Противорецептор: информация для пользователя

Докетаксел Accord 20 мг/1 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Докетаксел Accord 80 мг/4 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Докетаксел Accord 160 мг/8 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

докетаксел

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или сестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или сестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Название этого препарата — Docetaxel Accord . Общее название — докетаксел.

Докетаксел — это вещество, полученное из иголок (листьев) сосны.

Докетаксел относится к группе противоопухолевых средств, называемых такоидами.

Docetaxel Accord было назначено вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких с не мелкоклеточными клетками), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в стадии запущенности, докетаксел может быть назначен как отдельно, так и в сочетании с доксорубицином, или трастузумабом или кацептинибом.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов, докетаксел может быть назначен в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких докетаксел может быть назначен как отдельно, так и в сочетании с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы докетаксел назначается в сочетании с преднизоной или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка докетаксел назначается в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел назначается в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.

Не следует вводить Docetaxel Accord:

• если у вас слишком низкий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Предупреждения и предостережения

Перед каждым курсом лечения Docetaxel Accord вам будет проведен анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно белых кровяных клеток и функция печени для приема Docetaxel Accord. Если у вас будут изменения в белых кровяных клетках, вы можете испытывать лихорадку или инфекции.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врачу следует немедленно принять меры.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с зрением. Если у вас проблемы с зрением, особенно размытое зрение, следует немедленно провести обследование глаз и зрения.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы ранее имели

аллергические реакции на пакситаксел.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с сердцем.

Если у вас появляются острые проблемы или ухудшение в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врачу может быть необходимо немедленно прекратить лечение.

Врачу порекомендует принимать противоаллергические препараты, состоящие из орального кортикостероида, такого как дексаметазон, в день перед введением Docetaxel Accord и продолжать принимать в течение одного или двух дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии Docetaxel Accord, в частности, аллергические реакции и отек (отек кистей рук, ног, нижней части тела или увеличение веса).

Во время лечения вы можете принимать другие препараты для поддержания количества своих

кровяных клеток.

Docetaxel Accord содержит алкоголь. Поговорите со своим врачом, если вы страдаете алкоголизмом или

заболеваниями печени. Смотрите также ниже в разделе “Docetaxel Accord содержит этанол (алкоголь)”.

Использование Docetaxel Accord с другими препаратами

Пожалуйста, скажите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта. Причина в том, что Docetaxel Accord или другой препарат могут не работать так, как ожидалось, и вы можете иметь больше шансов на развитие побочного эффекта.

Содержание алкоголя в этом препарате может изменить действие других препятствий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Поговорите со своим врачом перед использованием любого препарата.

Docetaxel AccordНЕдолжен вводиться, если вы беременны, за исключением случаев, когда это четко указано вашим врачом.

Вы не должны остаться беременной во время лечения этим препаратом и должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии, поскольку доксетаксел может быть вреден для плода. Если вы остаетесь беременной во время лечения, немедленно сообщите своему врачу.

Вы не можете кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Если вы мужчина, проходящий лечение доксетакселом, вам рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, а также сообщить о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку доксетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты этого препарата, которые могут изменить вашу способность вести машину, использовать инструменты или управлять техникой (см. раздел 4. Побочные эффекты). Если это происходит, не везьте или используйте инструменты или технику, пока не поговорите со своим врачом, медицинской сестрой или фармацевтом.

Docetaxel Accord содержит этанол (алкоголь)

Docetaxel Accord 20 мл/1 мл содержит

50% объема этанола (безводного) (алкоголя), что соответствует 395 мг этанола безводного в ампуле, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Docetaxel Accord 80 мл/4 мл содержит

50% объема этанола (безводного) (алкоголя), что соответствует 1,58 г этанола безводного в ампуле, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.

Docetaxel Accord 160 мл/8 мл содержит

50% объема этанола (безводного) (алкоголя), что соответствует 3,16 г этанола безводного в ампуле, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может влиять на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает в себя мозг и спинной мозг).

Вам будет назначен Docetaxel Accord медицинским работником.

