Противорецептор: информация для пользователя

Diltiazem Stada 60 мг таблетки EFG

Гидрохлорид дилтиазема

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Дилтиазем Стада принадлежит к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем Стада используется для:

• Профилактики и лечения стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую)
• Лечения высокого артериального давления.

Не принимайте Дилтиазем Стада:

• если вы аллергины на гидроклорида дилтиазема или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть какие-либо заболевания сердца или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, блокада AV 2-3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (менее 40 ударов в минуту).
• если у вас есть сердечная недостаточность с застойной сердечной недостаточностью.
• если вы принимаете дантролен (в перфузии).
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел «Принимайте Дилтиазем Стада с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Стада.

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или блокада AV 1 степени (一种 тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет тщательно следить за вами.
• при проведении общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.
• если вы старше или у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому вам необходимо тщательно следить за частотой сердечных сокращений при начале лечения.
• если у вас появляются изменения настроения, включая депрессию, сообщайте своему врачу.
• если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и в случае с другими препаратами этого класса, дилтиазем снижает движение кишечника.
• если у вас диабет 1 или 2 типа. В этих случаях необходимо строгое наблюдение за уровнями сахара в крови.
• использование дилтиазема может привести к бронхоспазму, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей гиперреактивностью бронхов. Были сообщены случаи после увеличения дозы. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим препаратом.
• если у вас есть предыстория брадикардии, низкого кровяного давления, сердечной недостаточности или начинаете испытывать затруднение дыхания, поскольку были сообщены случаи повреждения почек у пациентов с этими предысторией.
• если у вас есть предыстория сердечной недостаточности, затруднение дыхания, низкая частота сердечных сокращений или низкое кровяное давление. Были сообщены случаи повреждения почек у пациентов с этими предысторией, возможно, ваш врач понадобится контролировать вашу функцию почек.

Не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света во время лечения, поскольку могут появиться реакции фотосенсибилизации (пятна на коже).

Принимайте Дилтиазем Стада с другими препаратами

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дилтиаземом Стада. В этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из препаратов.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Сочетания, которые противопоказаны:

• Дантролен: одновременное использование дилтиазема с дантроленом (в перфузии) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Дилтиазем Стада»).
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетания, требующие осторожности:

Препараты для лечения проблем сердца, такие как:

Сочетание дилтиазема с следующими препаратами увеличивает количество этих препаратов в крови, поэтому вашему врачу необходимо будет корректировать дозу во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантациях).
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется мониторить концентрацию фенитоина в плазме, когда он используется одновременно с дилтиаземом.
• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Антагонисты H2 (циметидин и ранитидин, препараты для лечения язвенной болезни), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо необходимо прервать лечение этими препаратами, либо корректировать дозу дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может привести к снижению количества дилтиазема в крови, поэтому вам необходимо будет тщательно следить за вами.
• Средства контрастирования для рентгеновских исследований: пациенты, принимающие дилтиазем, могут видеть увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, когда им вводят инъекцию контрастирующего среды. Нужно быть особенно осторожными у пациентов, принимающих дилтиазем и контрастирующее средство для рентгеновских исследований.
• Литий (препарат для лечения психических заболеваний), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваши врачи будут тщательно следить за уровнями лития в крови.

Общая информация, которую следует учитывать:

• В связи с возможными дополнительными эффектами необходимо быть осторожными и оценивать случаи, когда одновременно используется дилтиазем с другими агентами, известными своими эффектами на проводимость и/или контрактильность сердца.

• Препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов (препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол): необходимо учитывать возможность дополнительного эффекта дилтиазема и препаратов, предотвращающих агрегацию тромбоцитов.

• Препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, принимаемых одновременно с ним.

• Нужно тщательно наблюдать за пациентами, потребляющими сок помело, из-за увеличения побочных эффектов дилтиазема. Нужно избегать сока помело, если предполагается взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативными, анксиолитическими, противосудорожными, амнестическими и миорелаксантными (средствами, расслабляющими мышцы) свойствами, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, продлевая их время пребывания в организме. Ваши врачи будут особенно осторожными при назначении бензодиазепинов (особенно с коротким действием) пациентам, принимающим дилтиазем.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), используемые как противоинflammatory и при аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивных свойств, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому вам необходимо будет тщательно следить за вами и корректировать дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам с токсичностью статинов.

• Цилостазол: дилтиазем ингибирует метаболизм цилостазола, увеличивая его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Дилтиазем Стада не является подходящим препаратом для детей.

Принимайте Дилтиазем Стада с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат перед едой.

