Препаратная информация для пациента

Donepezilo Flas Sandoz 5 мг гомеопатические таблетки EFG

Donepezilo Flas Sandoz 10 мг гомеопатические таблетки EFG

гидроклиорид дипензила

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Donepezilo Flas Sandoz принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения ацетилхолина.

Donepezilo Flas Sandoz используется для лечениясимптомов деменции у пациентов, диагностируемых с болезнью Альцгеймера,от легкой до умеренно тяжелой степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше и больше испытывают трудности с выполнением своих ежедневных задач.

Donepezilo Flas Sandoz используется только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Flas Sandoz

если выаллергичнына

• гидроклорида donepezila или
• аналогов donepezila, пиридиновые производные, или
• другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом,,аптекарем или медсестрой перед началом приема Donepezilo Flas Sandoz. Если у вас есть один из следующих проблем, вы или ваш опекун должны сообщить об этом вашему врачу или аптекарю.

• язвенные болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• спазмы (атаки) или судороги (donepezil может вызывать судороги),
• сердечная болезнь (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания легких,
• заболевания печени или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Сообщите своему врачу также, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Другие препараты и Donepezilo Flas Sandoz

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но которые вы купили у аптекаря. Это также включает в себя препараты, которые вы будете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezil. Это потому, что эти препараты могут ослабить или усилить действие donepezila.

Сообщите своему врачу особенно, если вы принимаете один из следующих типов препаратов:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина,
• аналгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирина, противоинфекционных нестероидных препаратов (ПИНС) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• антиколинергические препараты, например, толтеродина,
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицина, эритромицина, левофлоксацина, моксифлоксацина, рифампицина,
• препараты против грибков, например, кетоконазола,
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрама, эскиталопрама, амитриптилина, флуоксетина,
• препараты для лечения психоза, например, пимозида, сертиндола или ципразидона,
• антиконвульсивные препараты, например, фенитоина, карбамазепина,
• препараты для лечения сердечных ритмов, например, амиодарона, соталола,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, кинидина, бета-блокаторов (пранолола и атенолола),
• средства для расслабления мышц, например, диазепама, суксинихолина,
• общая анестезия,
• препараты, которые вы покупаете без рецепта, например, лекарственные травы.

Если вы будете подвергаться операции, требующей общей анестезии, сообщите своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezil. Это потому, что препарат может повлиять на количество анестетика, которое вам понадобится.

Donepezil можно использовать у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или болезни печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezil.

Сообщите своему врачу или аптекарю имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат, как назначено.

Принятие Donepezilo Flas Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на действие donepezila.

Donepezil не следует принимать с алкоголем, потому что алкоголь может изменить его действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Donepezil не следует принимать во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь Альцгеймера может повлиять на способность вести машину или использовать машины. Вы не должны заниматься этими делами, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно во время начала лечения и увеличения дозы. Если это происходит, вы не должны вести машину или использовать машины.

Donepezilo Flas Sandoz содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 8,4 мг аспартама в каждом букальном диспергируемом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФК), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой букальной диспергируемой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Рекомендуемая доза:

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Donepezilo Flas Sandoz 5 мг таблетки для рассасывания

• Начальная доза: 1 таблетка для рассасывания каждую ночь.
• После месяца: возможное увеличение до 2 таблеток для рассасывания каждую ночь.
• Максимальная доза: 2 таблетки для рассасывания каждую ночь.

Donepezilo Flas Sandoz 10 мг таблетки для рассасывания

• Начальная доза: 5 мг каждую ночь, для этой дозировки этот препарат не может быть использован. Donepezilo Flas Sandoz 5 мг доступен для начала лечения.
• После месяца: возможное увеличение до 1 таблетки для рассасывания каждую ночь
• Максимальная доза: 1 таблетка для рассасывания каждую ночь.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вы можете принимать обычную дозу, как описано выше. Не требуется корректировка.

Пациенты с легкой до средней степенью печеночной недостаточности

Ваш врач проверит вашу толерантность к donepezilo перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Ваш врач решит, подходит ли donepezilo вам.Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать donepezilo.

Форма применения

Принимайте свои таблетки для рассасывания вечером перед сном, независимо от приема пищи. Положите его на язык, где он быстро разложится, прежде чем проглотить его, с или без воды, по вашему желанию.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может

рекомендовать вам принимать Donepezilo Sandoz утром.

Длительность лечения

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки.

Нужно будет посещать вашего врача время от времени для проверки лечения и оценки ваших симптомов.

