Препаратная информация для пациента

Диклокерн Спрей 39,2 мг/мл раствор для наружного применения

Содий дилофенак

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас:

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к вашему аптекарю.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

-Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

1.Что такое Диклокерн Спрей и для чего он предназначен.

2.Что нужно знать перед началом использования Диклокерна Спрея.

3.Как использовать Диклокерн Спрей.

4.Возможные побочные эффекты.

5.Сохранение Диклокерна Спрея.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содий дифенак, активное вещество этого препарата, относится к группе нестероидных противоинфламаторных средств (НПВС) и действует как местный анальгетик и противоинфламаторный.

Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 14 лет,для местного облегчения боли легкой до умеренной и воспаления мелких и средних суставов и окружающих структур после острого травматического повреждения.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

Не использовать Диклокерн Спрей:

• Если вы аллергины (чувствительны) на диклофенак натрия, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы когда-либо переносили аллергическую реакцию, связанную с затруднением дыхания, кожной сыпью и насморком к любому другому препарату, используемому для лечения боли, лихорадки или воспаления, например ибупрофен илиаспирин(также используется для предотвращения свертывания крови). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если пациент ребенок или подросток младше 14 лет.
• На травмах, воспаленной или зараженной коже, экзематозных ранах или ожогах или на слизистых оболочках.
• Если вы беременны в течение последних 3 месяцев.– см. раздел о беременности и кормлении грудью.
• На области груди у женщин, кормящих грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования этого препарата.

• Если у вас есть или имели язвы желудка, проблемы с печенью или почками, склонность к кровотечениям или любые воспалительные заболевания кишечника.
• Если у вас есть или имели бронхиальную астму или аллергию.
• Не применять на местах кожи, где есть открытые раны или повреждения, на слизистых оболочках, на экзематозных местах или на местах кожи, где есть кожная сыпь.
• Остановите использование препарата, если после применения появляется кожная сыпь.
• Избегайте использования на больших площадях кожи, за исключением рекомендаций врача. Используйте его исключительно на пораженной области.
• Избегайте контакта с глазами. Если это произошло, промойте глаза чистой водой и обратитесь к врачу или фармацевту, если вы чувствуете дискомфорт позже.
• Не накрывайте обработанную область стерильными повязками или пластырями.
• Не используйте больше рекомендованной дозы или продолжайте использовать его дольше, чем рекомендовано, за исключением рекомендаций врача.
• Не применять одновременно в одной области кожи, где ранее были применены другие препараты.
• Не принимать этот препарат внутрь или использовать его во рту. Этот препарат предназначен только для наружного применения. Если вы случайно проглотили препарат, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Обработанные области кожи не должны подвергаться воздействию солнечного света (даже при облачной погоде) или ультрафиолетовым лучам (УФ-лучам).

Возможное появление системных побочных эффектов, связанных с использованием этого препарата, не исключено, если его использовать на больших площадях кожи в течение длительного периода времени.

Побочные эффекты можно снизить, используя минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 14 лет.

Другие препараты иДиклокерн Спрей

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Обратите внимание врача перед использованием этого препарата:

- Если вы принимаете таблетки, капсулы или суппозитории для боли, включая любой препарат, содержащий диклофенак натрия, аспирин или любой другой препарат против воспаления, например ибупрофен.

Использование другого препарата против воспаления (например, аспирин или ибупрофен) вместе с этим препаратом может увеличить риск появления побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Диклокерн Спрей, если вы беременны в течение последних 3 месяцев. Не используйте Диклокерн Спрей в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Формы для перорального применения (например, таблетки) диклофенака могут вызывать аллергические реакции у плода. Неизвестно, вызывает ли этот же риск применение Диклокерн Спрея на коже.

Кормление грудью

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

В период кормления грудью не используйте этот препарат, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

В любом случае не применять его напрямую на область груди или на большие площади кожи или в течение длительного периода.

Вождение и использование машин

Наружное применение этого препарата не оказывает влияния на способность вождения или использования машин.

Диклокерн Спрей содержит пропиленгликоль (E-1520), лецитин сои и эссенцию мяты:

Этот препаратсодержит 147,00 мг пропиленгликоля (E-1520) в каждом мл. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Этот препарат содержит лецитин сои. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Он содержит эссенцию мяты, которая может вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:Примените 4-5 нажатий пульверизатора 3 раза в день с регулярными интервалами, на руку или прямо на больную или воспаленную зону, всегда с мягким массажем для облегчения проникновения в кожу.Количество этого лекарства будет зависеть от размера пораженной зоны. Никогда не превышайте максимальную дозу 5 пульверизаторов за раз или 15 пульверизаторов в день на пораженной зоне.

