Противоречивость: Информация для пациента

Дарунавир Ауровитас 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю противопоказанность внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. раздел 4.

1.Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Дарунавира Ауровитаса

3.Как принимать Дарунавир Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дарунавира Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Дарунавир Ауровитас?

Дарунавир Ауровитас содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это противоретровирусное средство, используемое в лечении ВИЧ-инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым ингибиторами протеазы. Дарунавир уменьшает количество ВИЧ в организме. Это улучшает функцию иммунной системы и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Для чего он используется?

Дарунавир используется для лечения взрослых и детей старше 3 лет и весом не менее 15 килограмм, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие противоретровирусные препараты.

Дарунавир следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противоретровирусными препаратами. Врач объяснит наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

Не принимайтеDarunavir Aurovitas

•Если выаллергичнына дарунавир или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6) или на ритонавир.

•Если у вастяжелые проблемы с печенью. Попросите врача, если вы не уверены в серьезности вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется дополнительное исследование.

Сообщите врачу о всехмедицинских препаратах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаете перорально, вдыхаете, вводите в вену или наносите на кожу.

Не комбинируйте дарунавир с любым из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для замены другого препарата.

Не комбинируйте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Дарунавира Ауровитас.

Дарунавир не лечит ВИЧ.

Люди, принимающиедарунавир, могут развивать другие инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.

Люди, принимающиедарунавир, могут развивать кожную сыпь. Это нечасто приводит к серьезным или потенциально смертельным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная сыпь.

Пациенты, принимающиедарунавири ральтегравир (для лечения ВИЧ), могут чаще, чем пациенты, принимающие любой из этих препаратов отдельно, развивать кожную сыпь (обычно легкой или средней степени).

Сообщите врачу о вашей ситуации ДО и ПРИ приеме лечения

Убедитесь, что проверяете следующие пункты и сообщайте врачу, если какой-либо из них вам подходит.

•Сообщите врачу, если у васболезни печени, включая инфицирование гепатита B или C. Врач оценит серьезность печеночной болезни перед решением, может ли вы приниматьдарунавир.

•Сообщите врачу, если у васдиабет.Дарунавирможет привести к повышению уровня сахара в крови.

•Сообщите врачу немедленно, если вы замечаетесимптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). В некоторых случаях у пациентов с прогрессировшим ВИЧ и предыдущими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов.

•Кроме инфекций, вызванных оportunistic, также могут появиться аутоиммунные заболевания (болезнь, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

•Сообщите врачу, если у васгемофилия.Дарунавирможет увеличить риск кровотечения.

•Сообщите врачу, если выаллергичны на сульфонамиды(например, используемые для лечения определенных инфекций).

•Сообщите врачу, если вы замечаетепроблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированное противовирусное лечение, могут страдать остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванной недостатком кровоснабжения в костях). Многие факторы риска развития этой болезни, в том числе длительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Значимые признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движений. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пожилые люди

Дарунавир использовался только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, поговорите с врачом, чтобы узнать, можете ли вы использоватьдарунавир.

Дети

Дарунавир не следует использовать у детей в возрасте менее 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

Другие препараты иДарунавир Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препаратыне следует комбинироватьсдарунавиром. Список можно найти в разделе «Не комбинируйтедарунавирс любым из следующих препаратов».

В большинстве случаевдарунавирможно комбинировать с препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, INTIs (аналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), INNTIs (неаналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и IFs (ингибиторы фузии)]. Не было проверенодарунавирс ритонавиром с всеми ингибиторами протеазы (IPs) и не следует использовать его с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменить дозу других препаратов. Следовательно, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ, сообщайте всегда врачу и следуйте тщательно его инструкциям о том, какие препараты можно комбинировать.

Следующие продукты могут снизить эффективностьдарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

•Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог).

•Дексаметазон (кортикостероид).

•Эфавиренз (для лечения ВИЧ).

•Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).

•Саинавир (для лечения ВИЧ).

Дарунавиртакже может влиять на действие других препаратов и врач может захотеть сделать дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

•Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено.

•Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено.

•Антиконцептивные препараты на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные нехормональные методы.

•Этинастроген/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за дроспиренона.

•Аторвастатин, правастанатин, ровастатин (для снижения уровня холестерина в крови). Могут быть повышен риск мышечной дистрофии. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина лучше всего подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.

•Кларитромицин (антибиотик).

•Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для ингибирования иммунной системы), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено. Врач может захотеть сделать дополнительные анализы крови.

•Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются перорально, вдыхаются, вводятся в вену или наносятся на кожу. Если не могут быть использованы альтернативы, их использование должно быть оценено врачом и тщательно следить за их побочными эффектами.

•Бупренорфин/налоксона (препараты для лечения зависимости от опиатов).

•Сальметерол (препарат для лечения астмы).

•Артеметер/лумефантрин (сочетание препаратов для лечения малярии).

•Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).

•Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или для лечения гипертонии в легочной циркуляции).

