Противорецептор: информация для пациента

Дулоксетина Крка 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохрани этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

ДулоксетинаКркасодержит действующее вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувственная тревога или нервозность)
• диабетического невропатического боли (чаще всего описывается как жжение, колющая боль, как уколы, жжение, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

Не принимайте Duloxetina Krka

• если вы аллергины на дулокситин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас печёночная недостаточность
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (IMAO) (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka»)
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka»)

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, триптаны, антипсихотические препараты, бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с Duloxetina Krka может вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka» и «Возможные побочные эффекты»)
• вы принимаете траву святого Иоанна, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Krka»)

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы возбуждения, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Krka (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Duloxetina Krka может вызвать чувство возбуждения или неспособность оставаться сидящим или находиться в покое. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда испытываете мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что вы испытаете такие мысли, выше, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить Duloxetina пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это может быть полезно для пациента, вы должны сообщить врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются какие-либо из указанных выше симптомов или если они ухудшаются. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности Duloxetina, связанные с ростом, развитием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие препараты и Duloxetina Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Duloxetina Krka, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO):не принимайте Duloxetina, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (IMAO). Как примеры IMAO входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая IMAO вместе с многими другими лекарствами, включая Duloxetina, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения IMAO, чтобы принять Duloxetina. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения Duloxetina, чтобы начать лечение IMAO.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, бупренорфин (препарат для лечения боли или зависимости от опиатов), тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ISRS, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и IMAO (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов, таких как синдром серотонинового выброса (см. «Предупреждения и предостережения» и «Возможные побочные эффекты»). Если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Krka с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения Duloxetina. Вы должны использовать Duloxetina только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие препараты, подобные ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и получал синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Duloxetina, чтобы они могли вам помочь.

• Данные, доступные для использования Duloxetina в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете Duloxetina во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих Duloxetina во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Duloxetina вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Duloxetina.

Duloxetina Krka содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать ее в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, включены сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Duloxetina Krka

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечение Duloxetina Krka

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы не нуждаетесь в продолжении приема дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед окончанием лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, показали симптомы, такие как:

• головокружение, чувство мурашек, как уколы или чувство электрического тока (особенно в голове),изменения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства илиагрессивности, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности,диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди ихполучают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, ощущение замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи)
• чувство бейсбольного сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим илипокоющимся, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• учащенное сердцебиение и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко — легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жары, нарушение походки
• повышение веса
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы не сможете даже догадаться, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции;
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса;
• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения),синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH);
• суицидальные мысли, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне),аллюзии, агрессивность и гнев;
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, симптомы которой могут включать ритмические неумышленные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, аллюзии, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура выше 38 °C, тошнота, рвота, диарея,судороги;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кашель, хрипота и трудности с дыханием, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• воспаление рта, красная кровь в кале, плохой запах изо ртавоспаление толстой кишки (что приводит к диарее);
• панкреатит, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia);
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и половые органы), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема);
• спазмы мышцы челюсти;
• необычный запах мочи;
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальные кровотечения после родов (экстрагенитальная геморрагия)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

–воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит кожи).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• симптомы и признаки заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дулоксетина Krka

• Активное вещество - дулоксетина. Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы:сферы сахара (крахмал кукурузы и сахароза), гипромелоза 6Cp, сахароза, фталат гипромелозы, тальк (E553b) и триэтиловый цитрат (E1505)

Оболочка капсулы: желатин (E441), диоксид титана (E171), индиготина (E132),желтый оксид железа (E172),тень (shellac (E904), черный оксид железа (E172)).

См. раздел 2 «Дулоксетина Krka содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белый или почти белый гранулят в твердой желатиновой капсуле размера 1. Тело капсулы зеленовато-желтое, крышка темно-синяя. Тело капсулы напечатано черным цветом.

Дулоксетина Krka доступна в упаковках по 7 и 28 твердых желудочно-устойчивых капсул в блистере.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/