Противорецептор: информация для пользователя

Данатрол 50 мг капсулы

даназол

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Данатрол и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Данатрола

3. Как принимать Данатрол

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Данатрола

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Данатрол является эффективным гормональным препаратом для лечения эндометриоза(рост слизистой оболочки матки за пределами самой матки).

Он также эффективно предотвращает кризы у пациентов, страдающих от наследственного отёка ангioneurótico (накопление жидкости под кожей).

Не принимайте Данатрол

- если вы аллергины на даназол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),

- если вы беременны или кормите грудью,

- если у вас порфирия (заболевание, связанное с красными кровяными клетками),

- если у вас серьезные нарушения, которые затрагивают почки (renal), печень (hepatic) или сердце (cardiac),

- если у вас тромбоз (образование свертка в кровотоке) или тромбоэмболия,

- если у вас какой-либо тип рака, рост которого зависит от гормональных агентов,

- если у вас аномальное кровотечение из влагалища, которое не было диагностировано,

- не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Данатрола.

Предупреждения

Напишите своему врачу, если у вас есть предыдущие реакции на лекарства, особенно на стероиды.

Врач может порекомендовать периодические анализ крови для контроля функции печени и уровня красных кровяных клеток.

Терапию следует прекратить, если появляются серьезные побочные эффекты и особенно если есть какие-либо признаки:

• мужская глобулизация (вирилизация),
• инфляция оптического нерва (папиледема), головные боли, нарушения зрения или другие признаки повышения внутричерепного давления,
• желтуха кожи или любые другие признаки нарушения печени,
• проблемы с кровеносными сосудами, такие как тромбоз или тромбоэмболия.

Должно быть учитывано, что:

- из-за связи даназола с стероидами могут возникнуть нарушения печени при длительном или повторном лечении,

- использование даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, получающих лечение эндометриоза,

- при необходимости повторного курса лечения Данатролом врач должен следить за пациенткой.

Предостережения

Из-за побочных эффектов и взаимодействий с другими препаратами следует сообщить своему врачу, если у вас есть следующие заболевания:

• заболевания печени или почек,
• проблемы с кровеносными сосудами,
• повышенное артериальное давление,
• любая ситуация, которая может обостриться из-за отекания,
• диабет,
• заболевания липопротеидов (изменение нормальных уровней липопротеидов в крови),
• эпилепсия,
• заболевание крови, называемое полицитемией (повышение количества красных кровяных клеток в крови),
• предыдущая сильная или продолжительная реакция на стероидные гонадальные препараты,
• мигрень.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие гормонально-зависимого рака и продолжительность или увеличение размеров опухолей в молочных железах во время лечения.

Лечение следует начинать во время менструации. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективное противозачаточное средство, не содержащее гормонов, во время лечения Данатролом.

Этот препарат может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте воздействия солнечного света (даже при облачной погоде) и ультрафиолетовых лучей (UVA), пока вы не перестанете принимать этот препарат.

Использование Данатрола спортсменами

Этот препарат содержит даназол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Данатрола с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.Врач решит, какие препараты следует отменить или изменить дозу.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете в настоящее время:

• антиконвульсивные препараты (для лечения эпилепсии),
• антидиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, которые помогают предотвратить образование свертков в крови),
• антигипертензивные препараты (лекарства, которые снижают артериальное давление),
• циклоспорин или такролимус (используемые в пересадках),
• стероиды (лекарства, связанные с мужской половой гормон),
• альфа-кальцидол (лекарство для лечения гипокальциемии),
• статины (лекарства для снижения уровня холестерина).Не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными тестами для определения тестостерона или плазматических белков сообщите своему врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность:

Поскольку использование даназола противопоказано во время беременности из-за риска вирилизации (мужской глобулизации) плода, следует принять соответствующие меры для исключения возможности беременности у женщин в фертильном возрасте во время лечения.

Во время беременности не следует принимать Данатрол. Обратитесь к своему врачу, если вы беременны или хотите забеременеть перед началом лечения этим препаратом.

Если вы думаете, что вы забеременели во время лечения Данатролом, прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.

Поскольку важно убедиться, что вы не беременны, лечение Данатролом следует начинать во время менструации, а женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективное противозачаточное средство, не содержащее гормонов, во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание:

Даназол может теоретически вызывать мужские глобулизационные (мужские) эффекты у новорожденных и поэтому следует прекратить лечение или грудное вскармливание.

Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат.

Вождение и использование машин

Влияние Данатрола на способность вождения и использования машин маловероятно.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Данатрол следует принимать перорально.

Если вы женщина в фертильном возрасте, начните лечение во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения во время беременности. Используйте нехормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Нормальная доза составляет 200-800 мг даназола в день (не более 800 мг в день), разделенных на 2-4 приема перорально.

