Препаратная информация для пользователя

Durfenta 12 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 25 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 50 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 75 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

фентанил

Читайте весь этот лист инструкции внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат называется Дурфента

Пластыри помогают снять очень сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Дурфента содержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Durfenta:

• Если вы аллергины на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас краткосрочный болевой синдром, как острый болевой синдром или болевой синдром после операции.
• Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Durfenta.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеитсяк другой человеке

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, которым ее назначил врач. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой человеке (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится на кожу другого человека, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Durfente

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низким артериальным давлением.

• Если у вас когда-либо был мозговой tumor.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гривас", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Durfenta.

Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Durfenta, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна
• вызов на ночь из-за недостатка воздуха
• трудности с засыпанием
• сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить дозу.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• что наклейка уже не помогает снять боль
• повышение боли
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части своего тела)
• болевой синдром при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Durfenta

• Durfenta может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (такие как Durfenta или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• Снимите наклейку
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Попробуйте заставить человека двигаться и говорить как можно больше

• Если у вас высокая температура во время использования Durfenta, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Durfenta может вызвать запор; обратитесь к врачу или фармацевту за советом, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бани для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из наклейки.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Durfenta. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Durfenta.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Durfenta также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Durfenta может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотической зависимости).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Durfenta, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, кроме назначенных врачом, например, "чтобы чувствовать себя спокойнее" или "чтобы помочь вам спать".
• Вы делали повторные попытки и неудачи в оставлении препарата или в контроле его использования.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("эффекты отмены").

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Симптомы отмены при оставлении Durfenta

Не оставляйте использование этого препарата внезапно. Вы можете испытывать следующие симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, чувство тошноты, рвота и диарея.

Другие препараты и Durfenta

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Включите в это препараты без рецепта и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Durfenta, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Durfenta. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Durfenta, которую вы нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин)и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (снотворные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ISRS или IRSN (например, ситалопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина, венлафаксина). – ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые IMAOs (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте Durfenta в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. – ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельализиб).

Использование Durfenta с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты. Durfenta может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видение, чувство, слышание или запах чего-то, что не существует (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушения координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинового расстройства). Если вы используете их вместе, врач может решить тщательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование Durfenta вместе с препаратами, которые имеют седативное действие, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Поэтому следует рассматривать совместное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если врач назначит вам Durfenta вместе с препаратами, которые имеют седативное действие, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о любом препарате, который имеет седативное действие, который вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Не пейте алкоголь, пока используете Durfenta, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Операции

Если вы думаете, что скоро получите анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Durfenta.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Durfenta не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Durfenta не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Durfenta во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как крик новорожденного, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Durfenta, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки Durfenta. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Durfenta может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения при использовании этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация Дурфента наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Дурфенты, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Дурфенты»).

Как применять и заменять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырьдоприменения нового.
• Замените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы вспомнить, когда его нужно заменить.
• В таблице ниже показано, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, так как это может быть опасно или даже смертельно.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь на

• Тот же участок дважды подряд.
• Зоны, которые сильно двигаются (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (кожа раздражается при стрижке). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применять пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Откройте упаковку, разрыв или разрезая по мушке, указанной стрелкой.
• Раскройте упаковку мягко или разрезайте полностью по краю упаковки (если используете ножницы, сделайте разрез рядом с заклеенным краем, чтобы не повредить пластырь).

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, чтобы пластырь не был поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичной или натянутой ткани.
• Удалите защитную пленку из пластика, которая покрывает импринтированную сторону пластыря.
• Отделите осторожно одну сторону пластыря от защитной пленки из пластика, которая покрывает адгезивную сторону пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.
• Нажмите эту адгезивную сторону пластыря на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Ниразу не удаляйте пластырь, просто сложите его пополам, чтобы адгезивная сторона прикрывала другую.
• Положите его обратно в исходную упаковку и выбросите его, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и даже смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Дополнительная информация о применении Дурфенты

Дневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем, но не трите его.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте бани с горячей водой.
• Не закрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.

• Когда носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, как теплые подушки, электрические одеяла, горячие пакеты, горячие ванны или лампы.Не брейтесь на солнце или в горячей воде, не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени требуется, чтобы пластыри начали действовать?

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может дать вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

Сколько времени вы будете использовать пластыри?

