Противопоказания:информация для пользователя

Элонтрил 300 мг таблетки с модифицированной высвобождением

гидрохлорид бупропиона

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Элонтрил — это лекарство, которое назначает ваш врачдля лечения депрессии. Считается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемыенорадреналиномидопамином.

Не принимайте Elontril

• если вы аллергины на бупропион или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы принимаете другие препараты, содержащие бупропион
• если у вас диагностирована эпилепсия или у вас есть предыстория эпилептических припадков
• если у вас есть или были проблемы с питанием (например, булимия или анорексия)
• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы часто потребляете алкоголь и начинаете или планируете начать программу по избавлению от алкоголизма
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью
• если вы перестали принимать снотворные препараты или планируете прекратить их прием во время приема Elontril
• если вы принимали или принимаете в последние две недели другие препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO)

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу и не принимайте Elontril.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Elontril.

Синдром Бругада

- если у вас есть наследственная болезнь, называемая синдромом Бругада (синдром, который влияет на сердечный ритм), или если у вас было случая остановки сердца или внезапной смерти в вашей семье.

Дети и подростки

Elontril не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.

В возрасте до 18 лет существует повышенный риск мыслей и попыток самоубийства при лечении антидепрессантами.

Взрослые

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Elontril:

• если вы часто потребляете алкоголь
• если у вас диабет, который лечится с помощью инсулина или таблеток
• если у вас была серьезная травма головы или у вас есть история травм головы

Было замечено, что Elontril может вызывать эпилептические припадки (судороги) примерно у 1 из 100 000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, находящихся в вышеуказанных ситуациях. Если у вас случился эпилептический припадок во время приема Elontril, прекратите прием этого препарата. Никогда не принимайте его снова и обратитесь к своему врачу.

• если у вас есть биполярное расстройство (сильные колебания настроения), Elontril может вызывать эпизоды этой болезни
• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, использование этих препаратов вместе с Elontril может вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную (см. «Другие препараты и Elontril» в этой секции)
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, вероятность побочных эффектов выше

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций, советуйтесь с вашим врачом перед приемом Elontril. Врач может решить следить за вами более тщательно или рекомендовать другой тип лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно 2 недели, но иногда может потребоваться больше времени.

Вероятно, это произойдет:

• если вы уже раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведенческих реакций у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к своему врачу или в больницу.

Может быть полезно объяснить своему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их также сказать, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Другие препараты и Elontril

Прекратите прием Elontril и сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали в последние две недели препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO) (см. также раздел 2 «Не принимайте Elontril»).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, витамины или лекарственные растения, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Врач может изменить вам дозу Elontril или предложить замену другим препаратам.

Некоторые препараты взаимодействуют с Elontril.Некоторые из них могут увеличить вероятность эпилептических припадков или судорог, а другие могут увеличить риск других побочных эффектов. Ниже перечислены некоторые примеры, хотя это не полный список.

Это может увеличить вероятность судорог:

• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или других психических расстройств
• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других заболеваний легких
• если вы принимаете триметадол, сильнодействующий анальгетик
• если вы принимали седативные препараты или собираетесь прекратить их прием во время приема Elontril (см. также раздел 2 «Не принимайте Elontril»)
• если вы принимаете препараты для лечения малярии (например, мефлоquina или хлороquina)
• если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды (орально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые кинолонами
• если вы используете некоторые антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете препараты для лечения диабета

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу перед приемом Elontril. Врач оценит риски и выгоды от приема Elontril.

Это может увеличить вероятность других побочных эффектов:

• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эскиталопрам, венлафаксин, дулоксетин, дезипрамин или имипрамин) или другие психические расстройства (клоzapina, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Elontril может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии, и может вызвать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как высокая температура тела, учащенное сердцебиение, нестабильная артериальная гипертензия, гиперрефлексия, мышечная спастичность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)
• если вы принимаете препараты для лечения паркинсонизма (леводопа, аманатадин или орфенадрин)
• если вы принимаете препараты, которые влияют на способность вашего организма выводить Elontril (карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• если вы принимаете некоторые препараты для лечения онкологии (например, циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для предотвращения инсульта
• если вы принимаете бета-блокаторы (метопролол)
• если вы принимаете препараты для лечения аритмии сердца (пропафенон, флекаинид)
• если вы используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу перед приемом Elontril.

