Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина цинфамед 30 мг жёсткие капсулы с гастрорезистентной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Синфамед увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используют у взрослых для лечения:

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам этот препарат, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

Не принимайте Duloxetina cinfamed, если:

• вы алергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)
• вы принимаете флуоксамина, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и предостережения

Дулоксетина может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед началом приема дулоксетины, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, препарат на основе растений (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас низкие уровни натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Другие препараты и Duloxetina cinfamed»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулоксетина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своих мыслях о депрессии или тревожном расстройстве близкому вам человеку и попросить его прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового дефицита.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового дефицита может напоминать Синдром Нейролептического Мalignant (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетина обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Duloxetina cinfamed

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Основной компонент этого препарата, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и растения, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая этот препарат, вы можете столкнуться с серьезными побочными эффектами, даже с угрозой для жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетины, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИСРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina cinfamed с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулоксетиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулоксетиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулоксетиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулоксетиной. Вы должны использовать этот препарат только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Если вы беременны, существует повышенный риск маточного кровотечения после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушер должны знать, что вы принимаете дулоксетину, чтобы они могли посоветовать вам.

• Если вы беременны, существует повышенный риск маточного кровотечения после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушер должны знать, что вы принимаете дулоксетину, чтобы они могли посоветовать вам.

• Данные, доступные для использования дулоксетины в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы беременны во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулоксетину во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулоксетина влияет на вас.

Duloxetina cinfamed содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Duloxetina cinfamed содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать этот препарат, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать этот препарат, или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina cinfamed, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно, если вы принимаете больше дулоксетина, чем назначено вашим врачом. Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Duloxetina cinfamed

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina cinfamed

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы не нуждаетесь в продолжении приема дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу в течение не менее 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение этим препаратом, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• зametennost' зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольной битой в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• повышение веса
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы не будете осознавать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• падение функции печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• застой мышц челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Побочные эффекты частоты неизвестны (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina cinfamed

Активное вещество— дулокситина.

В каждой капсуле содержится 30 мг дулокситины (в виде гидрохлорида).

Прочиекомпоненты:

Состав капсулы: гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171),полимер метакрилово-этилакриловый (1:1) дисперсия 30%(содовый лаурилсульфат, полисорбат 80 иполимер метакрилово-этилакриловый),триэтиловый цитрат,сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал) и сахароза.

Оболочка капсулы: индиго кармин/синий FD&C 2 (E-132), диоксид титана (E-171) и желатин.

Тело капсулы: диоксид титана (E-171) и желатин.

Черная тушь:шеллак, гидроксид калия и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из желатина, с белым непрозрачным телом и синей непрозрачной крышкой, наполненные белыми или розовыми шариками и с надпечаткой «E» на крышке и «127» на теле.

Duloxetina cinfamed 30 мг доступна в блистере из ПВХ/ПВД-Алю с 7 и 28 жёсткими капсулами.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL

C/ de Sant Martí 75-97, Martorelles

08107 Barcelona

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86280/P_86280.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86280/P_86280.html