Препаратная информация для пользователя

Дилибан 75 мг/650 мг Эфирные таблетки

Трамадол гидрохлорид/Парацетамол

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Дилибан и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дилибана

3. Как принимать Дилибан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дилибана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дилибан представляет собой комбинацию двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Дилибан назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной степени, если ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Дилибан следует использовать только у взрослых и детей старше 12 лет.

Не принимайте Дилибан:

- Если вы аллергины на тримадол, парацетамол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

- При острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные, сильные анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции).

- Если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Дилибаном.

- Если у вас тяжелая печень.

- Если у вас непод kontroлируемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения:

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дилибана.

- Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол;

- Если у вас проблемы с печенью или тяжелая печень или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

- Если у вас проблемы с почками;

- Если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;

- Если у вас эпилепсия или вы пережили судороги;

- Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;

- Если вы зависимы от любого другого препарата для снятия боли, например, морфина;

- Если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;

- Если вы собираетесь быть анестезированным. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Дилибан.

- Острая усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаками недостатка кортизола (низких уровней кортизола). Если у вас эти симптомы, обратитесь к вашему врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

- Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Применение Дилибана с другими препаратами»).

В течение лечения Дилибаном немедленно сообщайте вашему врачу:

- Если у вас серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас хроническое голодание, алкоголизм или если вы также принимаете флуоклонацил (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоклонацилом. Симптомы метаболической ацидозы могут включать в себя тяжелую дыхательную недостаточность с глубокими и частыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвоту.

Если у вас появляются или у вас уже были эти проблемы во время приема Дилибана, сообщайте об этом вашему врачу. Он решит, нужно ли вам продолжать принимать этот препарат.

Респираторные проблемы, связанные со сном

Дилибан может вызывать респираторные проблемы, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за отсутствия воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу.

Существует слабый риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным типом антидепрессантов или тримадолом в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол преобразуется в печени в определенной ферментной системе. Некоторые люди имеют вариацию этой ферментной системы, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточного облегчения боли, а в других случаях может быть повышенный риск серьезных побочных эффектов. Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее чувство дискомфорта или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Навык привыкания, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается привыкание к нему, что называется привыканием). Повторное использование Дилибана также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или частоту приема. Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Дилибана, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи зависимы от алкоголя, лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы спать».
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются симптомы отмены (отмены) (см. раздел 3 «Если вы перестаете принимать Дилибан»).

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, как лучше всего лечить вас, включая случаи, когда необходимо прекратить прием и как безопасно бросить (см. раздел 3 «Если вы перестаете принимать Дилибан»).

Дети и подростки

Применение в детях с проблемами с дыханием

Не рекомендуется применение тримадола в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Дилибан содержит сод

Этот препарат содержит 356,22 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это примерно соответствует 18% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать более одной таблетки в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соды).

Другие препараты и Дилибан:

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

- Флуоклонацил (антибиотик), поскольку существует серьезный риск аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая требует немедленного лечения (см. раздел 2).

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол.Обратите внимание, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или тримадол,чтобы не превышать суточную максимальную дозу.

Не принимайте Дилибан вместе с ингибиторами МАО (см. «Не принимайте Дилибан»).

Противопоказано применение Дилибана при одновременном лечении:

- Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).

- Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными анальгетиками). Облегчение боли может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

- Триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы обратного захвата серотонина «ИССС» (для лечения депрессии). Если у вас появляются путаница, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, немедленно позвоните вашему врачу.

- Седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу.

- Антидепрессанты, анестетики, препараты, влияющие на настроение, или бупропион (используемые для помощи в отказе от курения). Риск развития аритмии может увеличиться. Врач скажет вам, подходит ли Дилибан для вас.

- Варфарин или фенпрокумон (используемые для предотвращения образования тромбов в крови). Возможно, эффективность этих препаратов будет нарушена, и могут возникнуть кровотечения. immediately сообщайте вашему врачу о любом непредвиденном или продолжительном кровотечении.

- Антидепрессанты. Дилибан может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

- Габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (долгосрочная боль).

-Использование Дилибана вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. В связи с этим, совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам Дилибан вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они были в курсе указанных выше признаков и симптомов. Обратитесь к вашему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Эффективность Дилибана может быть нарушена, если вы также используете:

- Метоклопрамид, домперидон и ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),

- Colestiramina (препарат для снижения уровня холестерина в крови),

- Кетоконазол и эритромицин (препараты для лечения инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Дилибаном.