•Глепсавир/пибрентасвир (для лечения гепатита C).

•Фентанил, оксикодон, триметазодин (для лечения боли).

•Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических заболеваний).

Врач может захотеть сделать дополнительные анализы крови и, в некоторых случаях, потребуется изменить дозу некоторых препаратов, поскольку их действие может быть усилено или ослаблено. Сообщите врачу, если вы принимаете:

•Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).

•Альфентанил (анестетик, вводимый в вену, с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).

•Дигоксин (для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний).

•Кларитромицин (антибиотик).

•Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, посаконазол, клотримазол (для лечения инфекций, вызванных грибками). Вориконазол можно использовать только после медицинской оценки.

•Рифабутин (противоинфекционные препараты).

•Силденафил, варденафил, тадалафил (для лечения эректильной дисфункции или гипертонии в легочной циркуляции).

•Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревоги).

•Маравирок (для лечения ВИЧ).

•Метадон (для лечения зависимости от опиатов).

•Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения определенных типов невралгии).

•Колхицин (для лечения подагры или семейной медиатерранической лихорадки).

•Босентан (для лечения гипертонии в легочной циркуляции).

•Бузпирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, вводимый в вену, золпидем (средства седативного действия).

•Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лечения психиатрических заболеваний).

Этоне полный списокпрепаратов. Сообщите врачу о всехмедицинских препаратах, которые вы принимаете.

ПринимаяДарунавир Ауровитас с едой и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Ауровитас».

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу немедленно, если вы беременны, планируете беременность или находитесь в периоде грудного вскармливания. Беременные женщины или женщины, находящиеся в периоде грудного вскармливания, не должны приниматьдарунавирс ритонавиром, если врач не посоветует это специально. Беременным женщинам не следует приниматьдарунавирс кобистатом.

Из-за возможных побочных эффектов для новорожденных женщин не следует кормить грудью своих детей, если они принимаютдарунавир.

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, которые живут с ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами, не водите автомобиль, если у вас после приемадарунавирапоявляются головокружения.

Дарунавир Ауровитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,34 мг пропиленгликоля в каждом покрытом пленкой таблетке. Если ребенку меньше 4 недель, обратитесь к врачу или фармацевту, особенно если ребенку были введены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет вам, сколько darunavir следует принимать.

Не прекращайте принимать darunavir и ritonavir без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не изменяйте дозу или форму дозы или не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Дозировка для взрослых, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Вам понадобится другая доза darunavir, которую нельзя принимать с этими таблетками по 600 мг. Доступны другие дозы darunavir.

Дозировка для взрослых, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Доза:

•600 мг darunavir вместе с 100 мг ritonavir дважды в день.

Или

•800 мг darunavir (одна таблетка, содержащая 800 мг darunavir) вместе с 100 мг ritonavir один раз в день. Таблетки по 800 мг darunavir используются только для получения схемы дозирования 800 мг один раз в день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какая доза правильная для вас.

Инструкции для взрослых

•Принимайте darunavir всегда вместе с ritonavir. Darunavir не действует должным образом без ritonavir.

•Утром принимайте одну таблетку по 600 мг darunavir вместе с 100 мг ritonavir.

•Вечером принимайте одну таблетку по 600 мг darunavir вместе с 100 мг ritonavir.

•Принимайте darunavir с едой. Darunavir не действует должным образом без еды. Тип еды не имеет значения.

•Принимайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Дозировка для детей от 3 лет, весом не менее 15 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена врачом ребенка)

Врач рассчитает правильную ежедневную дозу в зависимости от веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 мг darunavir вместе с 100 мг ritonavir один раз в день.

Врач сообщит вам, сколько darunavir таблеток и сколько ritonavir (капсул, таблеток или раствора) следует принимать ребенку. Доступны таблетки других доз для получения подходящей схемы дозирования.

Раствор ritonavir: 80 мг на 1 мл

Дозировка для детей от 3 лет, весом не менее 15 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (будет определена врачом ребенка)

Врач определит правильную дозу в зависимости от веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, является ли дозировка один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 мг darunavir вместе с 100 мг ritonavir дважды в день или 800 мг darunavir вместе с 100 мг ritonavir один раз в день. Врач сообщит вам, сколько darunavir таблеток и сколько ritonavir (капсул, таблеток или раствора) следует принимать ребенку. Доступны таблетки других доз для получения подходящей схемы дозирования.

Врач скажет вам, подходят ли таблетки darunavir для ребенка.

Дозировка дважды в день

*Врач ребенка определит, можно ли использовать дозировку 800 мг darunavir один раз в день для детей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг. Эта дозировка не может быть принята с таблетками по 600 мг. Доступны другие формы darunavir.

Дозировка один раз в день

Раствор ritonavir: 80 мг на 1 мл

Инструкции для детей

•Ребенок должен принимать darunavir всегда вместе с ritonavir. Darunavir не может действовать должным образом без ritonavir.

