ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Depakine 500 мг гастрорезистентные таблетки

валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Депакин принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Он используется для лечения различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

Не принимайте Депакин 500 мг

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты Депакина, или на любой другой препарат, сообщите об этом вашему врачу.

• Не принимайте Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.

• Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Депакин, если не используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время лечения Депакином.Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам(см. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важное предупреждение для женщин»).
• Если у вас есть текущая болезнь печени или поджелудочной железы.
• Если вы раньше страдали болезнью печени.
• Если у одного из ваших ближайших родственников есть предыстория болезни печени (гепатита) тяжелого характера, в основном вызванного препаратами.
• Если у вас есть история смерти одного из ваших родственников из-за нарушения функции печени во время лечения содия валпроата.
• Если у вас есть порфирия печени (редкое метаболическое нарушение).
• Если у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному нарушению (например, синдром Аплера-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое нарушение, такое как нарушение цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (редкое метаболическое нарушение) без лечения.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем или у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим врачом перед приемом Депакина.

Предупреждения и предостережения

СОГЛАССИЙТЕ СВОЕГО ВРАЧА БЕЗОТРОСТНО:

Риск повреждения печени увеличивается, если содия валпроат назначается детям младше 3 лет, людям, принимающим другие противоэпилептические препараты одновременно или имеющим другие неврологические или метаболические заболевания и тяжелую форму эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши результаты функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов с высоким риском.

Если вы или ваш ребенок suddenly развивает болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, в частности, если она включает повторяющиеся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтую окраску кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вы должны немедленно обратиться к своему врачу. В небольшом количестве пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если вы или ваш ребенок принимает содия валпроат и развивает проблемы с равновесием и координацией, чувство лени или чувствует себя менее бодрым, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммония в крови.

Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как содия валпроат, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас в любое время появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были сообщены серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультформерный эритем и ангиоэдема, в связи с лечением содия валпроата. Найдите медицинскую помощь немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что у вас есть генетическое нарушение, вызванное митохондриальным нарушением в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если вы подозреваете, что у вас есть метаболическое нарушение, особенно наследственные нарушения ферментов, такие как «нарушение цикла мочевины» из-за риска увеличения уровня аммония в крови.
• Если у вас есть редкое нарушение, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», потому что у вас есть повышенный риск развития мышечных нарушений.
• Если у вас есть измененная диета по карнитину, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень содия валпроата в крови или адаптировать дозу.
• Если Депакин назначается детям младше 3 лет, особенно избегайте одновременного назначения с аспирином.
• Если у вас есть системный лупус эритематоз.
• Если у вас есть нарушения крови (коагулопатия или тромбоцитопения). Рекомендуется выполнение анализа (полный гемограмм) перед началом лечения или перед хирургической операцией и в случаях гематом или спонтанных кровотечений.
• Если у вас есть увеличение веса при начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, эпилептические припадки могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи и язвочки в ротовой полости после приема содия валпроата.

Принимая Депакин 500 мг с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, гомеопатические, травяные препараты и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или корректировать дозу одного из них.

Некоторые препараты могут изменить действие Депакина или наоборот. Среди этих препаратов есть:

• Агенты карбапенемов (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

–Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).

– Нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).

–Препараты, используемые для лечения депрессии.

–Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).

–Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).

• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риски развития серьезной кожной реакции могут увеличиться при одновременном приеме ламотриджина и содия валпроата), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат.При одновременном приеме Депакина с топираматом было сообщено о случаях энцефалопатии и/или гипераммонемии (поражение мозга и нервной системы, развивающееся как осложнение печеночных нарушений с или без увеличения уровня аммония в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Мефлоquina (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также «Предупреждения и предостережения – Дети младше 3 лет».
• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Колестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антибактериальные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
• Клопазамин (используется для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить действие Нимодино (препарат, используемый для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).

Действие этих и других препаратов может быть изменено Депакином или наоборот. Возможно, вам понадобится разная доза препарата или вам придется принимать другие препараты. Ваш врач или фармацевт посоветуют вам.

Принимая Депакин 500 мг с едой и напитками

Не пейте алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Важное предупреждение для женщин

• Не принимайте Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.
• Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Депакин, если не используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время лечения Депакином.Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам(см. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важное предупреждение для женщин»).

Риски содия валпроата при приеме во время беременности

• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы планируете беременность или беременны.
• Содия валпроат связан с риском при приеме во время беременности. Риск выше при высоких дозах, но все дозы имеют риск, даже при одновременном приеме с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать серьезные дефекты развития и может повлиять на физическое и умственное развитие ребенка и как он растет после рождения. Обычные дефекты развития, сообщенные при приеме содия валпроата, включаютспинальную бифиду(где косточки спинного мозга не развиваются должным образом); нарушения головы и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты конечностей и множественные нарушения, связанные с несколькими органами и частями тела. Дефекты развития могут привести к серьезным ограничениям.
• Были сообщены проблемы с слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию содия валпроата во время беременности.
• Были сообщены нарушения зрения у детей, подвергшихся воздействию содия валпроата во время беременности, в сочетании с другими нарушениями развития. Эти нарушения зрения могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете содия валпроат во время беременности, у вас выше риск, чем у других женщин, иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку содия валпроат использовался много лет, известно, что из женщин, принимающих содия валпроат, у каждого из 100 детей рождается 11 с дефектами развития. В сравнении с 2-3 детьми из 100, рожденных у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, у которых матери принимали содия валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, подвергшиеся воздействию содия валпроата, часто имеют задержку речи и ходьбы, умственно отстали от других детей и имеют проблемы с языком и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию содия валпроата, чаще диагностируются расстройства спектра аутизма, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют выше риск развития расстройства дефицита внимания и гиперактивности (РАДГ).
• Перед назначением вам этого препарата ваш врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны и принимаете содия валпроат. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не останавливайте прием своего препарата или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун ребенка, принимающего содия валпроат, свяжитесь с вашим врачом, когда ваш ребенок, принимающий содия валпроат, достигнет менархе (первого месячных).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снизить уровень содия валпроата в крови. Убедитесь, что поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции (антиконцепции) для вас.
• Поговорите с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацидофолиевая кислота может снизить общий рискспинальной бифидыи преждевременных абортов, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск дефектов развития, связанных с приемом содия валпроата.