Доза может быть больше или меньше указанной, в зависимости от полученной реакции.

Должно быть всегда назначено эффективная минимальная доза.

Этот препарат не следует принимать детям или пациентам пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Данатрола, чем следует

Как и с другими препаратами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Должно быть сохранено наблюдение за возможными поздними реакциями.

Если вы забыли принять Данатрол

Лучше всего принять пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте следующую дозу, пока не пройдут не менее 4 часов, а затем продолжайте указанную схему лечения вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Данатрол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции представлены в группах по органам и системам и по их частоте:

Частые:могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов.

Нередкие:могут повлиять на до1 из 10 пациентов.

Редкие:могут повлиять на до1 из 100 пациентов.

Реже:могут повлиять на до1 из 1.000 пациентов.

Очень редкие:могут повлиять на до1 из 10.000 пациентов.

Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным.

Поражения крови и лимфатической системы

• Реже: увеличение процентного содержания красных кровяных телец в крови (полицитемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), заболевание селезенки (пелиоз селезенки).

Поражения обмена веществ и питания

• Повышение резистентности к инсулину, аномальная толерантность к глюкозе.
• Нередкие: увеличение аппетита.
• Редко: отеки.

Психические расстройства

• Нередкие: изменение выражения эмоций, тревожность, депрессивное состояние, нервозность, изменения в сексуальных желаниях.

Поражения нервной системы

• Нередкие: головные боли, мышечные треморы, мышечные спазмы.
• Редко: головокружения, гипертоническая болезнь с нормальным давлением.
• Очень редко: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боли в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Поражения органов зрения

• Редко: нарушения зрения, затруднение фокусировки, беспокойство при ношении контактных линз, изменения рефракции, требующие коррекции.

Поражения органов слуха и лабиринта

• Редко: головокружения.

Поражения сердца

• Редко: сердцебиения и тахикардия. Были также зарегистрированы случаи инфаркта миокарда.

Поражения сосудов

• Нередкие: приступы жжения.
• Редко: гипертония. Были также зарегистрированы случаи, вызванные наличием тромба в сосуде (включая тромбоз сагитальной вены, тромбоз мозговых сосудов и тромбоз артерий).

Поражения органов дыхания, грудной клетки и средостения

• Нередкие: изменения голоса.
• Очень редко: уплотнение и рубцевание легких (интерстициальная пневмония), боли в груди.

Поражения органов пищеварения

• Нередкие: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боли в верхней части живота.

Поражения печени и желчевыводящих путей

• Редко: желтуха (желтуха желчной), доброкачественный опухоль печени (бенIGNный опухоль печени).
• Очень редко: при длительном использовании были зарегистрированы нарушения печени (рак печени и пелиоз печени).
• Частота неизвестна: повреждение печеночных клеток, ухудшение функции печени, желтуха кожи и/или слизистых оболочек из-за повреждения печеночных клеток (желтуха печеночная), доброкачественная опухоль печени (фокальная гиперплазия печеночной).

Поражения кожи и подкожной ткани

• Нередкие: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Были также зарегистрированы отек лица (отек лица) и повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Акне, жирная кожа (себорея), значительное увеличение волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Редко: красные, возвышенные пятна на поверхности кожи (уртикария).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (эритематозный воспалительный узел), нарушения пигментации кожи, эксфолиативная дерматит и аллергическая реакция, затрагивающая кожу (эритема многоформная).

Поражения мышечно-суставной системы и соединительной ткани

• Нередкие: боли в спине, мышечные спазмы, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боли в конечностях, боли и воспаление суставов.

Поражения почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: присутствие крови в моче при длительном использовании в случаях наследственного отека лица.

Поражения репродуктивной системы и молочной железы

• Нередкие: нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, отсутствие менструации, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Редко: уменьшение размера молочных желез.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: снижение производства спермы.

Общие нарушения

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Повышение уровня плазматического глюкагона, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, снижение уровня липопротеидов высокой плотности и снижение уровня аполиipopротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию синтазы ALA (ацидолевулиновая синтаза) и снижение уровня связывающей глобулины щитовидной железы и T4 с увеличением абсорбции T3, но без изменения уровня тиреотропного гормона или свободной тироксина.

• Нередкие: увеличение веса.
• Редко: отдельные повышения уровня печеночных ферментов в крови.
• Редко: повышение количества красных кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Danatrol

- Основным активным веществом является даназол.В каждой капсуле содержится 50 мг даназола.

• Другие компоненты — лактоза, кукурузный крахмал, тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовые матовые капсулы с надписью D50.

В каждой упаковке содержится 60 капсул в блистере из ПВХ/алюминия.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название

Лаборатории Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк дел Эмпресариал де ла Моралеха - Здание Торона

Аvenida de Europa, 24 - Здание А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственное лицо за производство

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/