• Пластыри Дурфенты предназначены для долгосрочного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль усиливается внезапно после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не держится хорошо или соскочил, замените пластырь (см. также раздел, если пластырь соскочил).
• Если ваша боль усиливается со временем, пока вы используете пластыри, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может вызвать токсическую энцефалопатию.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время. Затем замените пластырь через3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь соскочил

• Если пластырь упал раньше, чем он должен быть заменен, примите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• В груди или руке
• На верхней части спины у ребенка

• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на3 дня (72 часа)или на время, указанное врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.
• Если пластыри склонны соскакивать, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2. «Симптомы отмены при прекращении использования Дурфенты».
• Если вы прекратите использование пластырей, не используйте их без консультации с врачом. Возможно, вам понадобится другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша пара или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, понадобится срочное медицинское лечение.

• Непривычная сонливость, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (такие как Durfenta или морфин) раньше. (Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Атаки (конвульсии). (Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашек или щекотки (парестезия)
• Чувство, что все вращается (вертиго)
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Избыточное потоотделение
• Пожелтение или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство возбуждения или путаницы
• Чувство крайней радости (эуфория)
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заболевание зрения
• Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)
• Покраснение кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где нанесен пластырь
• Заболевание гриппоподобное
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Мышечная спазм
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Интермиттирующая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может развиться зависимость от Durfenta (см. Раздел 2).

Вы можете заметить покраснение, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Репетирование использования пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на Durfenta или если выuddenly останавливаете использование Durfenta, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования Durfenta матерью во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Гдедолжен хранить наклейки

Храните все наклейки (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Это лекарство может вызвать серьезные повреждения и даже привести к смерти у людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Сколько времени можно хранить Дурфенту

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если наклейки просрочены, доставьте их в аптеку.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Как удалить использованные наклейки или наклейки, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные наклейки, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные наклейки следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона наклейки прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, введя их в оригинальную упаковку и храня их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дурфента

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 12 микрограммов/час содержит 1,375 мг фентанила на поверхности 5 см2, выделяя 12,5 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 25 микрограммов/час содержит 2,75 мг фентанила на поверхности 10 см2, выделяя 25 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 50 микрограммов/час содержит 5,5 мг фентанила на поверхности 20 см2, выделяя 50 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 75 микрограммов/час содержит 8,25 мг фентанила на поверхности 30 см2, выделяя 75 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 100 микрограммов/час содержит 11,0 мг фентанила на поверхности 40 см2, выделяя 100 микрограммов фентанила в час.

• Другие компоненты:

Обложка:

Лист политетефталата с покрытием для liberation fluorокарбона.

Поддерживающий лист:

Пигментированный лист сополимера политетефталата/этилвинилакрилата.

Лента адгезии к матрице:

Силикатная адгезивная лента (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Мембрана контроля скорости liberation:

Лист сополимера этилвинилакрилата.

Лента адгезии к коже:

Силикатная адгезивная лента (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Лист политетефталата с покрытием для liberation fluorокарбона.

Цвета печати:

Бежевый и оранжевый или красный или зеленый или синий или серый

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфента представляет собой прямоугольныйс закругленными углами, на обратной стороне которого нанесены:

• диагональные полосы бежевого цвета с повторяющимся "Фентанил" в оранжевой шрифте, чередуясь с диагональными полосами оранжевого цвета с повторяющимся "12мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные полосы бежевого цвета с повторяющимся "Фентанил" в красном шрифте, чередуясь с диагональными полосами красного цвета с повторяющимся "25мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные полосы бежевого цвета с повторяющимся "Фентанил" в зеленом шрифте, чередуясь с диагональными полосами зеленого цвета с повторяющимся "50мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные полосы бежевого цвета с повторяющимся "Фентанил" в синем шрифте, чередуясь с диагональными полосами синего цвета с повторяющимся "75мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные полосы бежевого цвета с повторяющимся "Фентанил" в сером шрифте, чередуясь с диагональными полосами серого цвета с повторяющимся "100мкг/ч" в бежевом шрифте

Каждый пластырь имеет заднюю часть с адгезивной лентой для прикрепления к коже. Пластырь покрыт двумя большими прозрачными защитными пленками, которые удаляются перед применением.

Дурфента доступна в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Lavipharm S.A.

Улица Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attica,

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Улица Sagitario, 14, 03006 Alicante, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияLafene 12/25/50/75/100 Микрограмм/час трансдермальные Пластыри

ИспанияDurfenta 12/25/50/75/100 микрограмов/час трансдермальный пластырь EFG

ИрландияFentadur 12/25/50/75/100 микрограм/час трансдермальный пластырь

ДанияLafene

ЛюксембургRecorfen 25/50/75/100 μг/час трансдермальные Пластыри // устройство трансдермическое

ПортугалияFentaniloLavipharm12,25, 50, 75, 100 μг/час система трансдермическая

РумынияFentanylLavipharm12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час пластырь трансдермический

Дата последней проверки этого бюллетеня:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/