Рекомендуемая доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны принимать.

Форма и метод введения

Docetaxel Accord будет введен через вену (внутривенно) путем перфузии. Перфузия будет длиться примерно час, и вы будете находиться в больнице в течение этого времени.

Частота введения

Вам будет назначено лечение путем внутривенной перфузии один раз в 3 недели.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на Docetaxel Accord. В частности, сообщите врачу, если у вас диарея, раны во рту, ощущение онемения или жжения, лихорадка и предоставьте результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу решить, нужно ли уменьшить дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту больницы.

Как и все лекарства, Докетаксел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и выгоды от вашего лечения.

Чаще всего побочные эффекты Докетаксела, когда он применяется в одиночку, включают:

снижение количества красных или белых кровяных телец, алопецию, тошноту, рвоту, ранки во рту, диарею и усталость.

Грубость побочных эффектов Докетаксела может увеличиться, когда он применяется в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время перфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (они могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• судороги, реакции на кожу, зуд,
• опрыскивание в грудную клетку, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• снижение артериального давления

Могут возникнуть более серьезные реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на Паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на Докетаксел, которая может быть более серьезной.

Персонал больницы будет тщательно следить за вашим состоянием здоровья во время лечения. Если вы заметите какие-либо из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между перфузиями Докетаксела может произойти следующее, и частота может варьироваться в зависимости от комбинации препаратов, которые вы принимаете:

Очень частый(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) и пластинок
• лихорадка: если это происходит, сообщите об этом своему врачу немедленно.
• аллергические реакции, описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• чувство онемения или зуд или боль в суставах
• головная боль
• изменение вкуса
• инфекция глаза или избыточное слезотечение
• отек, вызванный дефектом лимфатического дренажа
• дыхание с трудностями
• слизистая носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• боли в животе, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе

• недоедание
• потеря волос: в большинстве случаев волосы снова начнут расти нормально. В некоторых случаях (неизвестная частота) было замечено постоянная потеря волос.
• заложенность и отек ладоней или стоп, что может привести к отслоению кожи (это также может произойти в руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслоиться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменение или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы ринита
• повышение или снижение веса.

Частый(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• кандидоз во рту
• дефицит жидкости
• мелкая головокруженность
• ухудшение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• трудности или боль при глотании
• геморрагия
• повышение уровня ферментов в печени (поэтому необходимы регулярные анализы крови).

Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• обмороки
• реакции на кожу, флебит (инфекция вены) или отек в месте перфузии
• образование кровяных сгустков.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• инфекция толстой кишки, тонкого кишечника, которая может быть смертельной (неизвестная частота); перфорация кишечника.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• болезнь легких, интерстициальная (инфекция легких, которая вызывает кашель и затруднение дыхания. Инфекция легких также может произойти, когда лечение Докетакселом используется в сочетании с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (сращение и утолщение легких, что вызывает затруднение дыхания).
• замутнение зрения из-за воспаления сетчатки в глазу (эдема макулярного кисты)
• снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в крови (электролитные нарушения)
• аритмия желудочков или тахикардия желудочков (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, тяжелое затруднение дыхания, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом своему врачу

• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.
• может произойти лимфома не-Ходжкина (рак, который поражает иммунную систему) и другие раки у пациентов, которые лечатся Докетакселом вместе с определенным противоопухолевым лечением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту больницы или медицинской сестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте флакон сразу после открытия. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия ответственны за пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо разбавить в контролируемых условиях стерильности.

Препарат должен использоваться сразу после добавления в перфузионную мешковину. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25ºC, включая время перфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленной перфузионной раствора, как рекомендовано, доказана в течение 48 часов при хранении между 2 и 8ºC в мешковинах, не являющихся ПВХ.

Приготовьте перфузионную смесь, как рекомендовано. Не подсоединяйте перфузионную смесь к перфузионному набору более чем на 6 часов при хранении при 25ºC.

Перфузионная смесь докетаксела насыщена, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, смесь не следует использовать и должна быть утилизирована.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, где можно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Что содержит Докетаксел Accord

• Активное вещество — докетаксел. Каждый мл концентрата для растворения для инфузии содержит

20 мг докетаксела.

