Pросмотр: информация для пользователя

Deltius 25.000 UI/2,5 мл раствор для приёма внутрь

colecalciferol (витамина D3)

Читайте весь этот просмотр внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре. См. раздел 4.

Содержание просмотра

1. Что такое Deltius и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Deltius
3. Как приниматьDeltius
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеDeltius
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дельтиус в виде раствора для приема внутрь содержит в качестве активного ингредиента колекальциферол (витамина D3). Витамина D3можно найти в некоторых продуктах питания и она производится нашим организмомкогда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамина D способствует усвоению кальция впочкахивкишках, способствуя формированию костей. Недостаток витамина D является основной причиной рахита (недостаточная минерализация костей у детей) и остеомаляции (недостаточная минерализация костей у взрослых).

Дельтиус в виде раствора для приема внутрь используется для лечения начальной стадии клинически значимой недостаточности витамина D у взрослых.

Не принимайте Дельтиус

• если вы аллергины на витамин D3или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас камни в почках (renal calculi) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дельтиуса, если:

• вы проходите лечение от сердечных заболеваний (например, гликозиды сердца, такие как дигоксина).
• вы страдаете sarcoidosis (автономная болезнь, которая может привести к повышению уровня витамина D в организме).
• вы проходите лечение от препаратов, содержащих витамин D или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• вы планируете находиться на солнце, используя этот препарат.
• вы дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высокие, во время лечения Дельтиусом.

• вы страдаете болезнью или повреждением почек. Врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.

• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточная норма витамина D3превышает 1.000 UI в течение длительного времени.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Дельтиус у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Дельтиус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как гликозиды сердца (например, дигоксина) или диуретики (например, бендрофлуометазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут привести к значительному повышению уровней кальция в крови и моче.

• препараты, содержащие витамин D или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.

• актиномицин (препарат для лечения некоторых видов рака) и имидазолические противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, препараты для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут помешать вашему организму перерабатывать витамин D3.
• следующие препараты, поскольку они могут помешать действию или абсорбции витамина D3:

• антиэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), которые могут снизить действие витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol).
• некоторые препараты для похудения, снижающие абсорбцию жира в организме (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Принятие Дельтиуса с пищей, напитками и алкоголем

Должны принимать Дельтиус преимущественно во время одной из основных трапез, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая раствор с холодным или теплым блюдом. Для более подробной информации см. раздел 3 Как принимать Дельтиус.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эта форма Дельтиуса, из-за высокой дозы витамина D3, не рекомендуется во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность вести машину ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед использованием встряхните.

Дельтиус следует принимать преимущественно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Дельтиус можно принимать отдельно или смешивая раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Обязательно asegurarse, что принимает полную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (25 000 ЕД) в неделю в течение первого месяца, ваш врач скорректирует дозу.

Педиатрическая популяция

Дельтиус 25 000 ЕД не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Дельтиус 25 000 ЕД не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Если принимаете больше Дельтиуса, чем следует

Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, если вы или ваш ребенок принимаете больше дозы этого препарата, чем назначено вашим врачом. Если не возможно связаться с врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку препарата.

Также вы можете обратиться в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Чаще всего в случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение 24 часов, запор и дегидратация, высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если забыли принять Дельтиус

Если вы забыли принять одну дозу Дельтиуса, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если вы обнаружите, что близко к следующему времени приема, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь (саркоптический высыпания или кожная эритема)
• Зуд (присоски)
• Уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Не использовать этот препарат, если раствор имеет мутный вид.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deltius

• Активное вещество — колекальциферол (витамина D3).

1 флакон одноразового использования по 2,5 мл жидкости для приема внутрь содержит 25.000 ЕД колекальциферола (витамина D3), эквивалент 0,625 мг.

1 мл жидкости для приема внутрь содержит 10.000 ЕД колекальциферола (витамина D3), эквивалент 0,25 мг.

• Прочие компоненты: оливковое масло.

Внешний вид Deltius и содержание упаковки

Deltius 25.000 ЕД/ 2,5 мл жидкости для приема внутрь— прозрачная, бесцветная или желто-зеленая жидкость без видимых твердых частиц и/или осадков. Представлена в стеклянных флаконах коричневого цвета с пластиковым пробком.

В каждой упаковке содержится1 или 4 флакона одноразового использования по 2,5 мл жидкости.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Италия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Deltius 25.000 ЕД/2,5 мл жидкости для приема внутрь

UK:Deltius 25.000 IU/2,5 мл жидкость для приема внутрь

Греция:Deltius 25.000 IU/2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Франция:Deltius 25.000 IU/2,5ml жидкость для приема внутрь

Португалия:Deltius 25 000 ЕД/2.5 мл жидкость для приема внутрь

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.