Противопоказания: информация для пользователя

Эбастин Ауровиатс 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Эбастина является антигистаминным препаратом, который помогает снять симптомы аллергии, такие как желание чихать, насморк, слезотечение и зудящие кожные высыпания (с покалыванием).

Эбастина используется у взрослых и детей старше 12 лет для снятия симптомов сезонной ринита(сенная лихорадка)и аллергического ринита, включая случаи аллергического конъюнктивита.

Эбастина в виде рассасывающихся таблеток 10 мг также используется у взрослых старше 18 лет для снятия зуда и появления волдырей у тех, кто страдает от уртикарии (крапивницы).

Не принимайте ЭбастинуAurovitas:

• Если вы аллергины на эбастин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема эбастина, если:

• У вас низкие уровни калия в крови.
• У вас есть аномальный пульсовой ритм (пролонгация известного интервала QTc на ЭКГ), который может возникнуть при некоторых формах сердечной болезни.
• Если вы уже принимаете определенные антибиотики (макролидные антибиотики, такие как эритромицин) или препараты для лечения грибковых инфекций (антимикотические препараты, такие как кетоконазол и итараконазол): см. раздел «Другие препараты и Эбастина Aurovitas» ниже.
• У вас серьезно нарушена функция печени (гепатит).

Дети и подростки

Этот препарат следует использовать только у детей старше 12 лет. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этом возрасте.

Другие препараты и Эбастина Aurovitas

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Эбастин может влиять или взаимодействовать с некоторыми препаратами, содержащими следующий активный ингредиент:

• Кетоконазол, итараконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или josamicina (антибиотик).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).

Не описаны взаимодействия между эбастином и теофилином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем.

Взаимодействия с диагностическими тестами

Эбастин может влиять на результаты аллергических тестов на кожу, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Принятие Эбастина Aurovitas с пищей и напитками

Вы можете принимать эбастин с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку существует ограниченная информация о безопасности для плода при использовании этого препарата у человека, его следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда ваш врач считает, что потенциальная польза превышает потенциальные риски.

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования эбастина во время беременности.

Не принимайте эбастин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли активное вещество в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, принимающих эбастин, могут вести машину или выполнять другие сложные действия. Однако, как и при использовании других препаратов, вам следует проверить свою реакцию после приема эбастина, прежде чем вести машину или выполнять сложные действия, некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Эбастина Aurovitas содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

В пациентах с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы.

В пациентах с легкой или умеренной нарушением функции печени не требуется коррекция дозы.

Не существует опыта применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Наложите таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, не требуется пить воду или другой напиток.

Ebastina можно принимать с или без пищи.

Если вы считаете, что действие эбастина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Врач решит продолжительность лечения.

Если вы принимаете большеEbastina Aurovitas, чем следует

Не существует специального противоядия для активного вещества эбастина.

В случае передозировки эбастина, пожалуйста, обратитесь к врачу. В зависимости от степени интоксикации, врач начнет соответствующие меры (мониторинг жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьEbastina Aurovitas

Если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы, принимайте свою

следующую дозу в соответствии с графиком и продолжайте принимать как обычно.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать эбастин и немедленно обратитесь к врачу или направитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнет следующее:

• Зуд, уртикария и отек лица, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это могут быть признаками гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангиеодема, которые являются редкими побочными эффектами (могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Нередкие(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Носовое кровотечение.
• Боль в горле (фарингит).
• Назальная секреция (ринит).

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Гиперчувствительность (как анафилаксия и ангиеодема).
• Нервозность.
• Бессонница.
• Обездвиженность.
• Тошнота.
• Нарушение вкуса.
• Палпитации (учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение).
• Усиленный пульс.
• Боль в животе.
• Отрыжка.
• Навязчивая мысль.
• Нарушение пищеварения.
• Гепатит (инфекция печени).
• Колестаз (нарушение оттока желчи).
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Кожная сыпь, высыпания, общая сыпь.
• Нарушения менструального цикла.
• Отек (накопление жидкости в тканях).
• Слабость (астения).

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение чувства прикосновения.
• Экзема, воспаление кожи.
• Боль во время менструации.

Недостаточно известно(частота неизвестна из-за отсутствия данных):

• Увеличение веса.
• Увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebastina Aurovitas

• Активное вещество — эбастин. В каждом порошкообразном таблетке содержится 10 мг эбастина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), маннит (E-421), кросповидон (тип А), аспартам, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат, ментоловый аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошкообразная таблетка.

Белые или слегка желтые таблетки без покрытия, размером 6,7 мм, круглые и биконвексные, с надпечаткой «E 10» на одной стороне и гладкие на другой.

Ebastina Aurovitas 10 мг порошкообразные таблетки EFG доступны в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:10, 20, 30, 50 и 90 порошкообразных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственная за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Ebastina Aurovitas 10 мг порошкообразные таблетки EFG

Франция:EBASTINE ARROW LAB 10 мг, порошкообразная таблетка

Нидерланды:Ebastine Aurobindo смелт 10 мг, порошкообразные таблетки

Польша:Evastix

Португалия:Ebastina Generis

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)