Препаратная информация для пользователя

Donepezilo Flas Stada 5 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Donepezilo Flas Stada 10 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Donepezilo, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Содержание листа информации

1. Что такое Donepezilo Flas Stada и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Donepezilo Flas Stada
3. Как принимать Donepezilo Flas Stada
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Donepezilo Flas Stada
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo Flas Stada(гидрохлорид донепезила) принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностируемых с легкой до средней степенью тяжести болезнью Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше и больше сталкиваются с трудностями в выполнении своих повседневных дел.

Donepeziloпредназначен только для использования у взрослых пациентов.

НЕ принимайте Donepezilo Flas Stada:

• если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, на аналогичные препараты (называемые пиперидиновые производные) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Donepezilo Flas Stada, особенно если у вас есть или имели:

• • язвенные заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки
• спазмы (атаки) или судороги
• сердечные заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых Торсадес де Пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT».
• низкие уровни магния или калия в крови.
• астма или другое хроническое заболевание легких
• проблемы с печенью или гепатит
• сложности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Дети и подростки

Donepezilo не предназначен для использования у детей и подростков (молодых людей старше 18 лет).

Другие препараты и Donepezilo Flas Stada

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.Это также относится к препаратам, которые ваш врач не назначил вам, но которые вы купили в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezilo.Это связано с тем, что эти препараты могут ослабить или усилить действиеdonepezilo.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например,амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например,циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психозов, например,пимозид, сертиндол, ziprasidona
• препараты для бактериальных инфекций, например,кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты против грибков, например,кетоконазол

• другие препараты для болезни Альцгеймера, например,галантамина
• анальгетики или лечение артрита, например,аспирин, противоинflammatory нестероидные препараты (AINS) такие какибупрофен или диклофенак натрия
• антиколинергические препараты, например,толтеродина
• антиконвульсивные препараты (препараты, используемые для предотвращения появления различных типов судорог), например,фенитоин, карбамазепина
• препараты для сердечных заболеваний, например,кинидина, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• средства для расслабления мышц, например,диазепам, суцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, купленные без рецепта, например,лекарственные травы

Если вы будете подвергаться операции, требующей общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаетеdonepezilo. Это связано с тем, что препарат может повлиять на количество необходимого анестетика.

Donepezilo может быть использован у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или болезни печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны приниматьdonepezilo.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о имени вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат, как назначено.

Donepezilo Flas Stada с едой, напитками и алкоголем

Еда не влияет на действие этого препарата.Donepezilo не следует принимать с алкоголем,потому что алкоголь может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Donepeziloне следует использовать во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать машину и не следует заниматься этими действиями, если ваш врач не посоветует.

Кроме того, этот препарат может вызыватьутомление, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих эффектовне следует вести машину или использовать машину.

Donepezilo Flas Stada содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Donepezilo Flas Stada 5 мг

Этот препарат содержит 5мг аспартама в каждом таблетке для рассасывания 5 мг.

Donepezilo Flas Stada 10 мг

Этот препарат содержит 10мг аспартама в каждом таблетке для рассасывания 10 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Лактоза

Если ваш врач назначил вам препарат с лактозой, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке для рассасывания; это, по сути, «без натрия».

Какое количество donepezilo следует принимать?

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.

Обычно вы начнете принимать 5 мг каждую ночь перед сном. После месяца ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг каждую ночь перед сном.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать donepezilo утром.

Ваша доза таблеток может измениться в зависимости от времени, которое вы принимаете препарат, и того, что ваш врач рекомендует вам.

Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или аптекаря по поводу того, как и когда принимать препарат.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать donepezilo?

Таблетка должна быть помещена на язык и должна разрушиться перед проглатыванием, с или без воды, в зависимости от вашего предпочтения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Donepezilo Flas Stada, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больничной службой экстренной помощи немедленно, если вы принимаете больше препарата, чем следует. Проведите с собой этот листовое уведомление и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают в себя, помимо прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедленный пульс, низкое кровяное давление (мелкая голова или головокружение при стоянии), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Donepezilo Flas Stada

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять препарат в течение более недели, обратитесь к вашему врачу перед тем, как принимать еще препарат.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Flas Stada

Не переставайте принимать таблетки, пока ваш врач не скажет вам, что можно это сделать.Если вы прекращаете лечениеdonepezilo, вы можете потерять преимущества лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

За сколько времени следует принимать donepezilo?

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени следует продолжать принимать таблетки. Вам придется посещать своего врача время от времени, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены пациентами, принимающими донепезил.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Желтуха, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Пищеводные или двенадцатиперстные язвы. Симптомы язвы — боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к темной или алой крови в кале или видимой крови в прямой кишке (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Судороги (атаки) или судороги (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно при одновременном плохом самочувствии, лихорадке или темной моче. Это может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь рэбдомиолизиса) (могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как Торсаде де Пойнтс (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Головные боли

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Обычный насморк
• Потеря аппетита
• Аллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют)
• Непривычные сны, включая кошмары
• Агрессивность
• Обмороки
• Мигрень
• Рвота (чувство дискомфорта)
• Дискомфорт в животе
• Прыщи
• Зуд
• Неспособность контролировать мочеиспускание
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Пониженный сердечный ритм
• Гиперсекреция слюны

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Ригидность, агитация или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения в сердечной активности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Увеличенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, при которой мышцы сокращаются неумышленно с аномальной flexion тело и голова в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Flas Stada

• Активное вещество Donepezilo Flas Stada - гидрохлорид donepezила.

Каждый таблетка Donepezilo Flas Stada 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида donepezила.

Каждая таблетка Donepezilo Flas Stada 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида donepezила.

• Другие компоненты:

полакрилиновая соль калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (сушеный распылением), моногидрат цитрата натрия, аспартам (E951), кроскармелоза натрия, коллоидная алюминия, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Donepezilo Flas Stada 5 мг - белые или почти белые таблетки круглой формы, плоские, с бисектрисой, с надписью «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Donepezilo Flas Stada 10 мг - белые или почти белые таблетки круглой формы, плоские, с бисектрисой, с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упаковка:

Блистеры по 7, 10 или 14 таблеток.

Размер упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 и 196 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Genepharm S.A

18th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Испания:Donepezilo Flas STADA 5/10 mg таблетки для рассасывания EFG

Дата последней проверки этогопротокола:Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/