Противопоказания:информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз75 мг капсулы твердые EFG

дабигатран этексилат

Прочитайте весь лист информацию внимательнодо начала приема этоголекарства,поскольку он содержит важнуюинформацию для вас

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеприсутствуютпохожие симптомыкак у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэтопобочные эффекты не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Дабигатран этексилат Сандоз

3.Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Дабигатран этексилат Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дабигатран этексилат Сандоз содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании сгустков крови.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования сгустков крови в венах после артропластики колена или бедра.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения сгустков крови и предотвращения образования новых сгустков крови.

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если ваша функция почек существенно снижена,
• если у вас сейчас есть кровотечения,
• если у вас есть болезнь органа тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз),
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами,
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой абляция катетером для фибрилляции предсердий,
• если ваша функция печени существенно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной,
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки,
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аномального сердечного ритма,
• если вы принимаете препарат ассоциации глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С,
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом вы также можете понадобиться посоветоваться с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если у вас назначена хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если недавно у вас были кровотечения,
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце,
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства),
• если у вас воспаление пищевода или желудка,
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод,
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Сандоз» ниже,
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам,
• если у вас бактериальная инфекция сердца (эндокардиит),
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи (концентрированной)/с пены),
• если вы старше 75 лет,
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше,
• только если вы используете его у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• если у вас был инфаркт или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта,
• если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Сандозом

• если у вас назначена хирургическая операция:

В этом случае дабигатран этексилат следует временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначил ваш врач,

• если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначил ваш врач,
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения,
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, обязательно сообщите своему врачу перед приемом дабигатрана этексилата, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже,
• препараты, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. также раздел 3,
• препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин),
• препарат ассоциации глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С),
• противовоспалительные препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
• зверобойник, растение для лечения депрессии,
• антидепрессанты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина,
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
• противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир),
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы знаете, что вы можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует вам его использовать. Если вы в возрасте деторождения, избегайте беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не оказывает известного воздействия на способность вождения автомобиля и использования машин.

Дабигатран этексилат Сандозсодержитсоль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой твердой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей младше 12 лет есть другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста, когда они способны проглатывать мягкие пищевые продукты.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или бедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашаrenalная функция сниженана более чем половину или у вас есть75 лет или старше, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил и ваша почечная функция сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этексилата75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики коленного сустава

Начните лечение Дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедренного сустава

Начните лечение Дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день,одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить их.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этексилата капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглатывать целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не выливайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для блистера

• Нажмите на капсулы через пленку блистера.

Инструкции для флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы, снова установите пробку на флаконе и плотно закройте флакон сразу после приема дозы.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Сандоз

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в службу информирования о токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Сандоз

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или бедренного сустава

Принимайте оставшиеся ежедневные дозы Дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом Сандоз

Принимайте Дабигатран этексилат точно так, как назначено. Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникает тошнота после приема Дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не остановится самостоятельно, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови),
• аномалии в тестах функции печени.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, в суставе, после травмы или после операции,
• образование гематом или кровоизлияний после операции,
• выявление крови в кале в лабораторном тесте,
• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• снижение соотношения кровяных клеток,
• аллергическая реакция,
• рвота,
• частые жидкие или жидкие испражнения,
• чувство рвоты,
• выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны),
• повышение печеночных ферментов,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение,
• кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• сепсисная жидкость из места введения катетера в вену,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• снижение количества красных кровяных телец в крови после операции,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани,
• светящийся скиннекот с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванный аллергической реакцией,
• сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид,
• зуд,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• инфляция пищевода и желудка,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• боль в животе или боль в животе,
• недоедание,
• трудность глотания,
• жидкость из раны,
• жидкость из раны после операции.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания или сиплый дыхание,
• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• падение волос.

Профилактика образования свертков крови и предотвращение образования новых свертков крови у детей.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец в крови,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• светящийся скиннекот с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванный аллергической реакцией,
• сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид,
• образование гематом,
• кровотечение из носа,
• рефлюкс желудочного сока в пищевод,
• рвота,
• чувство рвоты,
• частые жидкие или жидкие испражнения,
• недоедание,
• падение волос,
• повышение печеночных ферментов.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящем канале (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей,
• снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови),
• снижение соотношения кровяных клеток,
• зуд,
• кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами,
• боль в животе или боль в животе,
• инфляция пищевода и желудка,
• аллергическая реакция,
• трудность глотания,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями),
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани,
• затруднение дыхания или сиплый дыхание,
• кровотечение,
• кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
• кровотечение может быть геморроидов,
• язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе),
• аномалии в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будет возможный побочный эффект, который не указан в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке, блистере или флаконепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер и флакон

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Флакон

После открытия лекарство следует использовать в течение 60 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDabigatrán etexilato Sandoz

• Активное вещество — дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата).
• Другие компоненты:

• состав капсулы: уксусная кислота, гипромелоза (E464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, магниевый стеарат.
• облицовка капсулы: диоксид титана (E171) и гипромелоза (E464).
• черная печатная тinta: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсула размера "2" с прозрачной крышкой белого цвета с надписью "MD" и прозрачным телом белого цвета с надписью "75" черной тинтой, содержащая смесь белых и светло-желтых пеллетов и светло-желтого гранулята.

Dabigatrán etexilato Sandoz доступен в:

Пакет Opa/Al/desecante PE-Alu/PE, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твердых капсул.

Пакет Opa/Al/desecante PE-Al/PE, содержащий 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твердых капсул в пакетах односрочного использования.

Множественный пакет, содержащий 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 твердых капсул) в пакетах односрочного использования Opa/Alu/desecante PE-Alu/PE.

Множественный пакет, содержащий 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 твердых капсул) в пакетах односрочного использования Opa/Alu/desecante PE-Alu/PE.

Бутылка из полипропилена с пробкой из полипропилена с защитой от детей, содержащая дезсушивающее вещество. Пакеты по 60 твердых капсул (1 бутылка), 120 твердых капсул (2 бутылки по 60 твердых капсул) и 180 твердых капсул (3 бутылки по 60 твердых капсул).

Не принимать дезсушивающее вещество.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Саксония-Анхальт

39179 Барлебен,

Германия

или

Pharmadox Healthcare LTD

KW20AKordinПромышленная зона,

Паола, PLA3000,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Ул. Веровскова 57,

Любляна, 1526,

Словения

Дата последней ревизии этого проспекта:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/