Протокол: информация для пациента

Dabigatrán etexilato Tevagen75 мг капсулы твердые EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дабигатран этексилат Теваген содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Теваген

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтов, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная замена, которая требует постоянного лечения противокоагулянтов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация врача, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если у вас недавно была биопсия (вырезание ткани) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Теваген» ниже.
• если вы принимаете противоинфекционные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек, или если у вас есть дегидратация (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Тевагеном

• Если у вас нужно пройти хирургическую операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Теваген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемомДабигатрана этексилатаесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил). Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противоинфекционные и противоинflammatory (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияние Дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это сделать. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вассниженная функция почекна более чем половину или у вас есть75 лет или старше, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и у вас сниженная функция почекна более чем половину, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечениедабигатраном этексилатомв течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечениедабигатраном этексилатомв течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, кроме тех, которые врач велит вам прекратить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие сочетания более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Теваген

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Разделите отдельный блистер от ленты блистеров через перфорированную линию.

Отделите заднюю ленту и извлеките капсулу

• Не давите капсулы через заднюю ленту блистера.
• Не отделяйте заднюю ленту блистера, пока не понадобится капсула.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Теваген

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Теваген

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом Теваген

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как назначено. Не прекращайте свое лечение без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникает тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Неприятные ощущения
• Суппурация ран (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Суппурация с кровью в месте введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание пищи
• Трудности глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение свертков крови и профилактика образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Неприятные ощущения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Непереваривание пищи
• Потеря волос
• Повышение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки.Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилата Теваген

Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этилата (в форме месилата), эквивалентное 75 мг дабигатрана этилата.

Прочие компоненты - уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк игидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171) и гипромелоза 2910.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат Теваген 75 мг - твердые капсулы белого или бледно-белого цвета, размер 2, заполненные желто-белыми гранулами.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих:

Однократные упаковки из алюминия/ОПА-АЛ-ПВК 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108, Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Дабигатран этилат Теваген 75 мг твердые капсулы EFG

Мальта:Дабигатран этилат САГ 75 твердые капсулы

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/