Противопоказания: информация для пользователя

Dexketoprofeno Krka 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Декскетопрофен является анальгетиком, входящим в группу препаратов, называемых противоотечными нестероидными средствами (ПНС). Он используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль, у взрослых.

Не принимайте Dexketoprofeno Krka

• Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат противовоспалительного действия;
• Если у вас есть астма или вы перенесли астматические приступы, острые аллергические риниты (кратковременная воспалительная реакция слизистой оболочки носа), полипы носа (формации в носу из-за аллергии), уртикария (высыпания на коже), ангиоэдема (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов;
• Если вы перенесли фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид покраснения или ожогов кожи, вызванных солнечным светом) во время приема кетопрофена (противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язва желудка, кровотечение в желудке или кишечнике или вы перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы перенесли кровотечение в желудке или кишечнике или перфорацию, вызванные предыдущим использованием противовоспалительных препаратов (НПВП) для лечения боли;
• Если у вас есть хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть геморрагические расстройства или расстройства свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• Если вы беременны в третьем триместре или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Dexketoprofeno Krka::

-Если вы аллергины или перенесли аллергические реакции в прошлом;

-Если у вас есть болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или вы перенесли эти болезни в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас есть недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас есть сердечные проблемы, предыдущие эпилептические приступы или вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите), вы должны консультироваться с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска эпилептических приступов или сердечных приступов. Этот риск более вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения;

-Если вы старше: вы можете иметь более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они случаются, немедленно обратитесь к вашему врачу;

-Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снизить фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);

-Если у вас есть расстройства в производстве крови и кровяных клеток;

-Если у вас есть системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);

-Если у вас есть хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит, болезнь Крона);

-Если у вас есть желудочно-кишечные проблемы или проблемы с пищеварением;

• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRR, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях консультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: может быть, что ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока).

• Если у вас есть астма, комбинированная с хронической ринитом или синуситом, и/или полипы носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Администрация этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что декскетопрофен задержит подходящее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Другие препараты и Dexketoprofeno Krka

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозировки при одновременном приеме.

Обратите внимание вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо декскетопрофена, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый при высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных язв;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

-Сульфонилуреи (например, хлорпропамида и глизенкламида), используемые для лечения диабета;

-Метотрексат, используемый при низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов;

• Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Dexketoprofeno Krka, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку декскетопрофен может не быть для вас подходящим.

Не принимайте декскетопрофен, если вы беременны в последние 3 месяца, поскольку он может нанести вред вашему плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять роды больше, чем ожидалось. Не принимайте декскетопрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не обязательно и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную возможную дозу. Если вы принимаете его в течение более чем нескольких дней после 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей плоду (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использование декскетопрофена при попытке зачать или при исследовании проблем с фертильностью.

См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения» для дополнительной информации о потенциальных эффектах на фертильность у женщин.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не везите машину, пока эти симптомы не пройдут. Обратитесь к вашему врачу за советом.

Декскетопрофен Krka содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза декскетопрофена, которую вам может понадобиться, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Врач вам скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и сколько времени.

В общем, рекомендуемая доза составляет½ таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Должна использоваться самая эффективная доза в течение самого короткого времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена) при условии, что декскетопрофен хорошо переносится.

Метод применения

Принимайте таблетки с подходящей количеством воды. Принимайте таблетки с едой, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако, если у вас сильная боль и вам нужно быстро снять ее, принимайте таблетки на пустой желудок (по крайней мере, через 30 минут до еды), поскольку они лучше всасываются.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Декскетопрофена Крка, чем следует

Если вы принимали слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку препарата или этот листовое уведомление.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Крка».

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке их частоты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, сердцебиение, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), отсутствие воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная зрение, звон в ушах (тinnitus), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы страдали от этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинфламаторными препаратами, и особенно если вы старше.

Остановите прием декскетопрофена немедленно, если заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения противоинфламаторными препаратами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системический лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинфламаторные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептическую язву, перфорацию или кровотечение в желудке и кишечнике, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, кровотечение из желудка, рвотная кровь, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или блистере даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dexketoprofeno Krka

Активное вещество — декскетопрофен.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

Прочие компоненты (excipientes) — микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кукурузный крахмал, гипромелоза, аниhydrная коллоидная силица и магниевый стеарат в ядре таблетки и гипромелоза, макрогол 6000, пропиленгликоль и диоксид титана (E171) в покрытии.См. раздел 2 «Dexketoprofeno Krka содержит содовую соль».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленочной таблетка белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная и с прорезью на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные части.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 10, 20, 30 и 50 таблеток в blister-упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя

KRKA, d.d., Ново место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного держателя:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es).