Elontril может быть менее эффективным:

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренц, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СИДА)

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.Врач проверит, работает ли Elontril у вас правильно. Возможно, потребуется увеличение дозы или смена другого лечения для вашей депрессии.Не увеличивайте дозу Elontril без рекомендации врача, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов, включая судороги.

Elontril может сделать другие препараты менее эффективными:

• если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения онкологии

Сообщите своему врачу, если вы оказываетесь в этой ситуации.Возможно, потребуется смена лечения для вашей депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для сердца

Сообщите своему врачу, если вы оказываетесь в этой ситуации.Врач может рассмотреть коррекцию дозы дигоксина.

Использование Elontril и алкоголь

Алкоголь может повлиять на действие Elontril, и когда они принимаются вместе, они могут повлиять на ваши нервы или настроение. Некоторые люди замечали, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения Elontril. Врач может рекомендовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликеры) или пить очень маленькие количества во время приема Elontril. Если вы часто потребляете алкоголь, не переставайте его потреблять внезапно, поскольку вы можете столкнуться с эпилептическим припадком.

Советуйтеся с врачом по поводу потребления алкоголяперед началом лечения Elontril.

Влияние на анализ мочи

Elontril может повлиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других препаратов или веществ. Если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите своему врачу или больнице, что вы принимаете Elontril.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Elontril, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме как если врач назначит его вам. Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Некоторые исследования, не все, показали увеличение риска врожденных дефектов у детей, родившихся у матерей, принимавших Elontril. Неизвестно, является ли это связано с использованием Elontril.

Компоненты Elontril могут проникать в грудное молоко. Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Elontril.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, если Elontril вызывает у вас головокружение или сонливость.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Далее приведены рекомендуемые дозы, но ваш врач посоветует вам подходящую дозу для вас. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Возможно, потребуется время, чтобы начать замечать улучшение.Препарат действует некоторое время, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач сможет посоветовать вам продолжить лечение Элонтрила, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая обычная доза для взрослых составляетодинтаблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшение,врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки Элонтрила утром. Не принимайте Элонтрил более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает препарат в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что появляется некоторая таблетка в кале. Это пустая пленка, которая прошла через ваш кишечник.

Принимайте таблетки целиком.Не разрывайте, не разжевывайте или не дробите таблетки, поскольку в этом случае существует риск передозировки из-за того, что препарат быстро высвободится в вашем организме, увеличивая вероятность появления побочных эффектов, включая судороги.

Некоторые люди могут поддерживать дозу одной таблетки по 150 мгв день в течение всего лечения. Врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Длительность лечения

Обратитесь к вашему врачу, который, в зависимости от вашего состояния, посоветует вам продолжительность лечения Элонтрилом..Может потребоваться несколько недель или месяцев, чтобы вы заметили улучшение. Регулярно информируйте врача о своих симптомах, чтобы он мог решить продолжительность лечения. Хотя вы начнете чувствовать себя лучше, врач может рекомендовать вам продолжить лечение Элонтрилом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы принимаете больше Элонтрила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема,немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или обратитесь в скорую помощь или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено врачом, вы можете увеличить риск появления эпилептических припадков или судорог.

Если вы забыли принять Элонтрил

Если вы забыли принять одну дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Элонтрилом

Непрерывайте лечение Элонтрилом или снижайте дозу без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Эпилептические приступы или судороги

Почти 1 из каждых 1000 человек, принимающих Elontril, имеют риск развития эпилептического приступа (кризиса или судороги). Этот риск выше, если принимать больше таблеток, чем следует, если принимать определенные лекарства или если у вас повышенный риск развития приступов. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

• Обратитесь к врачуесли у вас случился эпилептический приступ и не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции на Elontril, включая:

• Синяк или сыпь на коже (уртикария), пузырьки или иглы на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются опуханием губ и глаз.
• Неправильное появление «бульканья» в груди или затруднение дыхания.
• Пухлость век, губ или языка.
• Боль в мышцах или суставах.
• Синcope или обморок.

