Противопоказания: информация для пользователя

ДулоксетинаMABO - FARMA 30мг жёсткие капсулы EFG

Дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что этоДулоксетинаMabo - Farmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаДулоксетинаMabo - Farma

3. Как принимать DuloxetinaMabo - Farma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение DuloxetinaMabo - Farma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ДулоксетинаМабо - Фармасодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии

• генерализованного тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Информируйте своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Consultate с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

Не принимайте Duloxetina Mabo - Farma:

- если вы аллергины на дулокситину или на любом из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

- если у вас печеночная недостаточность

- если у вас тяжелая почечная недостаточность

- если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina Lesvi с другими препаратами»)

- если вы принимаете флуоксетину, которое обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются для лечения некоторых инфекций

- если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Использование Duloxetina Lesvi с другими препаратами»)

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Lesvi (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Обратите внимание на своего врача, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситину.

Предупреждения и предостережения

Duloxetina может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата, если:
- вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina Lesvi с другими препаратами»)

- вы принимаете Hierba de San Juan, лечение на основе растений (Hypericum perforatum)

- у вас есть какие-либо заболевания почек

- вы перенесли судороги (эпилептические припадки)

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

- у вас были проблемы с кровотечениями (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Использование Duloxetina Lesvi с другими препаратами»)

Duloxetina может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу.

Также обратитесь к своему врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете в некоторых случаях иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

- вы раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе

- вы взрослый молодой человек. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Duloxetina пациентам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Duloxetina пациенту младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Duloxetina, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina Mabo - Farma с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Mabo - Farma, дулокситина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситину.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina с другими препаратами.Не начинайте или не останавливайте прием любого препарата, включая те, которые вы покупаете без рецепта и лекарственные растения, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Duloxetina, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, назначенными врачом, включая Duloxetina, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставить под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после окончания лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после окончания лечения Duloxetina, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признак, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Duloxetina Mabo - Farma с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения Duloxetina. Только используйте Duloxetina после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием здоровья вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у своего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Duloxetina вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Duloxetina.

Duloxetina Mabo - Farma содержит сахарозу

Duloxetina содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина должна принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не останавливайте прием дулоксетина, или изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетинаMabo - Farma

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, онемение, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы забыли принятьДулоксетинаMabo - Farma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетинаMabo - Farma

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• размытое зрение

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

•боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей старшего возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, или черные кале, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная rigidity, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

•Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH).

• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная rigidity), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

•воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращение мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке.Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставДулоксетинаMabo - Farma

- Основнымактивным веществомявляется дулоксетина.В каждой капсуле содержится30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

- Другиекомпонентыявляются:

Состав капсулы: гипромелоза, сахарные шарики (крахмал кукурузы и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромелозы итриэтиловыйцитрат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) ииндиготина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДулоксетинаMabo - Farma30мг представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. Капсулы имеют синий и белый цвет.

ДулоксетинаMabo - Farma 30 мг доступна вупаковках по 7, 28, 56 и 98 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

MABO-FARMA, S.A.

Calle Rejas 2, 1 этаж

28821 Coslada

Мадрид. Испания.

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Испания

или

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/