•Ребенок должен принимать правильную дозу darunavir и ritonavir дважды в день или один раз в день. Если назначена дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач ребенка определит подходящую схему дозирования для ребенка.

•Ребенок должен принимать darunavir с едой. Darunavir не может действовать должным образом без еды. Тип еды не имеет значения.

•Ребенок должен принимать таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Извлечение пробки, устойчивой к детям

Если вы принимаете большеDarunavir Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приемаconsulte немедленно врача, фармацевта или медицинскую сестру или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDarunavir Aurovitas

Если вы обнаружите это в течение6 часов, принимайте пропущенную дозу немедленно. Всегда принимайте дозу с ritonavir и едой. Если вы обнаружите этопосле 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать дозу в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвотите после приемаdarunavirи ritonavir

Если вы рвотите в течение 4 часов после приема препарата, вам следует принять еще одну дозу darunavir и ritonavir вместе с едой как можно скорее. Если вы рвотите, когда уже прошло более 4 часов с момента приема препарата, нет необходимости принимать еще одну дозу darunavir и ritonavir до следующей запланированной дозы.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвотите.

Не прекращайте приниматьDarunavir Aurovitasбез консультации с врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать darunavir. Сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Были сообщены случаи проблем с печенью, которые могут быть серьезными. Врач сделает анализ крови перед началом лечения сдарунавиром. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом B или C, врач будет чаще проверять ваши анализы крови, поскольку существует большая вероятность развития проблем с печенью. Расскажите врачу о признаках и симптомах проблем с печенью. Это может включать в себя желтушность кожи и белков глаз, темнение мочи, светлый стул, тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, чувство боли или дискомфорта в правой части ниже ребер.

Появление сыпи на коже (более частое при использовании в сочетании с ральтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно легкая или умеренная. Сыпь на коже также может быть признаком редкой и серьезной ситуации. Поэтому важно поговорить с врачом, если у вас появляется сыпь. Врач посоветует, как контролировать симптомы или если нужно прекратитьдарунавир.

Другие серьезные побочные эффекты включали диабет (частый) и панкреатит (редкий).

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм.

•Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, чувство онемения, покалывание, боль или дискомфорт в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрые движения сердца.

•Пониженная или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.

•Трудности с дыханием, кашель, носовое кровотечение, раздражение гортани.

•Искривление желудка или рта, жжение желудка, тошнота, сухость во рту, боли в животе, запор, отрыжка.

•Нарушение функции почек, образование камней в почках, трудности с мочеиспусканием, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.

•Уrticaria, тяжелое опухание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерная потливость, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, окрашивание ногтей.

•Мышечная боль, спазмы или слабость мышц, боли в конечностях, остеопороз.

•Пониженная функция щитовидной железы. Это может быть видно в анализе крови.

•Гипертония (повышение артериального давления), краснота.

•Красные или сухие глаза.

•Температура, отек нижних конечностей из-за отекания, недомогание, раздражительность, боль.

•Симптомы инфекции, простой герпеса.

•Трудности с достижением эрекции, увеличение размера груди.

•Трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться температурой, усталостью, опуханием лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец), повреждением печени, почек или легких].

•Ишемия миокарда, замедленные движения сердца, пульсации.

•Изменение зрения.

•Охлаждение, странное чувство.

•Чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, возбуждение.

•Коллапс, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса.

•Воспаление рта, рвота крови, воспаление губ, сухие губы, налет на языке.

•Секреция носа.

•Травмы кожи, сухость кожи.

•Ригидность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления.

•Изменения в некоторых значениях крови или биохимии. Эти изменения могут быть видны в анализах крови и/или мочи. Врач объяснит их. Например: увеличение некоторых белых кровяных телец.

•Кристаллы дарунавира в почках, которые вызывают почечную болезнь.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИХ, которые принадлежат к одной и той же семье, что и дарунавир. Это:

•Мышечная боль, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть серьезными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили любые изменения в внешнем виде таблеток.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дарунавира Ауровитас

• Активное вещество - дарунавир (в виде пропиленгликолата). Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 600 мг дарунавира (в виде пропиленгликолата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (степень 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип B), аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка и магния стеарат.

Покрытие таблетки:готовая к применению покрытие (белый цвет): поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или белёсые таблетки, овальные, биконвексные, с маркой «D» на одной стороне и «600» на другой.

Дарунавир Ауровитас покрытые пленкой таблетки доступны в блистерной упаковке и в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с полипропиленовым замком, предотвращающим доступ детей.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:30, 50, 60, 90, 100 и 120 покрытых пленкой таблеток.

Флаконы HDPE:60 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Дарунавир PUREN 600 мг Фильм-таблетки

Испания:Дарунавир Ауровитас 600 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Франция:Дарунавир Arrow 600 мг покрытый пленкой таблетка

Нидерланды:Дарунавир Ауробиндо 600 мг покрытые пленкой таблетки

Польша:Дарунавир Ауровитас

Португалия:Дарунавир Генерис

Румыния:Дарунавир Ауробиндо 600 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2023 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).