Противорецептор: информация для пользователя

Donepezilo Мабо 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Гидрохлорид донепезила

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был вам назначен, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

1.Что такоеDonepezilo Мабои для чего он используется

2.Перед тем как принимать Donepezilo Мабо

3. Как приниматьDonepezilo Мабо

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDonepezilo Мабо

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Donepezilo Mabo принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Donepezilo Mabo используется для лечения симптомов деменции у людей с диагнозомболезнь Альцгеймерас легкой до средней степени тяжести. Используется только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Mabo:

- если вы гиперчувствительны к гидрохлориду donepezilo, к связанным с ним веществам (производным пиперидина) или к любому из других компонентов Donepezilo Mabo.

(см. раздел 6, Дополнительная информация).

Внимательно следите за Donepezilo Mabo:

Проверьте, относится ли одна из предупреждений в следующей списке к вашему случаю или применялась ли она в прошлом.Сообщите об этом своему врачу:

• Если вы готовитесь кхирургической операции, в ходе которой вам будет данаобщая анестезия. Гидрохлорид donepezilo может усилить расслабление мышц во время анестезии.
• Если у вас естькардиологические проблемы(например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Если у вас естькардиологическая проблема, называемая «продолжением интервала QT»или если у вас есть история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT».
• Если у вас низкие уровни магния или калия в крови.
• Если у вас когда-либо былиязвенные заболевания желудка или двенадцатиперстной кишкиили если вы используете определенный типанестетиков(нестероидные противовоспалительные препараты, известные как НПВС). Ваш врач будет следить за вашими симптомами.
• Если у вас естьпроблемы с мочеиспусканием. Ваш врач будет следить за вашими симптомами.
• Если у вас когда-либо былисудороги. Гидрохлорид donepezilo может вызвать новую судорогу. Ваш врач будет следить за вашими симптомами.
• Если у вас естьастма или другое хроническое заболевание легких. Ваши симптомы могут ухудшиться.
• Если у вас когда-либо былизаболевания печени. Ни один из исследований не был проведен; поэтому нет информации о безопасном использовании гидрохлорида donepezilo у пациентов с серьезными заболеваниями печени.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, например лактозы.

Использование других препаратов

Другие препараты могут быть поврежденными гидрохлоридом donepezilo. Они, в свою очередь, могут повлиять на действие гидрохлорида donepezilo. Он может взаимодействовать с:

В частности, важно сообщить своему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например амиодарона или соталола
• препараты для депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например пимозид, сертиндол или ципразидон
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибков, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамина
• анестетики или лечение артрита, например аспирин, противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты против холинэргических препаратов, например толтеродина
• препараты против эпилепсии, например фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечной болезни, например квинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• средства расслабления мышц, например диазепам, суцинилхолин
• общая анестезия

препараты, полученные без рецепта, например, препараты на основе растений

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие Donepezilo Mabo с пищей и напитками

Алкоголь может снизить действие гидрохлорида donepezilo. Поэтому будьте осторожны с использованиемалкоголяи гидрохлорида donepezilo одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Не хватает данных для оценки эффективности гидрохлорида donepezilo во время грудного вскармливания.Не кормите грудью, принимая Donepezilo Mabo.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может изменить способность вести машину или использовать машины, и вы не должны это делать, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, Donepezilo Mabo может вызватьутомление, головокружение и мышечные спазмыи, если вы страдаете от них, не должны вести машину или использовать машины.

Donepezilo Mabo содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Donepezilo Mabo, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Обратите внимание врача или фармацевта на имя человека, который занимается вашим уходом. Это поможет вам принимать лекарство так, как было назначено.

Ваша доза таблетки может измениться в зависимости от времени, которое вы принимаете лекарство, и того, что врач рекомендует.

Обычная дозасоставляет одну таблетку Donepezilo Mabo 5 мг (5 мг гидроклиорид donepezilo) каждую ночь. После месяца врач может сказать вам, чтобы принимать две таблетки Donepezilo Mabo 5 мг (10 мг гидроклиорид donepezilo) каждую ночь. Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Donepezilo Mabo утром. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг каждую ночь.

Не требуется никаких коррекций дозы, если у вас проблемы с почками.

Если у вас лёгкие или средние проблемы с печенью, необходимо, чтобы врач постепенно и тщательно корректировал дозу в зависимости от ваших потребностей. Если у вас серьезные проблемы с печенью, вам следует быть особенно осторожными с Donepezilo Mabo (см. раздел 2, «Перед тем, как принимать Donepezilo Mabo»). Если у вас неизвестная болезнь печени, врач может решить полностью прекратить лечение гидроклиоридом donepezilo.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков (менее 18 лет).