В ампуле 1 мл концентрата содержится 20 мг докетаксела.

В ампуле 4 мл концентрата содержится 80 мг докетаксела.

В ампуле 8 мл концентрата содержится 160 мг докетаксела.

• Другие компоненты — полисорбат 80, анаэрованный этиловый спирт (см. раздел 2) и анаэрованный цитрат натрия.

Внешний вид Докетаксел Accord и содержимое упаковки

Докетаксел Accord концентрат для растворения для инфузии представляет собой прозрачную желтую или желто-коричневую жидкость.

Докетаксел Accord 20 мг/1 мл поставляется в ампуле 5 мл прозрачного стекла с резиновой пробкой Fluorotec plus, алюминиевым клапаном и оранжевой крышкой.

Докетаксел Accord 80 мг/4 мл поставляется в ампуле 5 мл прозрачного стекла с резиновой пробкой Fluorotec plus, алюминиевым клапаном и красной крышкой.

Докетаксел Accord 160 мг/8 мл поставляется в ампуле 10 мл прозрачного стекла с резиновой пробкой Fluorotec plus, алюминиевым клапаном и красной крышкой.

Размер упаковки:

Каждая упаковка содержит ампулу 1 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит ампулу 4 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит ампулу 8 мл концентрата.

Название лицензиата и производителя

Название лицензиата

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОКЕТАКСЕЛА ACCORD

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРЕНИЯ ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно прочитать содержание этой руководства перед приготовлением раствора для инфузии Докетаксел Accord.

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Докетаксел является противоопухолевым средством, и, как и все потенциально токсичные вещества, следует обращаться с ним с осторожностью при его обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат Докетаксел Accord или раствор для инфузии приходит в контакт с кожей, следует немедленно и тщательно вымыть кожу водой и мылом. Если концентрат или раствор для инфузии попадает в слизистые оболочки, следует немедленно и тщательно вымыть водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Докетаксел Accord 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии, в одной ампуле) с другими препаратами, содержащими докетаксел в двух ампулах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Докетаксел Accord 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии, в одной ампуле) с другими препаратами, содержащими докетаксел в двух ампулах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Докетаксел Accord 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии, в одной ампуле) с другими препаратами, содержащими докетаксел в двух ампулах (концентрат и растворитель).

Докетаксел Accord концентрат для раствора для инфузии не требует предварительной дилюции с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения ответственность пользователя. Возможно потребуется использовать более одной ампулы докетаксела концентрата для раствора для инфузии для получения необходимой дозы для пациента. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл докетаксела концентрата для раствора для инфузии.
• Извлечь асептическим способом необходимое количество концентрата для раствора для инфузии с помощью шприца с калибровкой и иглой 21G.

Концентрация докетаксела в ампуле Докетаксел Accord составляет 20 мг/мл.

• Затем ввести его в одну инъекцию (с одной инъекцией) в мешок для инфузии объемом 250 мл, содержащий либо раствор для инфузии глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза выше 190 мг докетаксела, использовать больший объем раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию докетаксела 0,74 мг/мл.
• Смешать мешок для инфузии вручную, выполнив вращательное движение.
• С точки зрения микробиологии, следует дилютировать в условиях контролируемого аэробного контроля и использовать препарат немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения ответственность пользователя.

После добавления в мешок для инфузии в соответствии с рекомендациями, раствор докетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении ниже 25°C. Должен быть использован в течение этого периода 6 часов (включая время введения в инфузию).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора докетаксела подтверждена в течение 48 часов при хранении между 2 и 8°C в мешках, не из поливинилхлорида.

Раствор докетаксела находится в состоянии насыщения, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор не следует использовать и следует его утилизировать.

• Как и все продукты для внутривенной инфузии, раствор следует осмотреть визуально перед использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, следует утилизировать.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Не выбрасывайте препараты через канализацию. Попросите вашего аптекаря, где можно утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.