ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эналаприл БД-МАБО 20 мг таблетки для рассасывания EFG

Мальеат эналаприла

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать приниматьэтолекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Эналаприл БД-МАБО 20 мг буцодисперсивные таблеткисодержат активное вещество, называемое малеат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов, называемой ингибиторами ЭКА(ингибиторами фермента конверсии ангiotensина).

Эналаприл БД-МАБО 20 мг буцодисперсивные таблетки используются для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности. (Уменьшение функции сердца). Это может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, как ходьба или отек стоп и ног.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час и эффект длится не менее 24 часов. Некоторые люди могут понадобиться несколько недель лечения, чтобы увидеть наибольший эффект на ваше кровяное давление.

Не принимайте Enalapril BD-MABO20 мг буко-диспергируемые таблетки

• если вы аллергины на эналаприл или на любой из других компонентов Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки (включая информацию в разделе 6)

• если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА

• если у вас когда-либо было опухание лица, губ, рта, языка или горла, которое вызывало затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) при неизвестной или наследственной причине

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен

• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки в начале беременности – см. раздел «Беременность»).

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки:

• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас болезнь, которая затрагивает кровеносные сосуды мозга
• если у вас проблемы с кроветворением, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки или следить за вашими уровнями калия в крови
• если вы проходите диализ
• если у вас были сильные рвоты (взрывы) или интенсивная диарея недавно

• если вы следите за диетой без соли, принимаете добавки калия, препараты, которые экономят калий, или заменители соли, содержащие калий
• если вам более 70 лет
• если у вас диабет. Вы должны следить за вашей кровью, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть выше

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывала затруднение при глотании или дыхании. Напомним, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития этого типа реакций на ингибиторы ЭКА

• если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно, когда стоите)
• если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродерма), вы проходите лечение, которое подавляет ваш иммунитет, принимаете алопуринол или прокинамид или любую комбинацию этих препаратов
• если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения того, чтобы иммунная система отвергала пересаженный орган). Вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, называемой ангиоэдема

• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки».

Напишите своему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Напомним, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов черной расы менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь подвергнуться процедуре

Если вы собираетесь подвергнуться одному из следующих процедур, сообщите своему врачу, что вы принимаете Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки:

• какую-либо хирургическую операцию или если вы получите анестезию (включая консультацию у стоматолога)
• лечение для удаления холестерина из крови, называемое «афферезисом ЛДЛ»
• лечение для снижения реакции на укус пчелы или осы

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принимание Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно или можете принять другой препарат. Это включает в себя препараты на основе растений. Это связано с тем, что Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки могут повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки» и «Предупреждения и предостережения»)
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или таблетки для мочеиспускания (диуретики)

• препараты, содержащие калий (включая заменители соли для диеты)
• препараты для лечения диабета (включая оральные препараты и инсулин)
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами»
• некоторые препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатикомиметиком».
• некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение с использованием золота
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения того, чтобы иммунная система отвергала пересаженный орган). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для того, чтобы помочь вам снять боль)
• аспирина (ацидно-аспириновая кислота)
• препараты, используемые для растворения тромбов (тромболиты)
• алкоголь

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Принимание Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки с пищей и напитками

Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают его с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Enalapril BD-MABO 20 мг буко-диспергируемые таблетки как можно раньше перед беременностью и заменить его другим препаратом. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Напишите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. В то время, пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема этого препарата, сравнивая его с другими методами лечения, пока вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонным, пока принимаете этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Enalapril BD-MABO содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,70 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Enalapril BD-MABO содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

• Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, которое назначил вам врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам врач.

Повышение артериального давления

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца

• Начальная обычная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Врач увеличит эту сумму постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вас.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата изменится в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• средние проблемы почек - 5 мг - 10 мг в день
• грубые проблемы почек - 2,5 мг в день
• при диализе - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не подвергаетесь диализу, ваша доза может измениться в зависимости от низкого уровня вашего артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Врач решит дозу и будет основываться на том, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Дети

Опыт использования этого препарата у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может принимать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимум 20 мг в день у детей, весящих от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимум 40 мг в день у детей, весящих более 50 кг

Не рекомендуется этот препарат у новорожденных (в первые недели после рождения) и у детей с проблемами почек.

Если вы считаете, что действие Enalapril BD-MABO 20 мг таблеток для рассасывания слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Enalapril BD-MABO, чем следует

Есливыпринимаете больше Enalapril BD-MABO, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевтуили обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты.Этосвязано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril BD-MABO

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril BD-MABO

Не переставайте принимать свой препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать Enalapril BD-MABO 20 мг таблетки и немедленно поговорите с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания

• отек рук, ног или голеней

• развитие красной сыпи на коже с отеком (уртикария)

Вы должны учитывать, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития этого типа реакций. Если у вас возникнет любое из вышеуказанных реакций, прекратите принимать Enalapril BD-MABO и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать этот препарат, вы можете чувствовать потерю сознания или чувствовать себя разбитым. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема препарата. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабость или рвота
• замутнение зрения
• кашель

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрый пульс, стенокардия или боль в груди
• головная боль, депрессия, обморок (синкопа), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• утомление (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• рубордация
• внезапное понижение артериального давления
• быстрый пульс и аритмия (палпитации)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех с изменениями кровотока в сердце или головном мозге)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• безумие, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• звон в ушах (акушенес)
• слюноотделение, боль в горле или кашель
• асма, ассоциированная с опрессовкой в груди
• медленное передвижение пищи через кишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, потеря аппетита
• ириритация желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышение потоотделения
• жжение или уртикария
• потеря волос
• неприятные ощущения (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышение уровня белка в моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (ангиоэдема кишечника)

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сверхпродукция гормона, который вызывает задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или головокружению
• было сообщено о наборе симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к сыпи, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать Эналаприл БД-МАБО 20 мг буцодисперсивные таблетки после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже25 ºC

Состав Enalapril BD-MABO20 мг таблетки для рассасывания

-Активное вещество - эналаприл (малеат). Каждая таблетка Enalapril BD-MABO 20 мг таблетки для рассасывания содержит 20 мг эналаприла (малеата)

-Прочие компоненты - D-маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, аспартам, лимонная эссенция, магниевый стеарат, натриевый стеарилфумарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enalapril BD-MABO 20 мг представлен в виде таблеток для рассасывания в упаковках по28таблеток. Таблетки белые, круглые и плоские.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

MABO- FARMA S.A.

Calle Rejas 2, 1-й этаж

28821 (Coslada) Madrid

Ответственный за производство

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madrid

Испания

или

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Великобритания.

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/