• Обратитесь к врачуесли у вас случилась аллергическая реакция и не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго.Если врач назначит вам лекарство, убедитесь, что вы закончите курс лечения.

Лупус эритематозный или ухудшение симптомов лупуса

Низкая частота: частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена по имеющимся данным о людях, принимающих Elontril. Лупус — это заболевание иммунной системы, которое затрагивает кожу и другие органы.

• Если у вас случиласьухудшение лупуса, сыпь на коже или повреждения (особенно на солнечных участках) во время приема Elontril, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Пустулезная эксантема генерализованная острая(ПЭГО)

Низкая частота: частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена по имеющимся данным о людях, принимающих Elontril.

Симптомы ПЭГО включают сыпь с пузырьками, наполненными гноем.

• Если у вас случилась сыпь с пузырьками, наполненными гноем, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Этимогут повлиять наболее 1 из 10 человек:

• Трудности с сном. Убедитесь, что принимаете Elontril утром.
• Боль в голове
• Сухость во рту
• Тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• Температура, головокружение, зуд, потливость и сыпь на коже (иногда из-за аллергических реакций)
• Нестабильность, дрожь, слабость, усталость, боль в груди
• Чувство тревоги или возбуждения
• Боль в животе или проблемы с пищеварением (застой в кишечнике), изменения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• Повышение артериального давления (иногда серьезное), краснота
• Чувство, что слышите колокольчики, нарушение зрения.

Редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• Чувство подавленности (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Elontril» в «Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии»)
• Безумие
• Трудности с концентрацией
• Ускорение сердечного ритма
• Потеря веса.

Реже встречающиеся побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 10000 человек:

• Судороги.

Очень редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 10000 человек:

• Палпитации, обморок
• Мышечные спазмы, мышечная жесткость, проблемы с координацией движений, проблемы с ходьбой или координацией
• Чувство беспокойства, раздражительность, агрессивность, ночные кошмары, онемение или покалывание, потеря памяти
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха), которая может быть связана с повышением уровня ферментов в крови, гепатит
• Грубые аллергические реакции; сыпь на коже с болью в суставах и мышцах
• Изменения уровня сахара в крови
• Повышение или снижение частоты мочеиспускания
• Непроизвольная мочеиспускание (мочеиспускание)
• Грубые кожные сыпи, которые могут затрагивать губы или другие части тела и могут быть опасными для жизни
• Ухудшение псориаза (плакидные участки кожи)
• Неправильное или редкое выпадение волос (алоpecia)
• Чувство, что вы не реальны или странно (дезперсонализация); видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии); чувствовать или верить в вещи, которые не реальны (идеи делирия); глубокая подозрительность (параноид).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты произошли у небольшого числа людей, но точная частота неизвестна:

• Помышления о самоубийстве или самоубийстве во время лечения Elontril или после его прекращения (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Elontril» в «Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии»). Если у вас есть эти мысли, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз); другие симптомы могут включать аллюзии и/или иллюзии
• Судорожное чувство интенсивной тревоги
• Тартун
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

• Изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, аллюзии, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура выше 38ºC, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная жесткость, проблемы с координацией и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) во время приема Elontril вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии (например, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности и света. Флакон содержит небольшой запечатанный контейнер с активированным углем и силикагелем для сохранения сухости таблеток. Держите контейнер внутри флакона. Не проглатывайте.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭлонтрила

Активное вещество - бупропион хлорид. В каждом таблетке содержится 300 мг бупропиона хлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Поливиниловый спирт, дигликерилдигептид.

Облицовка:Этилцеллюлоза, повидаон К-90, макрогол 1450, дисперсия полимера метакрилового и этилакрилатного, диоксид кремния, триэтиловый цитрат.

Тушь для печати:Шеллак, оксид железа черный (E172) и аммиачный гидроксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Элонтрила 300 мг представляют собой белые или кремовые таблетки круглой формы с одной стороны с надписью «GS 5YZ 300» черной тушью и другой стороны гладкой. Они доступны в белых флаконах из политетилена, содержащих 7, 30, 90 или 90 (3 x 30) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.

Wellbutrin: Италия.

Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.

Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.

Voxra: Финляндия, Швеция.

Дата последней проверки этогопротокола:Март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/