Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина цинфамед 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Прочтите весь этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина цинфамед увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используют у взрослых для лечения:

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам этот препарат, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

Не принимайте Duloxetina cinfamed, если:

• вы аллергины на дулокситину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситину.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулокситина может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед началом приема дулокситины, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, препарат на основе растения (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)

Дулокситина может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулокситина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышление о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что вы испытаете такие мысли, выше, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своих проблемах с близким человеком или другом и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также обратитесь к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Знаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Дети и подростки младше 18 лет

Дулокситина обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситину пациенту младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Duloxetina cinfamed

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Основной компонент этого препарата, дулокситина, используется в других препаратах для других лечений:

Должно быть избегнуто использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте использование любого препарата, включая те, которые вы покупаете без рецепта и растения, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулокситину, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая этот препарат, вы можете столкнуться с серьезными побочными эффектами, даже с угрозой для жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситину. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситины, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina cinfamed с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Если вы беременны, существует повышенный риск кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушер должны знать, что вы принимаете дулокситину, чтобы они могли посоветовать вам.

• Если вы беременны, существует повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситину во втором триместре беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситина влияет на вас.

Duloxetina cinfamed содержит сахарозу

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Duloxetina cinfamed содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать это лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать это лекарство, или изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina cinfamed, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно, если вы принимаете больше дулоксетина, чем назначено вашим врачом. Внутри симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Duloxetina cinfamed

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina cinfamed

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации со своим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу на протяжении не менее 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение этим лекарством, показали симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• зametennost' зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бьющегося сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкая качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к гематомам
• скованность мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH)
• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или скованность мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• падение функции печени, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• сокращение мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Побочные эффекты частоты неизвестны (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina cinfamed

Активное вещество— дулоксетина.

В каждой капсуле содержится 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочиекомпоненты:

Состав капсулы: гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171),полимер метакрилово-этилакриловый (1:1) в виде 30% рассола(содовый лаурилсульфат, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилакриловый),триэтиловый цитрат,сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал) и сахароза.

Оболочка капсулы: индигокармин/лазурь FD&C 2 (E-132), диоксид титана (E-171) и желатин.

Тело капсулы: индигокармин/лазурь FD&C 2 (E-132), желтый оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171) и желатин.

Черная тушь: шеллак, гидроксид калия и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желатиновые капсулы твердые, с зеленым прозрачным телом и синей прозрачной крышкой, заполненные белыми или розовыми шариками и с надпечаткой «E» на крышке и «129» на теле.

Duloxetina cinfamed 60 мг доступна в блистере из ПВХ/ПВД-Алю с 28 и 56 твердыми желудочно-кишечными капсулами.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Ответственный за производство:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL

C/ de Sant Martí 75-97, Martorelles

08107 Barcelona

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86282/P_86282.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86282/P_86282.html