Противорецептор: информация для пользователя

Далтекс 50 мг/850 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Далтекс 50 мг/1000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFGвильдаглиптина/метформин гидрохлорид

Читайте весь этот противорецептор внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Содержание противорецептора

1. Что такое Далтекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Далтекса
3. Как принимать Далтекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далтекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества Далтекса, вилдаглиптина и метформин, относятся к группе лекарств, называемых «оральными гипогликемиками».

Далтекс используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как диабет не зависимый от инсулина.

Далтекс используется, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физическими упражнениями и/или другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилуреами).

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Какдействует Далтекс

Оба активных вещества, вилдаглиптина и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайте Далтекс

• если вы аллергины на вилдаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на любой из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием Далтекса.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь, например, с высоким уровнем сахара в крови, тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лакт酸ная ацидоз (см. «Риск лактацидной ацидозы» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного сладковатого запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечной проблемы.
• если у вас серьезная недостаточность почек.
• если у вас серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря воды в организме).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным средством (специфический тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и инъекционным контрастным средством). Для более подробной информации см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидной ацидозы

Далтекс может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидной ацидозой, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидной ацидозы также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас что-либо из вышеуказанного, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Далтекса на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), например, сильная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Далтекса и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидную ацидозу, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидной ацидозы включают:

• тошнота
• боль в животе (боль в животе)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• трудное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Лактацидная ацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Далтекс не является заменой инсулину. Следовательно, не следует принимать Далтекс для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Далтекса, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Далтекса, если вы принимаете диабетический препарат, называемый сульфонилуреей. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме Далтекса, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, не следует принимать этот препарат.

Сквозные раны являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногами. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете Далтекс. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите прием Далтекса во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Далтекса и когда его можно возобновить.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения Далтексом, а также через три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов.

Во время лечения Далтексом врач будет контролировать функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Врач будет периодически контролировать ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Принятие Далтекса не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принятие Далтекса с другими препаратами

Если вам необходимо ввести в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, прекратите прием Далтекса перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Далтекса и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали или можете принимать другой препарат. Возможно, вам потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобиться корректировать дозу Далтекса.Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения дыхательных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и celecoxib)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора аγγиотензина II)
• некоторые активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• некоторые активные вещества, влияющие на нервную систему
• некоторые активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазина)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравира)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярного типа) (например, вандетаниба)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, циметидина).

Принятие Далтекса с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Далтекса, поскольку это может увеличить риск лактацидной ацидозы (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач сообщит вам о потенциальных рисках приема Далтекса во время беременности.
• Не принимайте Далтекс, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Далтекс»). Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема Далтекса, не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами.

Доза Далтекса, которую следует принимать каждому человеку, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозу Далтекса, которую следует принимать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это покрытый пленочной оболочкой таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете известные диабетические препараты, такие как сульфонилуреи.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма использования Далтекса

• Принимайте целые таблетки с водой
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, снижается риск желудочно-кишечных проблем.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите за диетой для контроля веса у диабетиков, продолжайте диету во время приема этого препарата.

Если принимать больше Далтекса, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Далтекса, или если кто-то другой принял ваши таблетки,немедленно обратитесь к врачу, фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот листレット.

Если забыли принять Далтекс

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принять обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если прерывать лечение Далтексом

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прерывайте лечение Далтексом, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить принимать Daltex и обратиться к врачу немедленноесли у него появляются следующие побочные эффекты:

• Ацидоз лактический(очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек): Daltex может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый ацидозом лактическим (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами, вы должныостановить принимать Daltex и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку ацидоз лактический может привести к кому.
• Ангиоэдема (редко: может повлиять на до 1 из 1 000 человек): симптомы, которые включают опухшие лицо, язык или горло, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, которые включают желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, которые включают сильный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространиться до спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Daltex:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (нарушение пищеварения), рвота, диарея, газы, изжога, боль в животе и в области желудка (боль в животе).
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита, опухшие руки, голени или стопы (отек), озноб, инфляция поджелудочной железы, мышечная боль.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого ацидозом лактическим) такие как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к появлению сыпи на коже или плоских, острых, красных и круглых пятнах под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарстване следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку приема лекарствфармацевтической аптеки. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDaltex

• Активные ингредиенты: вилдаглиптина и метформин хлорид.
• Daltex 50 mg/850 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится 50 мг вилдаглиптины и 850 мг метформина хлорида (соответствующие 660 мг метформина).
• Daltex 50 mg/1000 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится 50 мг вилдаглиптины и 1000 мг метформина хлорида (соответствующие 780 мг метформина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К 25, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E 464), магниевый стеарат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), макрогол/PEG 8000 (E 1521) и тальк (E 553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Daltex 50 mg/850 mg: таблетки покрытые пленочной оболочкой овальной формы, желтого цвета, с заостренными краями, гладкая поверхность с обеих сторон, размеры примерно 20,7 х 8,8 мм.

Daltex 50 mg/1000 mg: таблетки покрытые пленочной оболочкой овальной формы, желтого цвета, с заостренными краями, гладкая поверхность с обеих сторон, размеры примерно 21,3 х 10,1 мм.

Daltex доступен в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок и дозировки.

Заявитель о регистрации

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/