Препаратная информация для пользователя

Деферасирокс Стада 90 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Деферасирокс Стада 180 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Деферасирокс Стада 360 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиЭФГ

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Стада и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Стада

3. Как принимать Деферасирокс Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что этоДеферасирокс

Этот препаратсодержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используетсяДеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это связано с тем, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, получаемый с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железы может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемыежелезосвязывающими веществамииспользуются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасироксиспользуется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокстакже используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией большего типа с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокстакже используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

НЕ принимайте деферасирокс

• если вы аллергины на деферасирокс или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите своему врачу перед приемом этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете другой препарат, который снимает железо.

Не рекомендуется принимать деферасирокс

• если у вас запущенная форма синдрома миелодиспластической болезни (СМД, снижение производства клеток крови почками) или у вас есть запущенный рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема деферасирокса.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (знак проблемы с почками).
• если у вас развивается тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию из любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию из сонливости, боли в верхней правой части живота, желтухи кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью).
• если вы замечаете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в желудке.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите своему врачу.

Контроль вашего лечения деферасироксом

В течение лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в вашей печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей для вас дозы деферасирокса и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будут контролировать зрение и слух во время лечения, как меру предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, которые снимают железо, не следует принимать с деферасироксом,
• антиацидные препараты (препараты, используемые для лечения жжения в желудке), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, когда принимаете деферасирокс,
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
• препараты, предназначенные для предотвращения или лечения свертывания крови,
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используются для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используется для лечения диабета),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клоцапин (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),
• тизанидин (используется как мышечный релаксант),
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения почек перед трансплантацией).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (от 65 лет)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пожилые люди могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые люди. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете противозачаточные таблетки или наклейки для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный метод контрацепции или другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность противозачаточных таблеток и наклейок.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения избыточного железа, вызванного переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбиваемых». Если вы меняете таблетки разбиваемые на эти таблетки с пленочной оболочкой, вам понадобится корректировка дозы.

Когда нужно принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, это также поможет вам запомнить, когда нужно принимать ваши таблетки.

Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием таблеток, могут разбить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не оставляя ничего на потом.

Сколько времени нужно принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше деферасирокса, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение деферасироксом

Не прерывайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени нужно принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете резкое снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете затруднения с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и слабость (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки манипуляций.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox Stada

Активное вещество - деферасирокс.

Каждый покрытый пленкой таблетка Deferasirox Stada 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждая покрытая пленкой таблетка Deferasirox Stada 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждая покрытая пленкой таблетка Deferasirox Stada 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: Кросповидон (E1202); повидаон (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); магния стеарат (E470b); полоксамер и аниhidная коллоидная кремнезем (E551).

Покрытие таблетки:Гипромелоза (E464); диоксид титана (E171); макрогол (E1521); тальк (E553b); лака алюминиевого индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Deferasirox Stada представлен в виде покрытых пленкой таблеток. Таблетки овальные и биконвексные.

• Deferasirox 90 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, синего светлого цвета и маркированных «90» на одной стороне и гладкие на другой.
• Deferasirox 180 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток синего цвета и маркированных «180» на одной стороне и гладкие на другой.
• Deferasirox 360 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток темно-синего цвета и маркированных «360» на одной стороне и гладкие на другой.

Deferasirox 90 мг; 180 мг; 360 мг покрытые пленкой таблетки представлены в блистере из PVC/PE/PVDC/Алюминия. Блистер состоит из базовой ленты PVC/PE/PVDC, герметизированной алюминиевой лентой.

Блистер, содержащий 30 покрытых пленкой таблеток

Блистер, содержащий 90 покрытых пленкой таблеток

Блистер с однократным применением, содержащий 30 x 1 покрытых пленкой таблеток

Блистер с однократным применением, содержащий 90 x 1 покрытых пленкой таблеток

Множественные упаковки, содержащие 300 (10 упаковок по 30) покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/