Противорецептор: информация для пользователя

Dulotex 60 мг гастрорезистентные таблетки

Дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дулотекс содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулотекс используется у взрослых для лечения:

• Депрессии
• Общего тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• Диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющие боли, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут наблюдаться снижение чувствительности в пораженной области или может возникать боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулотекс начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать улучшение. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулотекс, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать улучшение. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения через 2 месяца.

НЕ принимайте Dulotex, если:

• вы аллергины на дулокситин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам.

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Dulotex (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин детям и подросткам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин детям и подросткам младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков младше 18 лет, принимающих дулокситин, появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Dulotex с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Dulotex, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может возникнуть серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Dulotex с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется использование дулокситина во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Информация о добавках

Этот препарат содержит сахарозу, лактозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит до 10 мг фруктозы на таблетку.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целый таблетку с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной аффективной тревоги:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забывать принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Дулотекса, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулотекс:

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Дулотекс:

НЕ переставляйте прием своих таблеток без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили свою дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают часто в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, сонливость
• Невыносимое чувство (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность испытывать оргазм, необычные сны
• Кружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• Заблудшие видения
• Звон в ушах (перцепция звука в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство бьющегося сердца
• Повышение артериального давления, краснота
• Повышение частоты вздохов
• Острые запоры, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• Повышение потоотделения, сыпь (зуд)
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• Потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хрипота
• Помыслы о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• Спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• Чувство кружения или головокружения, боль в ухе
• Быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• Дезориентация, головокружение, чувство головокружения или дезориентации при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы горла, кровотечение из носа
• Кровь при рвоте, черные испражнения, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• Заболевание печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, сыпь, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• Застой мышц, спазмы мышц
• Трудности или неспособность мочиться, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• Повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Грубые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• Понижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сон или чрезмерную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы — дезориентация, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• Поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или спазмы мышц), судороги
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Заболевание слизистой оболочки рта, кровь красного цвета в испражнениях, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистой оболочке рта, глазах и гениталиях), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема)
• Сокращения мышцы челюсти
• Необычный запах мочи
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• Экстрактная маточная кровь после рождения (экстрактная маточная кровь)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Заболевание кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известные (не может быть оценен из имеющихся данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, дезориентацию и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dulotex

Основнымактивным веществомявляется дулокситина. Каждый таблетка содержит 30 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

Другиекомпонентыявляются:

Компрессук (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), кукурузный крахмал и магниевый стеарат.

Нанесение покрытия: полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, триэтиловый цитрат, тальк, диоксид титана (E171) и симетикона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dulotex 30 мг представляет собой таблетку, устойчивую к желудочному соку.

Dulotex 30 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Название регистрации

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Иосифа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/