Лечение может быть прервано, когда симптомы (боль и отек) исчезнут.

Лечение не должно продолжаться более 7 дней без осмотра врача.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или если не наблюдается улучшение после 3 дней лечения.

Использование у детей и подростков:

Не использовать у детей и подростков младше 14 лет.

Метод использования:

Это лекарство представляет собой раствор для наружного применения (для кожи). Никогда не используйте его иным способом.

Следуйте инструкциям внимательно:

• Удалите прозрачную защитную крышку пульверизатора
• Перед первым использованием необходимо нажать пульверизатор 4 раза для его активации и удаления содержимого. Неправильная активация может привести к применению меньшей дозы при первом использовании.
• Примите рекомендованную дозу лекарства с пульверизатором в вертикальном положении на руку или на больную или воспаленную зону.
• Распределите раствор на коже в зоне боли и воспаления с помощью мягкого массажа.После этого руки следует помыть, если это не зона, подлежащая лечению.

Если вы используете больше Diclokern Spray, чем следует:

Если вы нанесли больше лекарства, чем указано, удалите излишки с помощью стерильного бинта.

Если вы случайно проглотили это лекарство или использовали его на большой площади кожи в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при приеме диклофенака перорально (например, таблетками).

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр (91 562 04 20), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Diclokern Spray:

Если вы забыли нанести это лекарство в назначенное время, нанесите раствор как можно скорее и продолжайте лечение, как обычно. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите лечение этим лекарством, если появится любая кожная высыпка. После местного применения (местного применения) препаратов, содержащих диклофенак, часто наблюдались реакции в месте применения, такие как высыпания, зуд, покраснение, ощущение жжения или отслоение кожи.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными:

Если вы испытываете любой из следующих признаков аллергии,остановите использование этого лекарстваи немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): Кожная высыпка с пузырьками; уртикария (красные, припухшие и часто с ощущением жжения и зуда пятна).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): Сложность дыхания или ощущение давления в груди (астма); отек лица, губ, языка или гортани.

Могут возникнуть другие побочные эффекты, но они обычно легкие и кратковременные. Если вы заметите любой из них, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): Высыпания, зуд, покраснение или жжение кожи после использования лекарства.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): Кожа может быть более чувствительной к солнечному свету (фотосенсибилизация). Знаки: солнечный ожог с зудом, отеком и пузырьками. Пустулёзная высыпание.
• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Ощущение жжения в месте применения, сухая кожа.

Если диклофенак наносится на большую площадь кожи и используется в течение длительного времени, могут возникнуть системные побочные эффекты, такие как боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, изжога, проблемы с печенью или почками и реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия выбросить флакон с оставшейся жидкостью через 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильноуничтожитьупаковки и лекарства, которыеуже ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДиклокерн Спрей:

• Активное вещество – диклофенак натрия. В каждом мл раствора для наружного применения (что эквивалентно 5 распылениям) содержится 39,2 мг диклофенака натрия. В каждом распылении (0,2 мл раствора) высвобождается 7,84 мг диклофенака натрия.
• Прочие компоненты (экзipientы): пропиленгликоль (E-1520), изопропиловый спирт, Phospholipon 90G (содержит фосфатидилхолин, полученный из соевой лецитина, лиофосфатидилхолин, неполярные липиды и токоферол), этиловый спирт 96%, дисодийфосфат, дигидрофосфат натрия дигидрат, дисодийэдetat, аскорбилпальмитат, эссенция мяты, разведенный хлористоводородная кислота, сода 10% и дистиллированная вода.

Внешний вид Диклокерн Спрей и содержимое упаковки:

Транспарентная, слегка желтоватая жидкость с запахом мяты, которая после применения становится гелеподобной.

Амбразурный флакон из стекла с 30 мл раствора (25 г) с насадкой и полипропиленовым трубчатым насадком.

Название разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полигон Индустриальный Колон II

08228 Террасса-Барселона

Испания

Ответственный за производство

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Мадрид

Испания

или

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Парк Индустриальный Армандо Мартинес Тавареш,

Улица Оутейро Да Армада Номер 5,

Кондея-а-Нова, 3150-194, Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания – Диклокерн Спрей 39,2 мг/мл раствор для наружного применения

Португалия – Диклокерн Спрей 39,2 мг/мл раствор для наружного применения

Дата последней ревизии этого проспекта:Июль 2024

«Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)».