Перспективы: информация для пациента

Даптомицин Др. Реддис 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

даптомицин

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Активное веществоДаптомицин Др. Реддисявляется даптомицином. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин Др. Реддисиспользуется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения кожных инфекций и инфекций подлежащих тканей. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи. Даптомицин Др. Реддис также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus.Также используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы испытываете, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Др. Реддис.

Не следует принимать Даптомицин Др. Реддис

• если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед приемом Даптомицина Др. Реддис:.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, склонны к развитию мышечной боли или слабости (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите своему врачу, если это происходит. Врач обеспечит анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо разрабатывали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту или серьезные проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас есть значительный вес, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если один из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед приемом Даптомицина.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены острые и серьезные аллергические реакции у пациентов, принимавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикарию, лихорадку.
• Были сообщены серьезные кожные нарушения при использовании даптомицина. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных нарушениях, могут включать:
• новую или ухудшающуюся лихорадку,
• красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или на груди или в области паха и распространяться на большую часть тела,
• пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Было сообщено о серьезной почечной недостаточности при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Необычное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднение движений. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или затяжной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите своему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Врачи будут проводить анализ крови для контроля здоровья мышц перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Не следует давать даптомицин детям младше одного года. Исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть свойственны серьезные побочные эффекты.

Использование в пожилом возрасте

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицина Др. Реддис с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптомицина. Врач может решить не давать вам даптомицин или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Они могут помешать удалению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится контроль времени свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Др. Реддис содержит гидроксид натрия в качестве вспомогательного вещества

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому он считается «безсольным».

Даптомицин Др. Реддис обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в вашу кровоток (через вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете получать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть назначена в день диализа, обычно вы получаете даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет), которые лечатся от инфекций кожи, будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (через вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

В период лечения даптомицином были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангіоним, кожную реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS)). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Эритема или уртикария
• Инфильтрация вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Шумное дыхание,
• Фебрильная температура,
• Охлаждение или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Морская болезнь,
• Коллапс,
• Металлический вкус.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), которая может привести к повреждению почек.

Другие серьезные побочные эффекты, которые были отчетливо сообщены при использовании даптомицина:

•Редкое, но потенциально серьезное респираторное расстройство, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, новую или ухудшающуюся кашель или новую или ухудшающуюся температуру.

•Грубые кожные расстройства. Симптомы могут включать:

-Новую или ухудшающуюся температуру,

-Красные пятна на коже, подняты или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или на груди или в паху и распространиться на большую часть вашего тела,

-Пузырьки или язвы на губах или гениталиях.

•Серьезное повреждение почек. Симптомы могут включать температуру и сыпь.

Если у вас появляются эти симптомы, обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции грибков, такие как aftas (язвы на губах),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Морская болезнь, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Фебрильная температура, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Застойная желчь, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Плевок,
• Повышение температуры или сыпь на коже,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня ферментов печени или креатин-фосфокиназы (CPK) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Изменения в крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),

• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, судороги,
• Пищевое расстройство (диспепсия), воспаление языка,
• Сыпь на коже с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Повреждение почек,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, креатинина в крови, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха),

• Увеличение времени свертывания крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или температурой),морщины с повышенной склонностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После реанимации: Химическая и физическая стабильность в использовании реанимированной раствора в ампуле доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C - 8°C. Химическая и физическая стабильность растворенного раствора в мешках для инфузии составляет 12 часов при 25°C или 24 часа между 2°C - 8°C.

Для инфузии в вену в течение 30 минут, общее время хранения (реанимированный раствор в ампуле и растворенный раствор в мешке для инфузии; см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа между 2°C -8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут, время хранения реанимированного раствора в ампуле (см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов между 2°C - 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если не использовать немедленно, время хранения ответственность пользователя и обычно не превышает 24 часа при 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда реанимация/растворение произошло в контролируемых и валидированных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Даптомицина Др. Реддис

Активное вещество - даптомицин

Активное вещество - даптомицин. В упаковке содержится 500 мг даптомицина.

1 мл после реconstitution обеспечивает 50 мг даптомицина.

Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Др. Реддис 500 мг в виде порошка для инъекционного раствора для перфузии EFG представлен в стеклянной упаковке в виде порошка или таблетки желто-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед его введением.

Даптомицин Др. Реддис представлен в упаковках, содержащих 1 упаковку.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Название лицензионного продавца

Редди Фарма Иберия, С.А.

Аvenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Ответственное лицо за производство

Др. Редди´s Лаборатории (Великобритания) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

Восточный Йоркшир,HU17 0LD

Великобритания

Номер телефона: +44 1482872042

Номер факса: +44 1482860228

или

Бетафарм Арзнеимителль ГмбХ

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дания:Даптомицин бета 500 мг Порошок для приготовления инъекционного раствора

Испания:Даптомицин Др. Реддис 500 мг, порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Великобритания:Даптомицин Др. Реддис 500 мг Порошок для раствора для инъекции/перфузии

Италия:Даптомицин Др. Реддис 500 мг, Порошок для раствора для инъекции или перфузии

Франция:Даптомицин Др. Реддис 500 мг, порошок для раствора для инъекции или перфузии

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2021

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Технической картой или Кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Взрослым даптомицин можно вводить через вену в виде перфузии в течение 30 или 60 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы от 9 до 12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Др. Реддис, вводимый в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реconstituyendo продукт в порошке с 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Др. Реддис для перфузии.

Продукт в порошке требует примерно 15 минут, чтобы раствориться. Полностью реconstituted продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края упаковки.

Чтобы приготовить Даптомицин Др. Реддис для перфузии через вену, следуйте следующим инструкциям:

Для реconstitutions:

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть пробки из резины. Очистите верхнюю часть пробки из резины с помощью ватного диска с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте ее высохнуть. После очистки не трогайте пробку из резины, и не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекции (для Даптомицина Др. Реддис 500 мг порошок для инъекционного раствора для перфузии EFG) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр пробки в упаковку, направляя иглу к стенке упаковки.
2. Упаковку следует слегка вращать, чтобы asegurar, что она полностью пропитается продуктом, и после этого оставить ее на 10 минут.
3. Наконец, упаковку следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Нужно избегать слишком сильного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Др. Реддис может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Раствор должен быть разбавлен далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Удалите медленно необходимое количество реconstituted раствора (50 мг даптомицина/мл) из упаковки с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше и новой шприцы, вращая упаковку, чтобы раствор упал к пробке. Используя новую шприцы, вставьте иглу в упаковку, вращающуюся. Держа упаковку вращающейся, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора в упаковке, пока он не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из упаковки, нажмите на эмболо до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь необходимый раствор из вращающейся упаковки.
2. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую дозу реconstituted раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Раствор должен быть введен через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Др. Реддис не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость, когда они добавлялись в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Время совместного хранения (реconstituted раствор в упаковке и разбавленный раствор в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если он хранится в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для перфузии установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если он хранится в холодильнике (2°C – 8°C).

Даптомицин Др. Реддис, вводимый в виде инъекции через вену в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реconstitutions Даптомицина Др. Реддис для инъекции через вену. Даптомицин Др. Реддис должен реconstituirся только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реconstituyendo продукт в порошке с 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекции, получается концентрация 50 мг/мл Даптомицина Др. Реддис для инъекционного раствора.

Продукт в порошке требует примерно 15 минут, чтобы раствориться. Полностью реconstituted продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края упаковки.

Чтобы приготовить Даптомицин Др. Реддис для инъекции через вену, следуйте следующим инструкциям:

Для реconstitutions:

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть пробки из резины. Очистите верхнюю часть пробки из резины с помощью ватного диска с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте ее высохнуть. После очистки не трогайте пробку из резины, и не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр пробки в упаковку, направляя иглу к стенке упаковки.
2. Упаковку следует слегка вращать, чтобы asegurar, что она полностью пропитается продуктом, и после этого оставить ее на 10 минут.
3. Наконец, упаковку следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Нужно избегать слишком сильного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Др. Реддис может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Удалите медленно необходимое количество реconstituted раствора (50 мг даптомицина/мл) из упаковки с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Вращайте упаковку, чтобы раствор упал к пробке. Используя новую шприцы, вставьте иглу в упаковку, вращающуюся. Держа упаковку вращающейся, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора в упаковке, пока он не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из упаковки, нажмите на эмболо до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь необходимый раствор из вращающейся упаковки.
7. Смените иглу на новую для инъекции через вену.
8. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор должен быть введен через вену в течение 2 минут.

Стабильность физической и химической при использовании раствора в упаковке установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если он хранится в холодильнике (2°C – 8°C).

С точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования ответственность за него несет тот, кто его использует, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реconstitutions/растворение произошло в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме перечисленных выше.

Упаковки Даптомицина Др. Реддис предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки упаковки, которые не были использованы, должны быть удалены.