Противопоказания: информация для пациента

Дабигатран этексилат Нормон 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Нормона
3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Дабигатрана этексилата Нормона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дабигатран этексилат Normon содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противозастойными средствами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

Не принимайтеDabigatrán etexilatoNormon

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на один из компонентов этого препарата (указанные в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир, антивирусное средство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапанная протезная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите вашему врачуо любых заболеваниях или состояниях, особенно о следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавние кровотечения.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление желудка или желудка.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и дабигатран этексилат Normon» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
  • если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и малое количество темного (концентрированного) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.
• если у вас недавний инфаркт или если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск инфаркта.

• если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Требования особого внимания кDabigatránetexilatoNormon

• если у вас должна быть хирургическая операция:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • сразу сообщите вашему врачу, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Заявите о медицинской помощи. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и дабигатран этексилат Normon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.В частности, сообщите вашему врачу перед приемом дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, кинидин, верапамил). Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, кинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. также раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир (антивирусное средство, используемое для лечения гепатита С).

• Противоинflammatory препараты и анальгетики (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте дабигатран этексилат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей младше 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Normon согласно рекомендациям для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашафункция почек сниженана более чем половину или если вамбольше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеверапамил и ваша функция почек сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этексилата75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение Дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение Дабигатраном этексилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендованная доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые врач скажет вам бросить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозировки для Дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: 2 капсулы по 150 мг или 4 капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс 2 капсулы по 75 мг

220 мг: 2 капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или 2 капсулы по 75 мг

Как приниматьДабигатранetexilatoNormon

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь капсулы Дабигатрана этексилата из блистера:

Разделите отдельный блистер от ленты блистеров через перфорированную линию.

Отделите заднюю ламину и извлеките капсулу.

• Не давите капсулы через заднюю ламину блистера.
• Не отделяйте заднюю ламину блистера, пока капсула не понадобится.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете большеДабигатранаetexilataNormon, чем следует

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема лекарства свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьДабигатранetexilatoNormon

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедра

Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Вы можете принять пропущенную дозу в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось меньше 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сДабигатраномetexilatoNormon

Принимайте Дабигатран этексилат точно так, как назначено. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникли проблемы с пищеварением после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не остановится самостоятельно, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты
• Навязчивая секреция из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Сосудистая секреция в месте введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание пищи
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение свертков крови и профилактика образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Непереваривание пищи
• Потеря волос
• Повышение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/вагине или мочевыводящей системе (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаток лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплость
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этилата (в форме месилата), эквивалентных 75 мг дабигатрана этилата.

• Другие компоненты: уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171) и гипромелозу 2910.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат Normon 75 мг - твердые капсулы белого или бледно-белого цвета, размера 2, содержащие бледно-белые или желтоватые пеллеты.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих:

10, 30 или 60 твердых капсул в блистере с перфорацией из алюминия/ОПА-ALU-PVC.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

Трес Кантос, 28760, Мадрид

Производители:

Галеникум Хелт, S.L.U.

Сант габриэль, 50

08950 – Эсплугес-де-льобрегат (Барселона)

Испания

И

САГ Манюфактуринг S.L.U

Крта. Н-и, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:12/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).