Нужно избегать потребления сока помело (см. раздел «Принимайте Дилтиазем Стада с другими препаратами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы предполагаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться у беременных женщин или у женщин в фазе фертильности, не использующих эффективный метод контрацепции.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым принимать этот препарат, ребенок должен быть кормлен альтернативным способом.

Вождение и использование машин

На основе сообщаемых побочных эффектов при использовании дилтиазема, таких как тошнота (часто) и дискомфорт (часто), способность вести машину и использовать технику может быть нарушена, хотя не было проведено никаких исследований в этом отношении.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Путь введения препарата Diltiazem Stada - пероральный.

Профилактика и лечение стенокардии:Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), лучше всего принимать перед едой.

Гипертония: Лечение гипертонии должно начинаться с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если сочтет это необходимым.

Использование у пожилых пациентов и у пациентов с некоторыми заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровня дилтиазема в крови, ваш врач должен учитывать необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Не рекомендуется заменять специализированные препараты дилтиазема друг на друга, если не получите конкретной рекомендации от вашего врача.

Если вы принимаете больше Diltiazem Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше дилтиазема, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Большая доза этого препарата может привести к значительному снижению артериального давления (до коллапса и снижения функции почек), замедлению частоты сердечных сокращений, синусовой аритмии, нарушениям проводимости сердца, остановке сердца и почечной недостаточности.

В случае серьезной передозировки следует быть доставленным в больницу, где могут быть проведены гастроскопия и/или диуретическая осмоза.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве противоядия.

Если вы забыли принять Diltiazem Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее и следуйте обычному графику.

Если вы прекращаете лечение Diltiazem Stada

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока не получите указания от вашего врача. Если вы прекратите лечение дилтиаземом, ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты по указанной ниже частоте:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Нередко: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Реже: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Поражения крови и лимфатической системы:

• Частота неизвестна:тромбоцитопения.

Поражения обмена веществ и питания:

• Частота неизвестна:гипергликемия.

Психические расстройства:

• Редко:нервозность, трудности с засыпанием (инсомния).
• Частота неизвестна:изменение настроения, включая депрессию.

Поражения нервной системы:

• Нередко:головная боль, головокружение.
• Частота неизвестна:изменения движений (экстрапирамидный синдром).

Поражения сердца:

• Нередко:блокада атриовентрикулярного узла (一种 тип аритмии), сердцебиение.
• Редко:снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
• Частота неизвестна:блокада синусового узла, трудности сердца с выбросом крови (конгестивная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (пароксизмальная синусовая блокада), остановка сердца (асистолия).

Поражения сосудов:

• Нередко:сосудистые спазмы.
• Редко:снижение артериального давления при быстром вставании, связанное или не связанное с головокружением (ортостатическая гипотензия).
• Частота неизвестна:васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением сосудов), включая леукоциклотический васкулит.

Поражения дыхательной, грудной и средостечной систем:

-Частота неизвестна: бронхоспазм (включая обострение астмы).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

• Нередко:застой в кишечнике, трудности с перевариванием пищи (диспепсия), боль в животе, тошнота.
• Редко:рвота, диарея.
• Редко:сухость во рту.
• Частота неизвестна:инфекция дентального нерва (гингивальная гиперплазия).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

• Редко:повышение уровня ферментов печени в крови в течение первоначального периода лечения. Эти повышения обычно проходят.
• Частота неизвестна:гепатит (заболевание, характеризующееся воспалением печени).

Поражения кожи и подкожной ткани:

• Нередко:краснота кожи (эритема).
• Редко:аллергическая реакция и зуд кожи (уртикария).
• Частота неизвестна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление гортани, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), высыпания, эритема многоформная (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, пузырями), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая некролиз эпидермиса (заболевание кожи, характеризующееся отслоением верхнего слоя кожи), потливость, экзфолиативная дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), острое обострение пустулезной экзантемы (внезапное появление высыпаний на коже, сопровождающихся лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, напоминающих пузыри), иногда эритема отслаивающая с или без лихорадки; состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и высыпания кожи (называемый "синдром типа лупуса").

Поражения репродуктивной и молочной системы:

• Частота неизвестна:увеличение объема молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Поражения общего состояния и местоположения введения:

• Очень часто:отек нижних конечностей.
• Нередко:неприятные ощущения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Diltiazem Stada

• Активное вещество — дилтиазем гидрохлорид.

В каждом таблетке содержится 60 мг дилтиазема гидрохлорид.

• Другие компоненты — гипромелоза, глицерилбехенат, коллоидная кремния и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Diltiazem Stada 60 мг — белые, круглые и биконвексные таблетки.

Продукт представлен в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Lácer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:апрель2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/