Выберите и прочтите разделы, которые вас касаются:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую беременность
• я принимаю Депакин и планирую беременность
• Я беременна и принимаю Депакин

Я начинаю лечение Депакином

Если это первый раз, когда вам назначен Депакин, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Когда вы достигнете фертильного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцепции) без перерыва во время всего лечения Депакином. Поговорите с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть исключено беременность перед началом лечения Депакином, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепции) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны поговорить с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции (антиконцепции). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, чтобы посоветовать вам о контрацепции.
• Вы должны посещать регулярные консультации (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом содия валпроата во время беременности.
• Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Депакин и не планирую беременность

Если вы продолжаете принимать Депакин, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцепции) без перерыва во время всего лечения Депакином. Поговорите с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепции) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны поговорить с вашим врачом о контрацепции (антиконцепции). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, чтобы посоветовать вам о контрацепции.
• Вы должны посещать регулярные консультации (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом содия валпроата во время беременности.
• Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Депакин и планирую беременность

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к своему врачу.

Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Детки, рожденные от матерей, принимавших содия валпроат во время беременности, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.

Ваш специалист может решить, что вы должны изменить дозу Депакина или заменить его на другой препарат, или что вы должны прервать лечение Депакином на долгое время до беременности – чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем.

Поговорите с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацидофолиевая кислота может снизить общий рискспинальной бифидыи преждевременных абортов, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск дефектов развития, связанных с приемом содия валпроата.

Важные сообщения:

• Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом ваш врач.
• Не останавливайте прием контрацепции, пока не скажет вам об этом ваш врач.
• Сначала запишитесь на прием к своему врачу. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом содия валпроата во время беременности.
• Ваш врач может решить, что вы должны изменить дозу Депакина или заменить его на другой препарат, или что вы должны прервать лечение Депакином на долгое время до беременности.
• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я беременна и принимаю Депакин

Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом ваш врач, поскольку ваша болезнь может ухудшиться.Срочно запишитесь на прием к своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны. Ваш врач посоветует вам.

Детки, рожденные от матерей, принимавших содия валпроат во время беременности, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, он будет строго контролироваться, как и лечение вашей основной болезни, а также для проверки развития плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием содия валпроата.

Поговорите с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты. Ацидофолиевая кислота может снизить общий рискспинальной бифидыи преждевременных абортов, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск дефектов развития, связанных с приемом содия валпроата.

Важные сообщения:

• Срочно запишитесь на прием к своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны.
• Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом ваш врач.
• Убедитесь, что вас направят к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Должно быть обеспечено консультирование по беременности с воздействием содия валпроата, включая информацию о тератогенности (дефектах развития) и проблемах с развитием физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту по мониторингу беременности для обнаружения возможных дефектов развития.

Убедитесь, что прочтите Пациентскую инструкцию, которая вам предоставит ваш врач. Ваш врач также предоставит вам Пациентскую карту, чтобы помнить о рисках содия валпроата.

В новорожденных детях от матерей, принимавших Депакин во время беременности также:

• Могут развиться проблемы с коагулацией из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому в новорожденном необходимо выполнить анализы и специальные тесты на свертываемость крови.

• Может развиться гипогликемия у новорожденных детей от матерей, принимавших Депакин во время беременности.

• Были сообщены случаи гипотиреоза у новорожденных детей от матерей, принимавших содия валпроат во время беременности.

• Может развиться синдром отмены (как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гипертония, трепетание, судороги и проблемы с кормлением) у новорожденных детей, чьи матери принимали содия валпроат в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Содия валпроат проникает в грудное молоко. Однако небольшие количества содия валпроата, проникающие в грудное молоко, обычно не представляют риска для грудничка, и обычно не требуется прекращать грудное вскармливание. Однако обязательно поговорите с вашим врачом о возможности продолжения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина, особенно о проблемах с кровью (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин

Риски, связанные с приемом содия валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск развития нарушений движений и умственного развития (проблемы с развитием в детстве) у детей, рожденных от отцов, принимавших содия валпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении у отцов, принимавших содия валпроат, в сравнении с 3 из 100 детей у отцов, принимавших ламотриджин или леветирэктам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашей болезни). Неизвестно, есть ли риск у детей, рожденных от отцов, которые прервали прием содия валпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли более высокий риск нарушений движений и умственного развития, сообщенный в этом исследовании, содия валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип нарушений движений и умственного развития могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности ваш врач поговорит с вами:

Не сдавайте сперму, пока вы принимаете содия валпроат и в течение 3 месяцев после его окончания.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете о зачатии.

Если ваша партнерша беременна, когда вы принимали содия валпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прервёте лечение, ваша болезнь может ухудшиться.

Вы должны посещать регулярные консультации с вашим врачом. Во время этой встречи ваш врач поговорит с вами о предосторожностях, связанных с приемом содия валпроата, и о возможности использования других вариантов лечения для вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что прочтите Пациентскую инструкцию, которая вам предоставит ваш врач. Ваш фармацевт также предостав

3. Как принимать Депакин 500 мг гастрорезистентные таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Депакина 500 мг гастрорезистентных таблеток

6. Содержание упаковки и дополнительная информация