Противорецептор: информация для пользователя

Даптомицин Нормон 350мгпорошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

даптомицин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Даптомицина Нормон порошка для инъекционного раствора и для перфузии — даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с кожной инфекцией.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных одним типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы испытываете, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

Не следует принимать Даптомицин Нормон

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема даптомицина:

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать принимать даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина тяжелые кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам потребуется более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас развиваются следующие симптомы:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать:
• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.
• • появление лихорадки или ухудшение ее состояния,
  • красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
  • пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее состояния, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля состояния мышц перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует давать детям младше одного года. Исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно назначить ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют нормально.

Другие препараты и Даптомицин Нормон

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме с даптомицином (и других препаратов, которые могут повлиять на мышцы). Врач может решить не назначать даптомицин или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для купирования боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Они могут помешать выведению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Даптомицин обычно не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не оказывает известного воздействия на способность вести машину или использовать машины.

Даптомицин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицин обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете получать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть назначена в день диализа, обычно вы получаете даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

• В период применения даптOMICина сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание своего врача или медицинского работника немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• Боль или давление в груди,
• Эритема или пузырьки,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Шумное дыхание,
• Высокая температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Синcope,
• Металлический привкус.
• Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолизис), что может привести к повреждению почек.

Другие сообщенные побочные эффекты при использовании даптOMICина:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.
• Грубое повреждение почек. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Следующие описаны сообщенные побочные эффекты наиболее часто:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы ротовой полости),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Остаточная запор, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Плевок,
• Повышение абдоминальной или абдоминальной отечности,
• Кожная эритема или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Следующие описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптOMICиным:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Поражения крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Пищевое расстройство (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная эритема с зудом,
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Поражения почек,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
• Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной чувствительностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и флаконе даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

-Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДаптomicinaНормон

• Активное вещество — даптomicина. В ампуле содержится 350 мг даптomicины.
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптomicина Нормон в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желтого пастельного цвета до светло-коричневого цвета. После смешивания с растворителем образуется раствор, который подлежит введению.

Даптomicина Нормон представлен в упаковках, содержащих по 1 ампуле.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого бюллетеня:Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 350 мг:

Взрослым даптomicину можно вводить через вену в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптomicину не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптomicину в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптomicину в виде перфузии в течение 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разведения, как описано ниже.

Даптomicина Нормон, введенная в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация лизофиллированного продукта с 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптomicины Нормон для перфузии.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптomicины Нормон для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:

Приготовление или разведение Даптomicины Нормон лизофиллированного продукта должно проводиться в условиях стерильности.

Для реактивации:

1. Удалите пластиковую крышку с «flip-off» для доступа к центральной части резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. При приготовлении раствора следует избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптomicины Нормон может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Раствор должен разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Удалите растворенный продукт из ампулы с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 или меньше, вращая ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в ампулу, перевернув ее. При этом держите ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь необходимое количество раствора из перевернутой ампулы.
2. Высосите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

1. Перелейте необходимую дозу растворенного продукта в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
2. Раствор должен перфузироваться через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптomicина Нормон не совместима физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены фармацевтические препараты, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие Даптomicину Нормон: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в ампуле, и раствор, разбавленный в перфузионных мешках) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость раствора, разбавленного в перфузионных мешках, установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптomicина Нормон, введенная в виде инъекции через вену в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации Даптomicины Нормон для инъекции через вену. Даптomicину Нормон следует реакционировать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивация лизофиллированного продукта с 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптomicины Нормон для инъекции.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптomicины Нормон для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:

Приготовление Даптomicины Нормон лизофиллированного продукта должно проводиться в условиях стерильности.

1. Удалите пластиковую крышку с «flip-off» для доступа к центральной части резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекции с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. При приготовлении раствора следует избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптomicины Нормон может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Извлеките растворенный продукт из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Переверните ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в ампулу, перевернув ее. При этом держите ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутой ампулы.
7. Удалите иглу и замените ее новой иглой для инъекции через вену.
8. Высосите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

9.Раствор должен быть медленно введен через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности раствора в ампуле установлена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

С точки зрения микробиологии, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на пользователе, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реакция/растворение проводилось в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме перечисленных выше. Ампулы Даптomicины Нормон предназначены исключительно для одноразового использования. Остаток ампулы, не использованный, следует утилизировать.