Препаратная информация для пользователя

Durfenta 12 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 25 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 50 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 75 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

фентанил

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Этот препарат называется Дурфента

Пластыри помогают снять очень сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым необходим постоянный курс лечения боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым необходим постоянный курс лечения боли.

Дурфента содержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Durfenta:

• Если вы аллергины на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас кратковременный боль, как острый или боль после операции.
• Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Durfenta.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеитсяк другой человек

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, которым ее назначил врач. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой человеку (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится к коже другого человека, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Durfenta

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих обстоятельств. Врач будет тщательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.

• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гривас", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Durfenta.

Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Durfenta, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна
• вызов на ночь из-за недостатка воздуха
• трудности засыпания
• сонливость из-за дня.

Врач может решить изменить дозу.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• что наклейка уже не помогает снять боль
• повышение боли
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части своего тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Durfenta

• Durfenta может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как Durfenta или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• Снимите наклейку
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Сделайте, чтобы человек как можно больше двигался и говорил

• Если у вас температура во время использования Durfenta, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Durfenta может вызывать запор; обратитесь к врачу или фармацевту за советом, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих пакетов, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бани для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из наклейки.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Durfenta. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Durfenta.

Зависимость и зависимость

Повторное использование Durfenta также может привести к зависимости, злоупотреблению и зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или зависимости от Durfenta может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (зависимость).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Durfenta, это может быть признаком зависимости или зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, например, чтобы чувствовать себя спокойнее или чтобы помочь вам спать.
• Вы делаете повторные попытки и неудачи в оставлении препарата или контроле его использования.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Симптомы отмены при оставлении Durfenta

Не оставляйте использование этого препарата внезапно. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, чувство тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите оставить этот препарат, сначала поговорите с вашим врачом. Врач посоветует вам, как безопасно сделать это, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Durfenta

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Включите в это препараты без рецепта и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Durfenta, если вы покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Durfenta. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Durfenta, которую вы требуете.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин)и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антипсихотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). – ниже вы найдете дополнительную информацию.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте Durfenta в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов. – ниже вы найдете дополнительную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения крови (например, идельалисиб).

Использование Durfenta с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете какие-либо из следующих антидепрессантов. Durfenta может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые нет (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинергического расстройства). Если вы используете их вместе, врач может решить тщательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование вместе с Durfenta и препаратами с седативным эффектом, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Поэтому следует рассматривать использование вместе только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам Durfenta вместе с препаратами с седативным эффектом, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о любом препарате с седативным эффектом, который вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе вашим врачом. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Не пейте алкоголь, пока используете Durfenta, за исключением случаев, когда вы раньше обсудили это с вашим врачом.

Использование спортсменами

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Хирургические операции

Если вы думаете, что скоро будете проходить операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Durfenta.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Durfenta не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с вашим врачом.

Durfenta не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Durfenta во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Durfenta, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки Durfenta. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Durfenta может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везьте и не используйте инструменты или машины. Не везьте, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения, безопасно ли для вас вождение, пока вы используете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая концентрация Дурфента наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Дурфенты, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Дурфенты»).

Как применять и заменять наклейки

• Каждая наклейка содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить наклейку каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованную наклейкудоприменения новой.
• Замените наклейку всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одной наклейки, замените их все одновременно.
• Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете наклейку, чтобы запомнить, когда вы должны заменить ее.
• В таблице ниже показано, когда вы должны заменить наклейку:

Где применять наклейку

Взрослые

• Примените наклейку на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените наклейку всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать ее или снять ее.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что наклейка все еще прикреплена к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал наклейку и не съедал ее, так как это может быть опасно или даже смертельно.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого наклейки
• Применения наклейки с более высокой дозой

• Наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока наклейка не станет эффективной. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять наклейку на

• То же место дважды подряд.
• Зоны, которые сильно движутся (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (кожа раздражается от стрижки). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять наклейку

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением наклейки проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением наклейки.
• Не применять наклейку сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждая наклейка находится в отдельной упаковке.
• Откройте упаковку, разрыв или разрезая по мушке, указанной стрелкой.
• Раскройте упаковку мягко или разрезайте полностью по краю упаковки (если используете ножницы, сделайте разрез вдоль края, заклеенного, чтобы не повредить наклейку).

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите наклейку и используйте ее сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования наклейки.
• Используйте каждую наклейку только один раз.
• Не вынимайте наклейку из упаковки, пока вы не готовы ее использовать.
• Проверьте, чтобы наклейка не была повреждена.
• Не используйте наклейку, если она разделена или разрезана или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте наклейку.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что наклейка будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплена к эластичному или натянутому тканю.
• Удалите защитную плёнку из блестящего пластика, покрывающую наклейку.
• Отделите осторожно одну сторону наклейки от защитной плёнки блестящего пластика, прикрепленной к адгезивной части наклейки. Старайтесь не касаться адгезивной части наклейки.
• Нажмите на эту адгезивную часть наклейки на коже ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что наклейка хорошо прикреплена, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация наклейки

• Ничего не делайте, удалив наклейку, сложите ее вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегала к себе.
• Положите ее обратно в исходную упаковку и выбросите ее, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Храните использованные наклейки вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, наклейки содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и даже смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с наклейками.

Дополнительная информация о применении Дурфенты

Дневная деятельность во время использования наклеек

• Наклейки водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с наклейкой, но не трите ее.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с наклейкой.
• Вы также можете плавать с наклейкой, но:

• Не используйте бани с термальным массажем.
• Не накрывайте наклейку эластичными или натянутыми тканями.

