Противопоказания: информация для пациента

Десвенлафаксин Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Десвенлафаксин Стада 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Прочитайте этот листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1.Что такое Десвенлафаксин Стадаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Стада

3.Как принимать Десвенлафаксин Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Десвенлафаксина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Десвенлафаксина Стада - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИРНС). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге. Десвенлафаксина - это лечение для взрослых.

Не принимайте Десвенлафаксину Стада:

-если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинергический» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если вы страдали от любого из следующих заболеваний до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения десвенлафаксином:

-если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или были случаи мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярного расстройства (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).

-если у вас есть история агрессивного поведения.

-если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

-если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.

-если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.

-если у вас есть история эпилептических припадков.

-если у вас есть история геморрагических изменений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.

-если у вас есть история проблем с почками.

-если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

-если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.

-если вы страдаете от следующих побочных эффектов: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к своему врачу, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинергического (заболевания, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).

-если вы прерываете лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головные боли, нарушения сна, звон в ушах, эпилептические припадки, проблемы с зрением и гипертония). Следовательно, важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина и под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют некоторого времени для действия, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете об этом:

-Если вы раньше думали о самоубийстве или причинении вреда себе.

-Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который депрессивен или страдает тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листинг. Вы можете также попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин обычно не используется у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат детям и подросткам, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат ребенку или подростку и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у ребенка или подростка появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме десвенлафаксина. Кроме того, пока не доказано, что этот препарат безопасен в долгосрочной перспективе, а также относительно его влияния на рост, зрелость и развитие когнитивных и поведенческих функций у детей.

Использование Десвенлафаксина Стада с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксину Стада»).

-другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).

-триптаны (используются для мигрени).

-препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, анафилатики, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).

-препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).

-препараты для боли, например, опиаты, такие как тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.

-препараты, содержащие дектрометорфан (используются для кашля).

-продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).

-продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).

-препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).

-Дополнительно, если вы лечитесь у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Синдром серотонинергический или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (SNM)

Редко может произойти заболевание, называемое синдром серотонинергический или реакции, подобные SNM, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинергическим или реакциями, подобными SNM.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, появились симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатики, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие Десвенлафаксина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Компрессионные таблетки десвенлафаксина можно принимать с или без пищи.

Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема десвенлафаксина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании или думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть история геморрагических изменений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные десвенлафаксину (ИСС), может увеличиться риск серьезного состояния для новорожденного, называемого гипертонической п persistence перманентной гипертензией новорожденного (HPPRN), вызывающего, что новорожденный дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу и/или акушерке.

Обратите внимание своего врача перед прерыванием лечения десвенлафаксином во время беременности, поскольку вы можете страдать от рецидива депрессии.

Если вы принимаете десвенлафаксин в течение половины беременности до конца беременности, может произойти повышенный риск высокого артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Кроме того, может произойти повышенный риск кровотечения после родов (геморрагия после родов).

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите своему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может страдать от симптомов отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, обратитесь к своему врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Десвенлафаксина Стада 100 мг содержит желтый оранжевый S (E110).

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу десвенлафаксина.

Десвенлафаксина следует принимать перорально примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая их, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в своих испражнениях после приема десвенлафаксина.По мере того, как таблетка проходит через вашу пищеварительную систему, активное вещество десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с испражнениями. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в своих испражнениях, вы все равно будете принимать свою дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Десвенлафаксина Стада, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем как можно скорее, если вы принимаете больше десвенлафаксина, чем назначено вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Десвенлафаксина Стада

Если вы не принимали дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей

дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксина Стада

Не переставайте принимать десвенлафаксина, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач предпочтет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать десвенлафаксина, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксина. Если вы испытываете какие-либо из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»). В некоторых случаях полное прекращение приема лекарства может потребовать месяцев или даже больше времени.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

-проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.

-проблемы с глазами, такие как зрение, мутное.

-проблемыс нервами, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.

-психические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.

-аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частыевлияют на более чем 1 из 10 пациентов

Частыевлияют на 1-10 пациентов из 100

Незначительныевлияют на 1-10 пациентов из 1000

Редкиевлияют на 1-10 пациентов из 10 000

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Проблемы с иммунной системой

Незначительные: аллергическая реакция.

Проблемы с обменом веществ и питанием

Частые: потеря аппетита.

Редкие: гипонатремия (снижение уровня натрия в крови).

Психические проблемы

Очень частые: бессонница.

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма.

Незначительные: искажение образа самого себя и реальности, аномальный оргазм.

Редкие: мания (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации.

Проблемы с нервной системой

Очень частые: головная боль, головокружение, сонливость.

Частые: дрожание, онемение и покалывание, снижение внимания, нарушение вкуса.

Незначительные: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия).

Редкие: серотониновый синдром (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, координация, спазмы мышц или rigidity, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство).

Проблемы с глазами

Частые: мутная зрение, расширение зрачков.

Проблемы с ухом и лабиринтом

Частые: звон, чувство вращения.

Проблемы с сердцем

Частые: быстрая сердцебиение, пульсация.

Редкие:проблемы с сердцем, часто вызванные стрессовыми ситуациями (миокардит Такотсубо)

Проблемы с кровеносными сосудами

Частые: повышение артериального давления, приступы.

Незначительные: снижение артериального давления при смене положения, холодность периферии.

Проблемы с дыханием

Частые: чихание.

Незначительные: носовые кровотечения.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор.

Частые: диарея, рвота.

Редкие: острый панкреатит (инфекция поджелудочной железы).

Проблемы с кожей и подкожным слоем

Очень частые: избыточное потоотделение.

Частые: сыпь на коже.

Незначительные: полное или частичное выпадение волос.

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформис, состоящая из гиперчувствительности, которая затрагивает кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, светочувствительность.

Проблемы с мышцами и суставами

Частые: мышечная rigidity.

Проблемы с почками и мочевым пузырем

Незначительные: задержка мочи, затруднение мочеиспускания, белок в моче.

Проблемы с репродуктивной системой

Частые: импотенция, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения.

Незначительные: нарушение семяизвержения, сексуальная дисфункция.

Неизвестная частота: обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.

Общие проблемы

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства.

Медицинские исследования и оценки

Частые: нарушение показателей печени, повышение веса, потеря веса, повышение артериального давления.

Незначительные: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Десвенлафаксина Стада

• Активное вещество - десвенлафаксина (в виде бенzoата).

Каждый таблетка Десвенлафаксина Стада 50 мг содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бенzoата).

Каждая таблетка Десвенлафаксина Стада 100 мг содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бенzoата).

• Другие компоненты: гипромелоза (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b), стеариновая кислота (E570), магниевый стеарат (E470b) и аниhidная коллоидная кремнезем (E551).

Фильм покрытия таблетки Десвенлафаксина Стада 50 мг содержит:поливиниловый спирт(E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Фильм покрытия таблетки Десвенлафаксина Стада 100 мг содержит:поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), красный оксид железа (E172) и желто-оранжевый S (E110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Десвенлафаксина Стада 50 мг - таблетки розового цвета, биконвексные и круглые, с диаметром примерно 9,6 мм ± 0,2 мм.

Десвенлафаксина Стада 100 мг - таблетки оранжево-коричневого цвета, биконвексные и круглые, с диаметром примерно 10,1 мм ± 0,2 мм.

Этот препарат доступен в блистерах и блистерах односрочной упаковки из алюминия-ОПА/алюминия-ПВК и

алюминия-ПВК/ПЭ/ПВдС в упаковках по 28 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуга BBG3000,

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.