Противорецептор: Информация для пользователя

Дулоксетина Генезис30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

дулоксетина

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Дулоксетина Генезиси для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приёмаДулоксетина Генезис

3.Как принимать Дулоксетина Генезис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дулоксетина Генезис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Генезиссодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Генезисповышает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Генезисиспользуется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, жжение или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина Генезисначинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать Дулоксетина Генезискогда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если не чувствуете себя лучше в течение двух месяцев.

Не принимайте Duloxetina Genesisесли:

• вы алергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina Genesis с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом дулокситина, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina Genesis с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас низкие уровни натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование дулокситина с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Препараты, такие как дулокситин (называемые SSRI/ SNRI), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжаются после окончания лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск самоубийства у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные безопасность дулокситина, связанная с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina Genesis с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Активное вещество Duloxetina Genesis, дулокситин, используется в других препаратах для других целей:

• неуропатический боль в диабетиков
• депрессия
• тревожность и
• инконтиненция мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после окончания лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, бупренорфин, трамадол, триптофан, ISRS (как пароксетин и флуоксетин), IRSN (как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом врачу.

Оральные противocoagulанты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Genesis с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Дулокситин должен быть использован только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск сильной маточной кровотечения сразу после родов, особенно если у вас были предыдущие кровотечения. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, поэтому они должны быть предупреждены.

Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование дулокситина во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин Genesis содержитлактозу, краситель Rojo Allura (E-129) и Содий

Лактоза: Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Rojo Allura: Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель Rojo Allura (E-129).

Содий: Этот препарат содержит менее 23 мг содия (1 ммоль) в капсуле, то есть он практически «свободен от содия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дулоксетинаследует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая дозадулоксетинасоставляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная рекомендованная дозадулоксетинасоставляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции надулоксетину.

Чтобы не забыть приниматьдулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны приниматьдулоксетину. Не останавливайте приемдулоксетины, или не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Genesis, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы принимаете большедулоксетины, чем назначено вашим врачом. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят:

• сонливость
• кома
• синдром серотонинергического типа (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity)
• конвульсии
• рвота
• высокая частота сердечных сокращений

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Duloxetina Genesis

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте большедулоксетины, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Genesis

Не останавливайте прием своих капсул без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно приниматьдулоксетину, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу в течение не менее 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечениедулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение
• чувство мурашек, как уколы или чувство электрического тока (особенно в голове)
• изменения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать)
• утомление
• сонливость
• чувство беспокойства или возбуждения
• чувство тревоги
• тошнота или рвота
• тремор
• головные боли
• дolor мышц
• чувство раздражительности
• диарея
• избыточное потоотделение
• вертогония

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вызывают беспокойство, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и часто проходят через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота)
• сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием
• чувство возбуждения
• снижение либидо, трудности или неспособность к оргазму
• анxiety
• необычные сны
• головокружение
• чувство замедленности
• тремор
• обездвиженность, включая обездвиженность, зуд или жжение на коже
• зametennost' (неясность зрения)
• звон в ушах (чувство звука в ушах, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного мяча в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей старшего возраста),
• утомление
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим препаратом, потеряли вес при начале приема этого препарата. Через 6 месяцев лечения вес вернулся к уровням других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве
• трудности с засыпанием, низкая качество сна
• сжатие или скрежет зубов
• чувство разбитости
• спазмы и неумышленные движения мышц
• чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным
• нервозность
• трудности с концентрацией
• изменения вкуса
• трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго
• боль в ухе
• быстрое и нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании
• холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла
• кровотечение из носа
• кровотечение из рта, или черные испражнения
• гастрит, эрuctation
• трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные поты, холодные поты,высыпания
• чувствительность к солнечному свету
• повышение склонности к образованию гематом
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочиться, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации,редко - легкие или отсутствие менструаций
• боль в яичках или мошонке
• боль в груди
• чувство холода, чувство тепла
• изменение походки
• заложенность, озноб
• повышение веса

Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы не будете осознавать, такие как повышение уровня

• калия
• creatinfosfoquinasa
• сахара или
• холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса
• дефицит жидкости
• низкий уровень натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, головную боль, сонливость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения)
• синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH)
• поведение самоубийства
• мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне)
• аллюзии, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или спазмы мышц)
• судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• инфекция рта, плохой запах
• кровь красного цвета в испражнениях, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• проблемы с печенью, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia)
• синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, губах, глазах и гениталиях)
• грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или горла (ангиоэдема)
• спазмы мышц челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы
• анормальная лактация у мужчин или женщин
• экстремальное кровотечение из влагалища сразу после родов (геморрагия после родов)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных)

Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Флаконы HDPE: после открытия использовать в течение 30 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые вы больше ненуждаетесь.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дулоксетина Genesis

• Активное вещество - дулоксетина

Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула по 30 мг содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида)

• Другие вспомогательные вещества:

Состав капсулы:прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K 30, тальк, магниевый стеарат, фталат стеарилсодия, гипромелоза сукцината, диоксид титана (E-171), моногидрат лактозы, гипромелоза и макрогол 4000.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E-171), желатин, Синяя бриллиантовая краска (E-133), Алурин красный (E-129).

Цветная краска:Shellac glaze, индиго (E-132), диоксид титана (E-171), пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина Genesis 30 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы размера 2 имеют темно-синюю оболочку и белый прозрачный корпус с надписью «30». Каждая капсула содержит 4 белых или почти белых, круглые и биконвексные таблетки. Каждая капсула содержит 30 мг активного вещества дулоксетина.

Дулоксетина Genesisтвердые желудочно-устойчивые капсулы доступны в блистерах (PVC/PE/PCTFE//Al или PA/Al/PVC//Al) в коробке.

Размеры упаковки:

Дулоксетина Genesis30 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFG: 7, 28 и 98 капсул

Дулоксетина Genesisтвердые желудочно-устойчивые капсулы доступны в флаконах из полипропиленового пластика с резиновой пробкой.

Размер упаковки: 30 капсул

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3.Урб. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Греция

И

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греция

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es