Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл пента 20 мг таблетки EFG

мальеат эналаприла

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4

Этот препарат содержит активное вещество, называемое эналаприл maleate. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ЭКА (ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина).

Этот препарат используется для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности (слабости сердца). Он может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• предотвращения признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, как ходьба, или отек стоп и ног.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект длится хотя бы 24часа. Некоторые люди могут понадобиться несколько недель лечения, чтобы увидеть наибольший эффект на ваше кровяное давление.

Не принимайте Enalapril Pensa

• если вы аллергины на эналаприл или на любые другие компоненты этого препарата (включая сведения в разделе 6)
• если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭСА
• если вы когда-либо имели отёк лица, губ, рта, языка или гортани, что вызывало затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) без известной причины или по наследству
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел "Беременность").

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга
• если у вас кровотечения, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу этого препарата или следить за уровнем калия в крови
• если вы проходите диализ
• если вы часто рвётесь (многочисленные рвоты) или недавно имели сильную диарею
• если вы следите диете без соли, принимаете добавки калия, препараты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий
• если вам более 70 лет
• если у вас диабет. Вы должны следить за уровнем сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть выше
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или гортани, что вызывало затруднение при глотании или дыхании. Обратите внимание, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск развития этих реакций на ингибиторы ЭСА
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно при стоянии)
• если у вас болезнь коллагенового кровеносного сосуда (например, лупус эритематоз, артрит или склеродерма), вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, принимаете алопуринол или прокинамид или любую комбинацию этих препаратов
• если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения того, чтобы иммунная система отвергала трансплантат). Вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, называемой ангиоэдема
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангiotensина II (ARA) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Enalapril Pensa".

Должно быть известно вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется в этот период (см. раздел "Беременность").

Обратите внимание, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к этой расе.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат:

• какую-либо хирургическую операцию или если вы будете получать наркоз (включая консультацию у стоматолога)
• лечение для удаления холестерина из крови, называемое "афферезисом ЛДЛ"
• лечение для снижения реакции на укус пчелы или оси

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Enalapril Pensa с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Это включает в себя препараты на основе растений. Это связано с тем, что этот препарат может влиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут влиять на то, как действует этот препарат. Возможно, ваш врач понадобится корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангiotensина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Enalapril Pensa" и "Предупреждения и предостережения")
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или таблетки для мочеиспускания (диуретики)
• препараты с калием (включая заменители соли для диеты)
• препараты для лечения диабета (включая оральные диабетические препараты и инсулин)
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими препаратами
• некоторые препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое симпатомиметиком
• некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения того, чтобы иммунная система отвергала трансплантат). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения"
• препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и которые могут использоваться для того, чтобы помочь вам снять боль)
• аспирина (ацилсалициловая кислота)
• препараты для разрушения тромбов (тромболиты)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Принятие Enalapril Pensa с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают этот препарат с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать этот препарат перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Enalapril Pensa. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Обратите внимание вашего врача, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема этого препарата, сравнивая их с другими методами лечения, во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонливым, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Этот препарат содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

• Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, указанного вами вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам были назначены.

Повышение артериального давления

• Обычная начальная доза составляет от 5 до 20мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40мг, принимаемых один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца

• Обычная начальная доза составляет 2,5мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач увеличит эту дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вас.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата изменится в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• Средние проблемы почек - 5мг до 10мг в день
• Глубокие проблемы почек - 2,5мг в день
• Если вы проходите диализ - 2,5мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может измениться в зависимости от низкого уровня вашего артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит дозу и будет основываться на том, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Дети

Опыт использования этого препарата у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• От 20кг до 50кг - 2,5мг в день
• Более 50кг - 5мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимально 20мг в день в детях, весящих от 20кг до 50кг
• Максимально 40мг в день в детях, весящих более 50кг.

Не рекомендуется этот препарат в новорожденных (первые недели после рождения) и детях с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Pensa, чем следует

Если вы принимаете больше Enalapril Pensa, чем следует, обратитесь к врачу или в больницу немедленно. Понесите с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril Pensa

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril Pensa

Не переставайте принимать свой препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Enalapril Pensa и немедленно поговорите с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднение при глотании или дыхании
• отек рук, ног или голеней
• если у вас развивается красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Нужно учитывать, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития этих типов реакций. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, прекратите принимать этот препарат и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать этот препарат, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема препарата. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• чувство головокружения, слабость или рвота
• замутнение зрения
• кашель.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрый пульс, стенокардия или боль в груди
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• утомление (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе).

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• рубордация
• сudden снижение артериального давления
• быстрый пульс и аритмия (палпитации)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех с нарушениями кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• беспокойство, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• звон в ушах (акушенес)
• слюнотечение, боль в горле или кашель
• асма, ассоциированная с опрессовкой в груди
• медленное передвижение пищи через кишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, потеря аппетита
• ириритация желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенная потливость
• жжение или уртикария
• потеря волос
• неприятные ощущения (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• «синдром Рейна» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина, меньшее количество пластинок в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• автоиммунные заболевания
• изменения сна или проблемы с сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, губ, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, производимой
• сыпь в форме дайки (эритема мультформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая эпидермальная некролизис» (грубое нарушение кожи, при котором у вас красная кожа, отслоение кожи или открытые язвы), дерматит эксфолиативный/эритродерма (грубая кожная сыпь с отслоением или отслоением кожи), пемфиго (маленькие полости, заполненные жидкостью на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются в анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Малоизвестные(могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• отек в кишечнике (ангиоэдема кишечника)

Низкая частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сверхпродукция гормона, предотвращающего вымывание воды, что приводит к накоплению жидкости, вызывая слабость, усталость или головокружение
• было сообщено о наборе симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызывать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат последаты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставEnalapril Pensa

Активное вещество - малеат эналаприла. В каждой таблетке содержится 20 мг эналаприла малеата.

Другие компоненты - гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) pregelatinized, магния стеарат (E470b) и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде таблеток. Таблетки круглые, белые и с прорезью.

Прорезь предназначенатолькодля разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2016

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.es.