Противопоказания: информация для пациента

Десвенлафаксина цинфа 50 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Десвенлафаксина цинфа - это антидепрессант, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Этот препарат является лечением для взрослых.

Не принимайте десвенлафаксин цинфа:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинового выброса» и «Другие препараты и десвенлафаксин цинфа»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема десвенлафаксина.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы страдали от любого из следующих заболеваний до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения десвенлафаксином:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или были случаи мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярного расстройства (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазах).
• если у вас есть история гипертонии или высокого кровяного давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если у вас есть следующие побочные эффекты: возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к врачу, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса (заболевания, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы прерываете лечение десвенлафаксином внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головные боли, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Следовательно, важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете об этом:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы взрослый молодой человек. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который страдает от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их прочитать этот листинг. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Следовательно, вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин обычно не используется у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются любые из перечисленных выше симптомов при приеме десвенлафаксина.

Кроме того, пока не доказано, что у этого препарата безопасны долгосрочные эффекты, а также связанные с ним эффекты роста, зрелости и развития когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и десвенлафаксин цинфа

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте десвенлафаксин цинфа»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например трициклические антидепрессанты, аналептики, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, содержащие тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексометорфан (используются для лечения кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Синдром серотонинового выброса или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (СНМ)

Редко может произойти заболевание, называемое синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояний, потенциально смертельный, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут возникнуть ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как феницилиновая кислота (PCP) и аналептики, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже несколько дней после прекращения лечения.

Принятие десвенлафаксина цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Компрессионные таблетки десвенлафаксина можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать приема алкоголя во время использования десвенлафаксина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные десвенлафаксину (ИСС), может увеличиться риск серьезного для ребенка состояния, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (ГППН), вызывающего, что ребенок дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может иметь симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, обратитесь к врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Следовательно, не используйте десвенлафаксин цинфа во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу десвенлафаксина.

Десвенлафаксина следует принимать перорально примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая их, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в своих испражнениях после приема десвенлафаксина.Десвенлафаксина.Поскольку таблетка проходит через вашу пищеварительную систему, активное вещество десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с испражнениями. Таким образом, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в своих испражнениях, вы все равно будете принимать свою дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше десвенлафаксина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем как можно скорее, если вы принимаете больше десвенлафаксина, чем назначено вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять десвенлафаксина

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение десвенлафаксина

Не переставайте принимать десвенлафаксину, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете улучшение. Врач предпочтет постепенно снижать дозу десвенлафаксины, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать десвенлафаксину, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головные боли, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Таким образом, доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксиной.

Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, вызывающие опасения

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемы с глазами, такие как зрение, размытое.
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.
• психические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Проблемы с иммунной системой

Незначительные: аллергическая реакция

Проблемы с обменом веществ и питанием

Частые: потеря аппетита

Редкие:гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психические проблемы

Очень частые:бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, отсутствие оргазма, снижение либидо

Незначительные: искажение образа самого себя и реальности, аномальный оргазм

Редкие:аллюзии, гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и мания (состояние чрезмерной возбуждённости, чувства эйфории или гиперреактивности)

Проблемы с нервной системой

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые: дрожание, снижение внимания, онемение и покалывание, нарушение вкуса

Незначительные: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие: серотониновый синдром (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, координация, спазмы мышц или rigidity, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство)

Проблемы с глазами

Частые: расширение зрачков, зрение, размытое

Проблемы с ухом

Частые: звон, чувство вращения

Проблемы с сердцем

Частые: быстрая сердцебиение, пульсация (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Проблемы с кровеносными сосудами

Частые: повышение артериального давления, приступы

Незначительные:холодность периферии, снижение артериального давления при смене положения

Проблемы с дыханием

Частые: чихание

Незначительные: носовые кровотечения

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые:рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Проблемы с кожей и подкожными тканями

Очень частые: избыточное потоотделение

Частые: сыпь

Незначительные: полное или частичное выпадение волос

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформис, состоящая из гиперчувствительности, поражающей кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, светочувствительность

Проблемы с мышцами и суставами

Частые: мышечная rigidity

Проблемы с почками и мочевым пузырем

Незначительные:трудности с мочеиспусканием, задержка мочи, белок в моче

Проблемы с репродуктивной системой

Частые: дисфункция эрекции, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Незначительные:сексуальные проблемы, нарушение эякуляции

Частота неизвестна:обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2 для более подробной информации.

Общие проблемы

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые: нарушения тестов на печень, повышение артериального давления, увеличение веса, потеря веса

Незначительные:повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав десвенлафаксина цинфа

Активное вещество – десвенлафаксин. Каждый таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензаата).

Другие компоненты:

Ядро:гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота,анхидрид коллоидной кремнезема и магниевый стеарат.

Нанесение:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовые таблетки светлого цвета, круглые и биконвексные.

Таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/АЛ/ПВК//Алюминия и блистеры из ПВК/ПЭ/ПВД//Алюминия.

Десвенлафаксина цинфа представлена в упаковках по 28 таблеток с длительным действием.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации

Лаборатории Цинфа, С.А

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное лицо за производство

PharOs MT Ltd

HF62X, Зал промышленности Холл Фар,

Бирзеббуга ББГ3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html