Как принимать:Принимайте таблетку Donepezilo Mabo ртом, с небольшим количеством воды, вечером, перед сном.

Врач скажет вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки. Вы должны посещать врача регулярно, чтобы он проверял ваше лечение и оценивал ваши симптомы.

Если вы принимаете больше Donepezilo Mabo, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Не принимайте больше таблеток, чем следует. Если вы принимаете больше donepezilo, чем следует, могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота, слюноотделение, потливость, замедленный сердечный ритм (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотония), затруднение дыхания (депрессия дыхания), мышечная слабость (коллапс) и непроизвольная мышечная сокращение (конвульсии), а также увеличение мышечной слабости, возможно, смертельное состояние.

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Donepezilo Mabo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычной дозе на следующий день. Если вы забыли принять лекарство более чем на неделю, позвоните врачу перед тем, как принимать еще лекарство.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Mabo

Не прекращайте лечение таблетками, даже если вы чувствуете себя хорошо, если не скажет вам об этом врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Donepezilo Mabo может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть:

• очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей, принимающих гидроклиорид donepezила); - частые (могут повлиять на до 1 из 10 людей, принимающих гидроклиорид donepezила);
• редкие (могут повлиять на до 1 из 100 людей, принимающих гидроклиорид donepezила);
• редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 людей, принимающих гидроклиорид donepezила);
• очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 людей, принимающих гидроклиорид donepezила).

Дополнительные исследования

редкие: незначительное увеличение концентрации в сыворотке определенной мышечной ферменты (креатинкиназы).

Сердце(кардиальные нарушения)

редкие: замедленный сердечный ритм (брадикардия).

редкие: определенные нарушения проводимости сердца, которые приводят к нарушению сердечного ритма (синусный блок, блокировка атриовентрикулярной проводимости).

Низкая частота: изменения сердечной деятельности, которые можно наблюдать на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT», быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsades de pointes

Нервы(нарушения нервной системы)

частые: обморок (синкопа), головокружение, неспособность спать (инсомния).

редкие: судороги.

редкие: неcontrolled движения тела или лица (экстрапирамидные симптомы).

Желудок и кишечник (гастроинтестинальные нарушения).

очень частые: диарея, тошнота.

частые: рвота, желудочно-кишечные нарушения. редкие: внутреннее кровотечение (гастроинтестинальная геморрагия), язвы (гастродуоденальные язвы).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных): синдром Пизы (заболевание, при котором наблюдается неcontrolled мышечная сокращение с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Почки(renal и урологические нарушения)

частые: недержание мочи.

Кожа(нарушения кожи и подкожного слоя)

частые: кожная сыпь, зуд (прурит).

Мышцы (мышечно-суставные и соединительнотканые нарушения)

частые: мышечные спазмы.

Питание(нарушения метаболизма и питания)

частые: потеря аппетита (анорексия).

Инфекции(инфекции и инвазии)

частые: простуда.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедурЧастые: несчастные случаи.

Общее(общие нарушения и изменения в месте введения)

очень частые: головная боль.

частые: усталость, боль.

Почки(гепатобилиарные нарушения)

редкие: дисфункция печени, включая гепатит.

Психика(психические нарушения)

частые: видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии), возбуждение, агрессивное поведение.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных): повышенная сексуальность, гиперсексуальность.

Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения для решения этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарственных средств для человека, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не используйте Donepezilo Mabo после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на внешней упаковке, после CAD. Две первые цифры указывают на месяц, а четыре последние — на год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Mabo

- Основным действующим веществом является гидрохлорид donepezilo. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг гидрохлорида donepezilo, эквивалентный 4,56 мг donepezilo.

- Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Маизовая мука

Микрокристаллическая целлюлоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Магния стеарат

Покрытие пленочной оболочки:

Гипромелоза

Макрогол 400

Диоксид титана (E171)

Внешний вид Donepezilo Mabo 5 мг и содержание упаковки

Donepezilo Mabo 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются белыми, круглыми и биконвексными таблетками.

Этот препарат представлен блистерами по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

MABO-FARMA S.A.

Калле Рейяс 2, этаж 1

28821 Кослада (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Infarmade S.L

C/ Torre de los Herberos nº 35

Полигон «Carretera de la Isla»

41703 Дос-Херманас

Севилья

О

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madrid

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Donepezilo Mabo 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Этот проспект был утвержден в Октябре 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/