Противопоказания: информация для пациента

Дабигатран этексилат 150 мг капсулы твердые EFG

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Дабигатран этексилат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела у пациентов, страдающих нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий без порока сердца и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат, подумайте

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его поддержания или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная клапанная система, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация врача, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавние кровотечения.
  • если у вас недавняя биопсия (вырезание тканей) в прошлом месяце.
  • если у вас серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление желудка или желудка.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат» ниже.
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас случился сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилатом

• Если у вас предстоит хирургическая операция:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемом этого препарата, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозу этого препарата в зависимости от заболевания, для которого он был назначен. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты противодепрессивные, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияние этого препарата на беременность и плод.Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно.Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилат ПЕНСА содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле, то есть он «без соды»..

Дабигатран этилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этилат по рекомендованной схеме для следующих случаев:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этилата в размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас есть потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya, или с помощью процедуры, называемой ablaciya с катетером для аритмии предсердий.Принимайте Дабигатран этилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете получать лечение с Дабигатраном этилатом, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови.Принимайте Дабигатран этилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей.

Дабигатран этилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день.Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажут, что нужно прекратить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Дабигатрана этилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1:Таблица дозировки для Дабигатрана этилата

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг:капсула по 110 мг плюс капсула по 150 мг или капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг:две капсулы по 110 мг

185 мг:капсула по 75 мг плюс капсула по 110 мг 150 мг:капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этилат правильно

Дабигатран этилат можно принимать с или без пищи.Капсула должна проглатываться целиком с водой, чтобы обеспечить ее выход в желудок. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтной терапии

Не изменяйте свою противокоагулянтную терапию без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этилата

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения.Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы принимали слишком много капсул.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этилат

Вы можете принять пропущенную дозу в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этилатом

Принимайте Дабигатран этилат точно так, как указано вашим врачом.Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется тошнота после приема Дабигатрана этилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.Могут возникать эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить вам лекарство. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, образовавшейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/влагалища или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Пищевое расстройство
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство тошноты

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином.Общая частота была низкой.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, образовавшейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/влагалища или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Пищевое расстройство

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином.Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, образовавшейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Пищевое расстройство
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/влагалища или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Инфляция пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dabigatrán etexilato pensa

• Активное вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана etexilato (в форме месилата).
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (E-468), кросповидон (тип А), тартрат ацетата, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (E-421), тальк и магния стеарат.
• Оболочка капсулы содержит красный оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171) и гипромелоза.

• Черная тушь для печати содержит лака, пропиленгликоль, , черный оксид железа (E-172) и калия гидроксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dabigatrán etexilato pensa 150 мг — твердые капсулы (около 23,4 мм длины) с прозрачной крышкой и прозрачным телом розового цвета с надпечаткой «DA150».

Dabigatrán etexilato pensa доступен в упаковках, содержащих 60 твердых капсул в блистерах из алюминия/алюминия с отверстиями.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

И

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Мальта

Дата последнего утверждения этого проспекта: Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/