Противопоказания: информация для пользователя

Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5.Сохранение Дексмедетомидина EVER Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дексмедетомидина EVER Pharma содержит активное вещество, называемое дексмедетомидина, которое принадлежит к группе препаратов, называемых седативными средствами. Используется для обеспечения сознательной седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или во время различных диагностических или хирургических процедур.

Не следует применять Dexmedetomidina EVER Pharma:

• если вы аллергины на дексмедетомидин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если недавно у вас случился инсульт или другие серьезные эпизоды, которые затрагивают кровоснабжение мозга.

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Dexmedetomidina EVER Pharma следует использовать с осторожностью:

• если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (по причине болезни или высокой физической активности), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например после кровотечения
• если у вас есть определенные сердечные заболевания
• если у вас старческая возрастная группа
• если у вас есть нейрологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если вы когда-либо разрабатывали серьезную лихорадку после некоторых препаратов, особенно наркотических анальгетиков

Этот препарат может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, свяжитесь с врачом, если у вас возникают эти побочные эффекты. См. раздел 4 для дополнительной информации.

Было замечено повышенный риск смертности у пациентов 65 лет и старше при использовании этого препарата, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по другим причинам, с более серьезным состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и более молодой возраст. Врач решит, следует ли продолжать использовать этот препарат. Врач будет учитывать преимущества и риски этого препарата для вас, в сравнении с использованием других седативных препаратов.

Другие препараты и Dexmedetomidina EVER Pharma

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут усилить действие Dexmedetomidina EVER Pharma:

• препараты, помогающие спать или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• сильные анальгетики (например, морфин, кодеин)
• анестетические препараты (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете препараты, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное применение с Dexmedetomidina EVER Pharma может усилить этот эффект. Dexmedetomidina EVER Pharma не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Dexmedetomidina EVER Pharma не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, если это не явно необходимо.

Советуйтеся с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Dexmedetomidina EVER Pharma оказывает существенное влияние на способность вести машину и использовать машины. После применения Dexmedetomidina EVER Pharma не следует вести машину, работать с машинами или заниматься опасными работами, пока эффекты не пройдут полностью. Consulte с врачом, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности и этот тип работы.

Dexmedetomidina EVER Pharma содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на мл, поэтому он считается «без соды».

Интенсивная терапия в стационаре

Дексмедетомидина EVER Pharma применяется врачом или медицинским работником в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация для процедур/сознательная седация

Дексмедетомидина EVER Pharma применяет врач или медицинский работник перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть для седации для процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Количество Дексмедетомидина EVER Pharma зависит от вашего возраста, комплекции, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и вашего ответа на препарат. Врач может изменить дозу, если это необходимо, и контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидина EVER Pharma разводится и вводится в вены в виде инфузии (капельницы).

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой, если вы не будете сопровождаться.
• Медикаменты, помогающие спать, вызывающие седацию или предназначенные для смягчения сильной боли, могут быть не рекомендованы для использования в течение некоторого времени после лечения Дексмедетомидина EVER Pharma. Обратитесь к врачу за советом по использованию этих лекарств и по использованию алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина EVER Pharma

Если было введено слишком много Дексмедетомидина EVER Pharma, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонливым. Врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• медленная сердечная частота
• низкая или высокая артериальная гипотензия
• изменения в дыхательном ритме или остановка дыхания

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• боль в груди или инфаркт
• быстрая сердечная частота
• низкие или высокие уровни сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• нервозность
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• гидратация
• заложенность
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• дificultad для дыхания
• аллюзии
• депрессия дыхания
• лекарство неэффективно.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть признаками гормонального расстройства, называемого диабетической инсипидией. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы или флаконы в внешней упаковке для защиты от света.

Состав Дексмедетомидина EVER Pharma

• Активное вещество — дексмедетomidina.
• В каждом мл концентрата содержится хлорид дексмедетomidina, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетomidina.
• Прочие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

В каждой ампуле по 2 мл содержится 200 микрограмм дексмедетomidina (в виде хлорида).

В каждой ампуле по 4 мл содержится 400 микрограмм дексмедетomidina (в виде хлорида).

В каждой ампуле по 10 мл содержится 1000 микрограмм дексмедетomidina (в виде хлорида).

В каждом флаконе по 2 мл содержится 200 микрограмм дексмедетomidina (в виде хлорида).

В каждом флаконе по 4 мл содержится 400 микрограмм дексмедетomidina (в виде хлорида).

В каждом флаконе по 10 мл содержится 1000 микрограмм дексмедетomidina (в виде хлорида).

Концентрация конечной раствора после разведения должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограмма/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина EVER Pharma и содержание упаковки

Концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Упаковка

Ампулы из прозрачного стекла по 2, 5 или 10 мл.

Флаконы из прозрачного стекла по 2, 5 или 10 мл.

Размеры упаковки

5 ампул по 2 мл.

25 ампул по 2 мл.

4 ампулы по 4 мл.

5 ампул по 4 мл.

4 ампулы по 10 мл.

5 ампул по 10 мл.

5 флаконов по 2 мл.

4 флакона по 4 мл.

5 флаконов по 4 мл.

4 флакона по 10 мл.

5 флаконов по 10 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Ответственный за производство

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2023

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидина EVER Pharma 100 микрограмов/мл концентрат для раствора для перфузии

Форма введения

Дексмедетомидина EVER Pharma следует вводить только медицинскими работниками, имеющими опыт работы с пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или с пациентами, находящимися в операционной.

Дексмедетомидина EVER Pharma следует вводить только в виде перфузии, разведенной в инъекционном растворе, используя устройство для контролируемой перфузии.

Приготовление раствора

Дексмедетомидина EVER Pharma можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения требуемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмма/мл перед введением.

В случае, если требуется концентрация 4 микрограмма/мл:

В случае, если требуется концентрация 8 микрограмма/мл:

Раствор следует взболтнуть слегка, чтобы хорошо перемешать.

Дексмедетомидина EVER Pharma следует осмотреть визуально для обнаружения частиц и цвета перед введением.

Дексмедетомидина EVER Pharma показала совместимость при введении с следующими инъекционными растворами и лекарствами:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал сульфат, этomidat, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo и заменитель плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для поглощения дексмедетомидина некоторыми типами натурального каучука. Хотя дексмедетомидина дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности

После разбавления:

Показана физико-химическая стабильность перфузии (стабильность раствора для перфузии) в течение 48 часов при 25°C и в условиях холодильника (2°C-8°C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать обычно 24 часа между 2° и 8°C, за исключением того, что разбавление должно быть выполнено в условиях стерильного контролируемого окружения.