Противопоказания: Информация для пользователя

Donepezilo TecniGen 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Гидрохлорид донепезила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Donepezilo TecniGen (гидрохлорид донепезила) принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровни вещества (ацетилхолина) в мозге, участвующего в функции памяти, делая более медленной деградацию ацетилхолина.

Используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностируемых с легкой до средней степенью тяжести болезнью Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше и больше испытывают трудности с выполнением своих обычных ежедневных задач.

Это лекарство предназначено только для взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo TecniGen

• если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, на производные пиперидина или на любой другой компонент Donepezilo TecniGen, перечисленный в разделе 6 этого руководства.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Donepezilo TecniGen.

Информируйте своего врача, если у вас есть или имели:

• язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
• синкопсы или судороги.
• заболевания сердца (как нерегулярный или очень медленный ритм сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• астму или другое заболевание легких.
• заболевание печени или гепатит.
• сложности с мочеиспусканием или легкую болезнь почек.

Также сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Взаимодействие Donepezilo TecniGen с другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты. Это включает в себя препараты, которые врач не назначил вам, но которые вы можете купить сами в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы можете принимать в будущем, если вы продолжите принимать Donepezilo TecniGen. Эти препараты могут ослабить или усилить действие Donepezilo TecniGen.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарона или соталола.
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ципразидон.
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• препараты против грибков, например, кетоконазол.
• другие препараты для болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• анальгетики или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• антиколинергические препараты, например, толтеродина.
• антиконвульсивные препараты, например, фенитоин, карбамазепин.
• препараты для сердечной болезни, например, квинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• средства для расслабления мышц, например, диазепам, суксинилхолин.
• общий анестетик.
• препараты, купленные без рецепта, например, препараты на основе растений.

Если вы будете оперированы с общей анестезией, сообщите своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете Donepezilo TecniGen, поскольку этот препарат может повлиять на количество анестетика, необходимого.

Информируйте своего врача, если у вас есть болезнь почек или печени. Больные с тяжелой болезнью печени не должны принимать Donepezilo TecniGen. Donepezilo TecniGen можно использовать у пациентов с легкой до средней болезнью печени и болезнью почек.

Информируйте своего врача или фармацевта о имени вашего опекуна. Ваши опекуны могут помочь вам принимать препарат, назначенный вашим врачом.

Donepezilo TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на всасывание Donepezilo TecniGen.

Donepezilo TecniGen не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Donepezilo TecniGen не следует использовать во время грудного вскармливания.

Donepezilo TecniGen не следует использовать во время беременности, кроме случаев явной необходимости.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать любой препарат.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и не следует заниматься этими действиями, если ваш врач не посоветует иначе. Donepezilo может вызывать головокружение и сонливость, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти симптомы, не следует вести машину или использовать машину.

Donepezilo TecniGen содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Donepezilo TecniGen нужно принимать?

Обычно вы начнете принимать 5 мг (1 белый таблетку) каждую ночь. После месяца ваш врач может сказать вам, чтобы принимать 10 мг (1 желтую таблетку) каждую ночь.

Принимайте таблетку с водой или другой напитком перед сном.Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать donepezilo утром.Доза может меняться в зависимости от продолжительности лечения или рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача или аптекаря по поводу того, как и когда принимать ваш препарат. Не изменяйте дозу без совета вашего врача.

За сколько времени нужно принимать Donepezilo TecniGen?

Ваш врач или аптекарь скажет вам, сколько времени нужно принимать таблетки. Вы будете посещать своего врача периодически для проверки лечения и анализа симптомов.

Если прекратить лечение Donepezilo TecniGen

Не переставайте принимать таблетки, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Когда лечение Donepezilo TecniGen прекращается, преимущества лечения постепенно исчезают.

Если принимать больше Donepezilo TecniGen, чем нужно

Не принимайте больше одной таблетки в день. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Всегда носите таблетки и упаковку с собой, чтобы врач знал, что вы принимаете.

Если вы принимаете больше Donepezilo TecniGen, чем нужно, могут возникнуть симптомы, такие как чувство дискомфорта, слюноотделение, потоотделение, замедленный пульс, низкое кровяное давление (головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания, эпилептические припадки или судороги.

Если забыли принять Donepezilo TecniGen

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте только одну таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат более чем на неделю, перед тем, как снова начать принимать препарат, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены у людей, принимавших Donepezilo TecniGen. Обратите внимание на своего врача, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, пока вы принимаете Donepezilo TecniGen.

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы замечаете следующие серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или ваша моча темная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: чувство дискомфорта, потеря аппетита, общее недомогание, высокая температура, зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча (проникает в 1 из 10 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в животе, чувство тяжести в животе между пупком и спиной (проникает в 1 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к темной или видимой крови в прямой кишке (проникает в 1 из 1 000 человек).
• Судороги (проникает в 1 из 1 000 человек).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Чувство дискомфорта.
• Боль в голове.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Мышечные спазмы.
• Утомляемость.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Обычный насморк.
• Потеря аппетита.
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными).
• Непривычные сны, включая кошмары.
• Агрессивность.
• Агрессивное поведение.
• Синcope.
• Мигрень.
• Чувство дискомфорта в животе.
• Кожный высыпания.
• Зуд.
• Неспособность контролировать мочу.
• Боль.
• Падения (пациенты более склонны к падениям или травмам).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пониженный пульс.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Ригидность, дрожь или неуправляемые движения, особенно лица, языка, рук или ног.

Низкая частота

• Изменения в сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрый и нерегулярный пульс, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де точек.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя неуправляемую мышечную контракцию с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo TecniGen

Активное вещество - гидрохлорид donepezilo.

В каждом таблетке содержится 5 мг гидрохлорида donepezilo (эквивалент 4,56 мг donepezilo)

Другие компоненты:Ядро:Моногидрат лактозы, Микрокристаллическая целлюлоза, Маизовый крахмал, Гидроксипропилцеллюлоза, Магнезиевый стеарат.Нанесение:Гипромелоза, Диоксид титана, Макрогол 400 и Тальк.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой круглые, выпуклые и белые.

Доступны в блистерах в упаковках по 28 или 56 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Другие варианты упаковки:

Donepezilo TecniGen 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG. Упаковки по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и Ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Мадрид) ESPAÑA

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/