Противопоказания: Информация для пользователя

Donepezilo Stada 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Гидрохлорид Donepezила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Donepezilo Stada

1. Как принимать Donepezilo Stada

1. Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Donepezilo Stada
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo Stada относится к группе препаратов, называемыхингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Donepezilo Stada используется для лечения симптомов деменции у людей слёгкой до средней степеньюболезнью Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более сложно для пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, продолжать свои обычные ежедневные занятия.

Donepezilo назначается только для взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Stada:

- если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo или на аналогичные препараты (называемые «пиперидиновые производные») или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема donepezilo.есливыимеете или имели:

• язвочки в желудкеилив двенадцатиперстной кишке
• атакиилисудороги

• болезнь сердца(например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• болезнь сердца, называемую«продолжением интервала QT»илипредысторию определенных аномальных сердечных ритмов, называемыхTorsades de Pointesили еслиу кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT».
• астмаилидругая хроническая болезнь легких
• заболевания печениилигепатит
• проблемы с мочеиспусканиемилилегкая болезнь почек.
• низкие уровни магния или калияв крови.

Сообщайте также вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Дети и подростки

Donepezilo не предназначен для использования у детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Другие препараты и Donepezilo Stada

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препаратвключая препараты без рецепта. Это также включает препараты, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezilo. Это связано с тем, что эти препараты могут ослабить или усилить действие donepezilo.

Особенно важно сообщать вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например,амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например,циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психозов, например,пимозид, сертиндол, зипрасидон
• препараты для бактериальных инфекций, например,кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антимикотические препараты, такие каккетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, такие какгалантамина

• анальгетики или лечение артрита, например,аспирин, противоинflammatory препараты (ПИН), такие какибупрофен или диклофенак натрия
• антиколинергические препараты, такие кактолтеродина
• антиконвульсивные препараты, такие какфенитоин и карбамазепин
• препараты для сердечных заболеваний, такие каккинидина, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• средства для расслабления мышц, такие какдиазепам, суцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, полученные без рецепта, такие как препараты на основе растений

В случае хирургического вмешательства собщей анестезией необходимо сообщить вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezilo, поскольку ваш препарат может повлиять на количество анестезии, необходимой для вас.

Donepezilo может быть использован у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или печени. Сообщайте вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени.

Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezilo.

Сообщайте вашему врачу или фармацевту имя человека, ответственного за ваше лечение. Этот человек поможет вам принимать ваш препарат, как указано.

Принятие Donepezilo Stada с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на действие этого препарата.

Donepezilo не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о применении donepezilo у беременных женщин.Не принимайте donepezilo, если вы беременныили планируете забеременеть, кроме случаев, когда ваш врач сочтет это абсолютно необходимым, учитывая клинический баланс рисков и выгод для вас.

Доступные данные недостаточны для оценки безопасности donepezilo во время грудного вскармливания.Не кормите грудьюпока вы принимаете donepezilo.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может изменить вашу способность вести машину или использовать машину и не следует заниматься этими деятельностями, если ваш врач не посоветует иначе.

Кроме того, этот препарат может вызыватьутомление,головокружение и мышечные спазмы.Если вы испытываете любые из этих симптомов, не везьте машину или управляйте машиной.

Donepezilo Stada содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к вашему врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Сколько Donepezilo Stada нужно принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Обычно начните принимать 1 таблетку с пленочной оболочкой (5 мг гидроклорида donepezila) каждую ночь перед сном.

Через месяц ваш врач может порекомендовать принимать 2 таблетки с пленочной оболочкой (10 мг гидроклорида donepezila) каждую ночь перед сном.

Концентрация таблетки, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, которое вы принимаете препарат, и рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендованная доза — 2 таблетки с пленочной оболочкой (10 мг гидроклорида donepezila) каждую ночь.

Всегда следуйте указаниям вашего врача или аптекаря о том, как и когда принимать этот препарат.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Не нужно корректировать дозу, если у вас естьпроблемы с почками.

Если у вас естьпроблемы с печеньюлегкой или средней степени, может потребоваться корректировка дозы вашим врачом. Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать donepezil (см. раздел 2. "Предупреждения и предостережения"). Если у вас есть неизвестная болезнь печени, ваш врач может решить полностью прекратить ваше лечение donepezil.

Как принимать этот препарат

Принимайте donepezil с водой вечером перед сном. Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать donepezil утром.

Применение у детей и подростков

Этот препаратне рекомендуется для детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Donepezilo Stada, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больничной службой экстренной помощи немедленно, если вы принимаете больше препарата, чем следует. Несите с собой этот листок и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают в себя, помимо прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедленный пульс, низкое кровяное давление (мелкая голова или головокружение при стоянии), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Donepezilo Stada

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять препарат в течение более чем недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать еще препарат.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Stada

Не переставайте принимать таблетки, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать donepezil, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

За сколько времени нужно принимать Donepezilo Stada

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени нужно принимать эти таблетки. Вам нужно будет посещать врача каждые несколько месяцев, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими донепезил.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Желтуха, как hepatitis. Симптомы желтухи — тошнота (чувство болезни), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушная окраска кожи и глаз, и темная моча (это может затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв — боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к черным калам или видимой крови из прямой кишки (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Судороги или припадки (это может затронуть до 1 из 100 человек).

• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь рэбдомиолизиса) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как Торсаде де Пойнтс (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота (чувство болезни)
• Боль в голове

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Ощущение простуды
• Рвота (чувство болезни)
• Неприятное чувство в животе
• Кальки
• Утомляемость
• Обмороки
• Мигрень
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль
• Потеря аппетита
• Зуд
• Возникновение высыпаний
• Аллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют)
• Неправильные сны, включая кошмары
• Агрессивность
• Неполное мочеиспускание
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Незначительные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Быстрый сердечный ритм
• Гиперсекреция слюны

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Ригидность, дрожь или неуправляемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (синдром экстрапирамидальных симптомов)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Изменения в сердечной деятельности, которые можно обнаружить на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, при котором возникает неуместная мышечная сокращение с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для человека:https:/www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Stada

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентное 4,56 мг донепезила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Анаhidрат лактозы

Прегелатинизированный кукурузный крахмал

Гидрогенофосфат кальция дигидрат

Тальк

Магниевый стеарат

Аниhidрат коллоидной кремнезема

Покрытие таблетки:

Гипромелоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Тальк

Диоксид титана (E171)

Внешний вид Donepezilo Stada и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые, круглые и биконвексные диаметром 7,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственная за производство

Clonmel Healthcare Ltd.

Водерфорд-Роуд, Клонмел, Co. Типперари

Ирландия

или

S. A. Eurogenerics N.V.

Эйзель Эспланада Хейзел б 22,

B-1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18,

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,

A-1190 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ATDonepezil STADA 5 мг Фильм-таблетки

BEDonepezil EG 5 мг фильмомгульдые таблетки

DEDonepezil STADA 5 мг Фильм-таблетки

DKDonepezil STADA

ESDonepezilo Stada 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

FRDonepezil EG 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

HUDonestad 5 мг Фильм-таблетки

LUDonepezil EG 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

PLDonestad

PTDonepezilio Stada

RODonepezil STADA 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SEDonepezil STADA 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/