Противорецептор: информация для пациента

Dutamsin 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

Dutasterida/гидроклорида тamsulosina

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеDutamsinи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаDutamsin

3. Как приниматьDutamsin.

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDutamsin.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutamsin используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты)- ненасыщенное рост простаты, вызванный избыточной производством гормона, называемого диэтилтестостероном, у пациентов, уже контролируемых dutasterida и tamsulosina, одновременно назначенных.

Dutamsin представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

По мере того, как простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилтестостерона и помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutamsin:

- если вы аллергины(чувствительны)на дутастерид,на другиеингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, на сою, на горошекилина любой из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6).

-если у вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя-стоячая гипотензия).

-если у вас серьезная болезнь печени..

-если вы женщина, ребенок или подросток..

Советуйтеся с вашим врачомесли вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин.Не следует принимать его женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не бьет кровь так, как должно.

• если у вас проблемы с печенью.Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, может потребоваться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

• Сообщите вашему врачу, если у вас проблемы с почками.

• Если вы собираетесь подвергаться операции на хрусталике (катаракте), сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Dutamsin или тамсулозин. Вашим офтальмологом потребуется принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами этого препарата, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если существует любой контакт с кожей,зона, затронутая препаратом, должна быть немедленномыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях..Дутастерид обнаруживался в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени.Это может снизить вашу фертильность.

• Этот препарат влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты.Ваш врач все равно может использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего развивали серьезный тип рака простатычем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Этот препарат может вызвать увеличение размера груди и чувствительность к пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

Использование Dutamsin с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.. Это включает в себя любой препарат, купленный без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• кетоконазол(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к появлению побочных эффектов. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нефазодон(антимanic препарат)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антбиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании спароксетином(антимanic препарат) или в сочетании стербинафином(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками)
• тербинафин (для инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие Dutamsin с едой и напитками

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаруживался в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин.Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Советуйтеся с вашим врачомесли беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вождение и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Dutamsin содержит лецитин сои и пропиленгликоль.

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Если вы не принимаете Dutamsin регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.

Если вы принимаете больше Dutamsin, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutamsin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Dutamsin

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может чесаться)
• Уртикария(как укус насекомого)
• Отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесьс вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьэто лекарство.

Марение, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдаподнимаетесь быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно подняться ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя разбитым или испытываете головокружение во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения грубых реакций на кожу могут включать:

• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы иостановите приниматьэто лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Неспособность к половому акту(не в состоянии достичь или поддерживать эрекцию)*
• Пониженная половое влечение(сексуальное желание)снижено*
• Трудности с эякуляцией*
• Увеличение размера молочной железы и боль при пальпации(гинекомастия)
• Марение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и руках)
• Понижение артериального давления при подъеме
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Застойная диарея, рвота, недомогание (тошнота)
• Слабость или потеря сил
• Головная боль
• Зуд, заложенность или каплями носа (ринит)
• Кожная сыпь, уртикария, зуд
• Потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Быстрое и болезненное возбуждение пениса (приапизм)
• Грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Неправильный или быстрый сердечный ритм (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Депрессия
• Боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Препарат должен быть использован в течение 90 дней после открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dutamsin

Активные вещества: дутастерид и гидрохлорид тамсулозина.В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастерид и 0,4 мг гидрохлорид тамсулозина.

Другие компоненты:

Твердая оболочка капсулы:

Серый оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Гелатина

Мягкая капсула дутастерид::

Содержимое мягкой капсулы:

Монокаприлат пропилентетрахидрогликоля, типа IIBутилгидрокситолуена (E321)

Оболочка мягкой капсулы:

Гелатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Пеллеты тамсулозина:

Кополимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) с дисперсией 30% (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Гидратированная коллоидная кремнезём

Кальциевый стеарат

Чёрные краски:

Шеллак

Серый оксид железа (E172)

Пропилентетрахидрогликоль

Концентрированный раствор аммония

Гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлентвердыми капсулами, овальными, размером 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 чёрной краской.

Доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida Miralcampo 7,

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Полигон Индустриальный Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre - León

Испания

или

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 - Graz-Austria - A-8054 - Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 мг/0,4 мг Focus, твердые капсулы

Португалия: Sarix 0,5 мг + 0,4 мг капсулы

Австрия: Du Tamsul 0,5/0,4 мг Hartkapseln

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es