

-противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), включая ингибиторы COX-2 (лекарства, снижающие воспаление и которые могут использоваться для помочь вам снять боль).

Это особенно актуально, если вы принимаете также:

-лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения».

-добавки калия (включая заменители соли), диуретики (таблетки для мочи, особенно те, которые называются экономителями калия) и другие лекарства, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).

Принятие Enalapril Stada с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на всасывание эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие эналаприла, поэтому информируйте вашего врача, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, консультируйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

Наведите информацию вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать эналаприл до беременности или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от эналаприла. Не рекомендуется эналаприл в начале беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период.

Лактация

Информируйте вашего врача, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. В то время, как вы принимаете эналаприл, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла, сравнивая его с другими методами лечения, во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Ответы на лекарства могут различаться.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих особого внимания (водить автомобили или управлять техникой) до тех пор, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Enalapril Stada содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Enalapril. Не прекращайте лечение раньше.

Enalapril Stada можно принимать с едой или между едой вместе с чашкой воды.

Ваш врач решит подходящую дозу Enalapril, которую вы должны принимать, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендованная начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Исходная сердечная недостаточность

Рекомендованная начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач увеличит дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вашего случая. Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух приема.

При начале лечения следует быть особенно осторожными, поскольку существует возможность появления головокружения или тошноты.

Отчетливо сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Если вы считаете, что действие Enalapril слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Если принимаете больше Enalapril Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом будет ощущение головокружения или тошноты из-за резкого или чрезмерного снижения артериального давления.

Если забыли принять Enalapril Stada

Должны продолжать принимать Enalapril, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщаемые побочные реакции для эналаприла перечислены ниже:

Частоты определяются как: очень частые (которые затрагивают более 1 из 10 человек); частые (которые затрагивают от 1 до 10 из 100 человек); редкие (которые затрагивают от 1 до 10 из 1 000 человек); редкие (которые затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек); очень редкие (которые затрагивают менее 1 из 10 000 человек).

Поражения крови и лимфатической системы

Редкие: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редкие: кровотечения, такие как аномально низкий уровень нейтрофилов, низкие уровни гемоглобина, снижение или полная потеря гранулоцитов, дефицит всех клеток крови, депрессия костного мозга, заболевание лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Поражения обмена веществ и питания

Редкие: низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Поражения нервной и психической системы

Частые: головные боли, депрессия.

Редкие: путаница, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, головокружение.

Редкие: нарушения сна, проблемы с сном.

Поражения органов зрения

Очень частые: мутная видимость.

Поражения сердца и кровеносных сосудов

Очень частые: головокружение.

Частые: пониженное артериальное давление (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение.

Редкие: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащенное и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или возможный мозговой инсульт у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редкие: спазмы артерий, обычно в пальцах рук или ног, которые вызывают бледность или неравномерно окрашенную кожу (синдром Рейна).

Поражения органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень частые: кашель.

Частые: затруднение дыхания.

Редкие: выделение слизи из носа, жжение в горле и кашель, астма.

Редкие: жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Поражения органов пищеварения

Очень частые: тошнота.

Частые: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Редкие: закупорка кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редкие: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко: спазм кишечника (воспаление и отек кишечника).

Поражения печени и желчевыводящих путей

Редкие: недостаточность печени, воспаление печени (гепатит), снижение или закупорка потока желчи из желчного пузыря в печень (colestasis, включая желтуху).

Поражения кожи и подкожной ткани

Частые: кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и гортани.

Редкие: потливость, зуд, уртикария (отек и зуд на коже), выпадение волос.

Редкие: тяжелая кожная реакция, включая сильное покраснение кожи, пузыри, отслоение кожи.

Было замечено комплексное расстройство, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, которые затрагивают компоненты крови и обычно выявляются в анализе крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к солнечному свету и другие эффекты кожи.

Поражения почек и мочевыводящих путей

Редкие: снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче. Редкие: снижение количества мочи, произведенной в день.

Поражения репродуктивной и грудной железы

Редкие: импотенция.

Редкие: увеличение груди у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень частые: слабость.

Частые: усталость.

Редкие: мышечные спазмы, краснота, шумы в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы

Частые: высокие уровни калия в крови, повышение креатинина в крови.

Редкие: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редкие: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови.

Остановите прием Enalapril STADA и обратитесь к врачу немедленно в любом из следующих случаев:

•Если у вас опухают лицо, губы, язык и/или горло, что затрудняет дыхание или глотание.

•Если у вас опухают руки, ноги или голени.

•Если у вас появляется уртикария (зуд и покраснение на коже).

Нужно учитывать, что пациенты черного цвета более чувствительны к таким реакциям. Если вы замечаете любую другую реакцию, не описанную в этом листе информации, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не перечисленные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требуетспециальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Enalapril Stada

-Активное вещество - эналаприл maleato. Каждый таблетка содержит 20 мг эналаприла maleato.

-Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, магния стеарат и краситель железа оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enalapril Stada 20 мг представлен в виде розовых таблеток круглой формы, плоской, с прорезью на одной стороне и надписью «20» на другой.

Прорезь предназначена исключительно для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es