Если вы принимаете больше Donepezilo Flas Sandoz, чем следует

НЕ принимайте более 10 мг гидроклиоридного donepezilo в день.

Если вы принимали больше Donepezilo Flas Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Всегда носите с собой таблетки для рассасывания, этот листовидный материал и/или упаковку в больницу, чтобы врач знал, что вы принимали.

Симптомы передозировки включают в себя чувство или быть больным, слюноотделение, потоотделение, замедленный сердечный ритм, низкое артериальное давление (головокружение или обмороки при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и спазмы (атаки) или судороги.

Если вы забыли принять Donepezilo Flas Sandoz

Если вы забыли принять таблетку для рассасывания, принимайте только одну таблетку для рассасывания на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять свой препарат в течение более недели, обратитесь к вашему врачу перед возобновлением приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Flas Sandoz

Не переставайте принимать таблетки для рассасывания без указания вашего врача. Если лечение прекращается, могут снизиться положительные результаты лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — это тошнота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз и темная окраска мочи (это может затронуть до 1 из 1 000 человек),
• Пищевая язва или язва двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы — это боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек),
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к темной окраске кала или появлению крови в кале (это может затронуть до 1 из 100 человек),
• Судороги (атаки) или судороги (это может затронуть до 1 из 100 человек),
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания. Это симптомы так называемого «Синдрома Мaligno Neuroléptico» (это может затронуть до 1 из 10 000 человек),
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной мышечной деструкцией, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Очень частые,это может затронуть более 1 из 10 человек

• Диарея,
• Тошнота (чувство тошноты),
• Боль в голове.

Частые,это может затронуть до 1 из 10 человек

• Камни в мышцах,
• Утомляемость,
• Трудности с засыпанием (бессонница),
• Обычный насморк,
• Потеря аппетита,
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют),
• Странные сны и кошмары,
• Агрессивность,
• Агрессивное поведение,
• Синcope,
• Мигрень,
• Нарушения пищеварения,
• Прыщи,
• Зуд,
• Неспособность контролировать мочу,
• Боль,
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Незначительно частыеэто может затронуть до 1 из 100 человек

• Пониженное сердцебиение,
• Небольшой рост уровня фермента креатинкиназы в анализе крови.

Редкиеэто может затронуть до 1 из 1 000 человек

• Тремор, rigidez или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также и конечностей,
• Изменения сердечного ритма.

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопа, которая может быть симптомом потенциально смертельного состояния, называемого torsade de pointes,
• Увеличение либидо, гиперсексуальность,
• Синдром де Пиза (болезнь, которая включает в себя неумышленные мышечные сокращения с аномальной flexion тело и голова в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке пластикового флакона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после первой открытия пластикового флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Flas Sandoz 5 мг

• Активное вещество — гидрохлорид донепезила. В каждой таблетке содержится 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: аспартам (E951), кроскармелоза натрия, магния стеарат, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, ментоловый вкус, коллоидная алюминия-магния силикат и моногидрат цинк-сульфата.

Состав Donepezilo Flas Sandoz 10 мг

• Активное вещество — гидрохлорид донепезила. В каждой таблетке содержится 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: аспартам (E951), кроскармелоза натрия, желтый железный оксид (E172), магния стеарат, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, ментоловый вкус, коллоидная алюминия-магния силикат и моногидрат цинк-сульфата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Donepezilo Flas Sandoz 5 мг белые, круглые, плоские, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Donepezilo Flas Sandoz 10 мг желтые, слегка мраморные, круглые, плоские, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки для рассасывания упаковываются в алюминиевые/ПВЧ/ACLAR блистеры внутри картонной упаковки или в бутылки из полипропилена с винтовым замком.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 таблеток для рассасывания.

Бутылки: 100 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Австрия:Donepezil HCl Sandoz 5 мг – таблетки для рассасывания

Donepezil HCl Sandoz 10 мг – таблетки для рассасывания

Бельгия:Donepezil Sandoz 5 мг ородиспергируемые таблетки

Donepezil Sandoz 10 мг ородиспергируемые таблетки

Чешская Республика:DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 мг таблетки для рассасывания в ротовой полости

Франция:DONEPEZIL SANDOZ 10 мг, таблетка для рассасывания

Швеция:Donepezil Sandoz 5 мг мундсублимированная таблетка

Donepezil Sandoz 10 мг мундсублимированная таблетка

Великобритания

(Северная Ирландия):Donepezil 5 мг Orodispersible Tablets

Donepezil 10 мг Orodispersible Tablets

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/