• Когда носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, как теплые подушки, электрические одеяла, горячие сумки с водой, горячие ванны или лампы для брonzirovaniya. Не брейтесь, не принимайте солнечные ванны или не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого наклейкой.

Сколько времени требуется наклейкам, чтобы начать действовать?

• Первую наклейку может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• Затем наклейка должна помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики по необходимости.

Сколько времени вы будете использовать наклейки?

• Наклейки Дурфенты предназначены для длительного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать наклейки.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последней наклейки, проверьте наклейку. Если она больше не держится хорошо или отошла, замените наклейку (см. также раздел «Если наклейка отошла»).
• Если ваша боль усилится со временем, используя наклейки, врач может попробовать наклейки с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).
• Если увеличение дозы наклейки не помогает, врач может решить прекратить использование наклейок.

Если вы использовали слишком много наклеек или наклейку с неправильной дозой

Если вы применили слишком много наклеек или наклейку с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить наклейку

• Если вы забыли заменить наклейку, замените ее как только вспомните и запишите день и время. Затем замените наклейку через3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно отстали, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные наклейки.

Если наклейка отошла

• Если наклейка отошла раньше, чем она должна быть заменена, примите новую наклейку немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• В груди или руке
• На верхней части спины ребенка

• Сообщите об этом врачу и оставьте наклейку на3 дня (72 часа)или на время, указанное врачом, перед заменой наклейки в обычном порядке.
• Если наклейки склонны отходить, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использовать наклейки

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, сначала поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2. «Симптомы отмены при прекращении использования Дурфенты».
• Если вы прекратите использовать наклейки, не используйте их без консультации с врачом. Вам может понадобиться новая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, или ваша пара или опекун, замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, понадобится срочное медицинское лечение.

• Непривычная сонливость, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (как Дурфента или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с сном
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слышание или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или зуд (парестезия)
• Чувство, что все вращается (вертиго)
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Избыточное потоотделение
• Зуд, высыпания или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Интенсивная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство возбуждения или разбитости
• Чувство крайней радости (эуфория)
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заболевание зрения
• Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)
• Высыпания кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь
• Заболевание гриппоподобное
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Мышечная спазм
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, разбитости, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может стать зависимым от Дурфента (см. Раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Навыковое применение пластырей может привести к потере эффективности препарата (вы становитесь к нему привыкшим или становитесь более чувствительными к боли) или к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на Дурфенту или если вы бросаете Дурфенту внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые испытывали симптомы отмены после того, как их матери использовали Дурфенту в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Гдедолжно хранить наклейки

Храните все наклейки (использованные и новые) вне видимости и вне доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Сколько времени можно хранить Дурфенту

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если наклейки просрочены, доставьте их в аптеку.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Как удалить использованные наклейки или наклейки, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и новые наклейки, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные наклейки следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона наклейки прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, введя их в оригинальную упаковку и храня их вне видимости и вне доступа других людей, особенно детей, до безопасного удаления.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отнесите упаковки и препараты, которые не нужно, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как безопасно удалить упаковки и препараты, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дурфента

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 12 микрограммов/час содержит 1,375 мг фентанила на поверхности 5 см2, выделяя 12,5 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 25 микрограммов/час содержит 2,75 мг фентанила на поверхности 10 см2, выделяя 25 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 50 микрограммов/час содержит 5,5 мг фентанила на поверхности 20 см2, выделяя 50 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 75 микрограммов/час содержит 8,25 мг фентанила на поверхности 30 см2, выделяя 75 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 100 микрограммов/час содержит 11,0 мг фентанила на поверхности 40 см2, выделяя 100 микрограммов фентанила в час.

• Другие компоненты:

Обложка:

Лист политетефталата с покрытием для освобождения фторуглерода.

Поддерживающий лист:

Пигментированный лист полимера политетефталата/этилвинилакрилата.

Лента адгезии к матрице:

Силикатная адгезивная лента (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Мембрана контроля скорости освобождения:

Лист полимера этилвинилакрилата.

Лента адгезии к коже:

Силикатная адгезивная лента (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Лист политетефталата с покрытием для освобождения фторуглерода.

Цвета печати:

Бежевая и оранжевая или красная или зеленая или синяя или серая тинта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфента имеет прямоугольную формус закругленными углами, напечатан на обратной стороне:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в оранжевой шрифте, чередуясь с диагональными оранжевыми полосами с повторяющимся "12мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в красном шрифте, чередуясь с диагональными красными полосами с повторяющимся "25мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в зеленом шрифте, чередуясь с диагональными зелеными полосами с повторяющимся "50мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в синем шрифте, чередуясь с диагональными синими полосами с повторяющимся "75мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в сером шрифте, чередуясь с диагональными серыми полосами с повторяющимся "100мкг/ч" в бежевом шрифте.

Каждый пластырь имеет заднюю часть с адгезивной лентой для прикрепления к коже. Пластырь покрыт двумя больших прозрачными защитными пленками, которые удаляются перед применением.

Дурфент доступен в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо по производству:

Lavipharm S.A.

Улица Агиас Маринас

GR-19002 Пеания, Аттика,

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Улица Сагитарио, 14, 03006 Аликанте, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияLafene 12/25/50/75/100 Микрограмм/час трансдермальные пластыри

ИспанияDurfenta 12/25/50/75/100 микрограмов/час трансдермальный пластырь EFG

ИрландияFentadur 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальный пластырь

ДанияLafene

ЛюксембургRecorfen 25/50/75/100 мкг/ч трансдермальные пластыри // устройство трансдермическое

ПортугалияFentaniloLavipharm12,25, 50, 75, 100 мкг/ч система трансдермическая

РумынияFentanylLavipharm12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час пластырь трансдермический

Дата последней проверки этого бюллетеня:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/