Принятие Дилибана с едой, напитками и алкоголем

Дилибан может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Дилибана.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Поскольку Дилибан содержит тримадол, не рекомендуется использование этого препарата во время беременности. Если вы беременны во время лечения Дилибаном, обратитесь к вашему врачу перед принятием следующей таблетки.

Грудное вскармливание

Тримадол выделяется в молоке. В связи с этим, не следует принимать Дилибан более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Дилибан более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машинПоговорите с вашим врачом, может ли вы вести машину или использовать машины во время лечения Дилибаном. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования Дилибана, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Дилибан в течение как можно меньшего времени.

Не рекомендуется использование у детей младше 12 лет.

Кроме того, врач может назначить другую дозу. Начальная рекомендованная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если это необходимо, врач может увеличить дозу. Между двумя приемами препарата должно быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Дилибана в день.

Не принимайте Дилибан чаще, чем указано вашим врачом. Врач может увеличить интервал между приемами:

- Если вы старше 75 лет.

- Если у вас проблемы с почками.

- Если у вас проблемы с печенью.

Форма применения:

Таблетки принимаются перорально.

Таблетки разводятся в стакане воды.

Если вы считаете, что действие Дилибана слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или затруднение дыхания) или слишком слабое (т.е. вы не получаете достаточного облегчения боли), сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете больше Дилибана, чем следует

Вы должны обратиться к врачу или фармацевту, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что у вас могут развиться повреждения печени, которые проявятся только позже.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дилибан

Если вы забыли принять таблетки, возможно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

Если вы прекращаете лечение Дилибаном

Обычно после прекращения лечения Дилибаном не появляются нежелательные эффекты. Однако может произойти так, что пациенты, принимавшие Дилибан в течение некоторого времени и прекратившие его внезапно, чувствуют себя плохо (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).Не прекращайте принимать этот препарат без указания врача. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность появления ненужных нежелательных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Дилибан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов;

- тошнота.

- головокружение, сонливость.

Нередкие: могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 100;

- рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту.

- зуд, повышенная потливость.

- головная боль, возбуждение.

- путаница, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения–).

Недостаточно частые: могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 1.000;

- тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма и частоты.

- затруднение или боль при мочеиспускании.

- кожные реакции (например, высыпания, уртикария).

- чувство онемения, покалывания или чувство уколов в конечностях, шумы в ушах, спазмы, мышечные судороги.

- депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что на самом деле не существует).

- затруднение глотания, кровь в кале.

- озноб, жар, боль в груди.

- затруднение дыхания.

Редкие: могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 10.000;

- судороги, затруднение координации движений.

- зависимость.

- двоение в глазах.

- кратковременная потеря сознания (синCOPE).

- сужение зрачков (миоз).

- чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

- нарушения речи.

Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным:

- снижение уровня сахара в крови.

- гипогликемия.

- серотониновый синдром, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильная артериальная гипертензия, мышечные судороги, мышечная гипертония, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Дилибана»).

- тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими препараты, содержащие только тримадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов при приеме Дилибана, сообщите об этом своему врачу:

- чувство дезориентации при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

- В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергию, могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением.

Если это происходит, остановите прием препарата и обратитесь к врачу немедленно. Не следует принимать этот препарат снова.

Использование препарата, такого как тримадол, может привести к зависимости, что затруднит его отмену.

Люди, принимавшие тримадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко останавливают прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервозными или тряслыми.

Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может иметь также приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после отмены лечения Дилибаном, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови показывают аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

Использование Дилибана вместе с антикоагулянтами (например, фемпрокумон, варфарин) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом неожиданном или затяжном кровотечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте Дилибан в виде таблеток, которые взрываются после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на дне упаковки для таблеток (после CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Упаковка таблеток в упаковке для таблеток:

Хранить при температуре ниже 30º

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Срок годности после открытия: 12 месяцев, не превышая дату окончания срока годности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за подсказкой, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дилибана таблеток для рассасывания

- Активные вещества: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

Одна таблетка для рассасывания содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 650 мг парацетамола.

- Другие компоненты: повидаон (PVK-90), мальтодекстрина, содовая сода дигидрат, аромат нектарина, ангицин ангирированный, цитрат моносодный ангирированный, содовый бикарбонат, коповидаон, ацетсульфам калия, макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Дилибан таблетки для рассасывания представлены в виде таблеток для рассасывания белого или почти белого цвета.

Таблетки для рассасывания упаковываются в упаковки для таблеток.

Упаковки для таблеток: упаковки с 20 и 60 таблетками для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории лекарственных средств Интернэшнл С.А (Мединса)

Улица Солана Nº 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/